JIS Z 4752-2-11:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-11部:不変性試験―直接撮影用X線装置

JIS Z 4752-2-11:2005 規格概要

この規格 Z4752-2-11は、JIS Z 4752シリーズの一つで,X線装置の構成品(X線の発生,伝達及び検出するもの;撮影用フィルムを用いて直接撮影を行う診断用X線装置システムを備えた放射線設備における放射線情報を処理,記録及び表示するもの。)について規定。診断用X線装置の様々な構成品の作動についての不変性試験の方法を規定。

JISZ4752-2-11 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-2-11 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-11部 : 不変性試験―直接撮影用X線装置
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 2-11:Constancy tests -- Equipment for general direct radiography
制定年月日
2005年3月25日
最新改正日
2019年10月25日
JIS 閲覧
‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 61223-2-11:1999(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2005-03-25 制定日, 2009-10-01 確認日, 2014-10-25 確認日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-2-11:2005 PDF [31]
                                                           Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団
法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-11 : 1999,Evaluation and
routine testing in medical imaging departments−Part 2-11 : Constancy tests−Equipment for general direct
radiographyを基礎として用いた。
この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
JIS Z 4752-2-11には,次に示す附属書がある。
附属書A(規定) 用語−用語の索引
附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例
附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針
附属書D(規定) ファントム及び試験器具

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-2-11 pdf 1] ―――――

Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  1.1 適用範囲・・・・[1]
  •  1.2 目的・・・・[1]
  •  2. 引用規格・・・・[2]
  •  3. 定義・・・・[2]
  •  3.1 要求度・・・・[2]
  •  3.2 用語の用い方・・・・[3]
  •  4. 不変性試験の概要・・・・[3]
  •  4.1 試験手順に影響する一般的条件・・・・[3]
  •  4.2 基礎値の設定・・・・[3]
  •  4.3 不変性試験の頻度・・・・[4]
  •  4.4 X線装置,試験機器及び試験条件の同一性・・・・[4]
  •  4.5 測定される機能パラメータ・・・・[5]
  •  5. 性能試験・・・・[5]
  •  5.1 X線源装置からのX線出力・・・・[5]
  •  5.2 受像面へのX線入力・・・・[6]
  •  5.3 幾何学的特性・・・・[8]
  •  5.4 高コントラスト解像度・・・・[11]
  •  5.5 X線像全域の光学的濃度変化・・・・[12]
  •  6. 適合に関する報告・・・・[14]
  •  附属書A(規定) 用語−用語の索引・・・・[22]
  •  附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例・・・・[24]
  •  附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針・・・・[26]
  •  附属書D(規定) ファントム及び試験器具・・・・[27]

――――― [JIS Z 4752-2-11 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
Z 4752-2-11 : 2005
(IEC 61223-2-11 : 1999)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-11部 : 不変性試験−直接撮影用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments- Part 2-11 : Constancy tests-Equipment for general direct radiography

序文

 この規格は,1999年に第1版として発行されたIEC 61223-2-11,Evaluation and routine testing in
medical imaging departments−Part 2-11 : Constancy tests−Equipment for general direct radiographyを翻訳し,技
術的内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,JIS Z 4752シリーズの一つで,次のX線装置の構成品について規定する。
− X線の発生,伝達及び検出するもの。
− 撮影用フィルムを用いて直接撮影を行う診断用X線装置システムを備えた放射線設備における放射線
情報を処理,記録及び表示するもの。
この規格は,一連のJIS Z 4752シリーズの一部であり,診断用X線装置の様々な構成品の作動について
の不変性試験の方法を規定する。ただし,この規格は,乳房用X線装置,歯科用X線装置のような特殊な
用途の機器には適用しない。
この規格は,JIS Z 4752-1に規定する診断用X線装置の特性を維持するための試験方法を規定する(2. 参
照)。
この規格は,ディジタル画像装置を構成しない直接撮影用X線装置に適用する。
備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
(修正している),NEQ(同等でない)とする。
IEC 61223-2-11 : 1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-11 :
Constancy tests−Equipment for general direct radiography (IDT)

1.2 目的

 この規格は,次のことについて規定する。
− X線装置の構成品の性能又は性能に影響を与える基本的なパラメータ。
− 患者への不要照射をさけながら,適切な画質基準を維持するために,これらのパラメータの変化量が
許容限度内にあることを確認する方法。
この方法は適切な試験器具によるX線像の評価を基本にしている。
目的は,次のとおりである。

――――― [JIS Z 4752-2-11 pdf 3] ―――――

2
Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)
− 装置が受け入れられた後に性能の基準レベルを定める。
− 是正が必要かもしれない性能の有意な変化を見つけ,確かめる。
放射線設備は著しく個々に異なるため,この規格では,受け入れられる基準として一般的に適用できる
性能パラメータの目標値及び許容差は規定しない。しかし,適切な改善行為が必要となるような性能パラ
メータの変動の範囲を示すための指針を規定する。
この規格は,次の内容は規定しない。
− 機械的及び電気的安全に関する事項。
− X線に対する直接的な防護手段の効果に関する確認。
− 画質の最適化。
測定に関しては,関連規格で規定する方法を実施した上で,この規格で規定する方法を行わなくてはな
らない(2. 参照)。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS Z 4005 医用放射線用語
備考 IEC 60788 : 1984 Medical Radiology−Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
同等である。
JIS Z 4701 医用X線装置通則
備考 IEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment−Part 1 : General requirements for safety 3.
Collateral standard : General requirements for protection in diagnostic X-ray equipmentからの引用
事項は,この規格の該当事項と同等である。
JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
備考 IEC 61223-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging department−Part 1 :
Generalaspectsが,この規格と一致している。
JIS Z 4752-2-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-1部 : 不変性試験−フ
ィルム現像機
備考 IEC 61223-2-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging department−Part 2-1 :
Constancy tests−Film processorsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
JIS Z 4752-2-3 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-3部 : 不変性試験−暗
室安全光条件
備考 IEC 61223-2-3 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging department−Part 2-3 :
Constancy tests−Darkroom Safelight conditionが,この規格と一致している。

3. 定義

3.1 要求度

 この規格では,特定の語について,要求事項の記述を次のように明確にしている。
− ・・・(し)なければならない。(“shall”)
適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。
− ・・・することが望ましい。 ・・・するのがよい。(“should”)
適合が必す(須)でない強い勧告を示す文章の末尾。
− ・・・(し)てもよい。 ・・・差し支えない。(“may”)

――――― [JIS Z 4752-2-11 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)
要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。
− 規定の,規定した (“specific”)
この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値
の参照を示す値。
− 指定の,指定した (“specified”)
通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の附属文書又
は他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2 用語の用い方

 この規格では,太字にした用語は,JIS Z 4005及び附属書Aで定義する用語である。

4. 不変性試験の概要

 この規格で規定する不変性試験の試験方法は,X線装置から得られる画像の画質
の変化を操作者が見いだすことを目的とする。
この規格で規定する不変性試験の結果を有効にするためには,その結果が試験パラメータの変化以外の
何ものによっても重大な影響を受けないことを保証することが必要である。
特に,JIS Z 4752-2-3に従った暗室内での安全光条件及びJIS Z 4752-2-1に従った適切なフィルム現像処
理に注意する(2. 参照)。シャウカステンを用いるとき,照明条件に特に注意することが望ましい。
被試験装置を確認する作動条件及び試験条件は,環境変化の影響を含め,注意深く検討しなければなら
ない。
試験におけるすべての被試験装置及び試験に使用するすべての試験機器には,最初の不変性試験で用い
たものと,それ以降で同じものが用いられることを保証するために,最初の不変性試験で同一性が確認で
きるように記録しなければならない。
5. に規定する試験に用いる試験器具は,附属書Dによる。実際には,個別の試験器具の特性を複合した
試験器具を用いてもよい。さらに,5. で個別に規定している試験を同時に行ってもよい。
備考 製造業者が附属文書で不変性試験の方法及び頻度を提示している場合は,この限りでない。

4.1 試験手順に影響する一般的条件

 不変性試験の項目は,その結果が対象となるパラメータの変化以
外に影響を受けない安定なものを選定する。テストツール及び試験機器は,必要最小限の数で,簡便で安
定したものを用いる。
条件は,次による。
− 不変性試験は,臨床でもっとも頻繁に用いるX線条件で行う。
− 試験を行うごとに,X線装置及び附属品を再現性よく配置し記録する。また,使用される試験機器,構
成品及び附属品が同じであることを確認する。
− 結果に影響を与える電源電圧の変動を考慮する。
− 2. の引用規格に適合する撮影用フィルムを用いて,現像,観察する。
− 試験機器の性能は,定期的に点検する。特に,X線装置に重大な変化が疑われるときは,試験機器を
随時点検しなければならない。
備考 適切な日本工業規格(日本産業規格)がある場合,測定機器は日本工業規格(日本産業規格)によることが望ましい。
不変性試験を始める前に,撮影用カセッテ,撮影用フィルム,フィルム現像処理及びフィルム観察状態
を確認しなければならない。

4.2 基礎値の設定

 新しいX線装置を使用し始めるとき,又はX線装置の構成品,附属機器若しくは試
験装置を変更したことで,試験結果に影響を及ぼしそうなときは,受入試験又は現状試験によって性能が
満足することを確認した後,直ちに最初の不変性試験を行わなければならない。最初の不変性試験の目的

――――― [JIS Z 4752-2-11 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-2-11:2005の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 61223-2-11:1999(IDT)

JIS Z 4752-2-11:2005の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-2-11:2005の関連規格と引用規格一覧

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