JIS Z 4752-2-10:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第２－１０部：不変性試験―乳房用X線装置

                                                                               Z 4752-2-10 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団
法人日本規格協会 (JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-10 : 1999,Evaluation and
routine testing in medical imaging departments−Part 2-10 : Constancy tests−X-ray equipment for mammography
を基礎として用いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS Z 4752-2-10には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定) 用語−用語の索引
    附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例
    附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針
    附属書D(参考) 根拠
    附属書E(参考) 参考文献
    附属書F(規定) ファントム及び試験器具
    附属書1(参考) JISと対応する国際規格との対比表

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――――― [JIS Z 4752-2-10 pdf 1] ―――――

Z 4752-2-10 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
•  1.1 適用範囲・・・・[1]
•  1.2 目的・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[2]
•  3. 定義・・・・[3]
•  3.1 要求度・・・・[3]
•  3.2 用語の用い方・・・・[3]
•  3.3 定義された用語・・・・[3]
•  4. 不変性試験の概要・・・・[3]
•  4.1 試験手順に影響する一般的条件・・・・[3]
•  4.2 基礎値の確立・・・・[4]
•  4.3 不変性試験の頻度・・・・[4]
•  4.4 装置,機器及び試験条件の同一性・・・・[4]
•  5. 性能試験・・・・[5]
•  5.1 X線装置-画像性能・・・・[5]
•  5.2 X線ビーム-幾何学的特性・・・・[8]
•  5.3 圧迫器・・・・[9]
•  5.4 乳房撮影用カセッテ及び増感紙・・・・[9]
•  5.5 乳房X線撮影用フィルム・・・・[12]
•  6. 適合に関する報告・・・・[12]
•  附属書A(規定) 用語-用語の索引・・・・[16]
•  附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例・・・・[18]
•  附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針・・・・[21]
•  附属書D(参考) 根拠・・・・[22]
•  附属書E(参考) 参考文献・・・・[24]
•  附属書F(規定) ファントム及び試験器具・・・・[25]
•  附属書1(参考) JISと対応する国際規格との対比表・・・・[27]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       Z 4752-2-10 : 2005

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-10部 : 不変性試験−乳房用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments- Part 2-10 : Constancy tests-X-ray equipment for mammography

序文

 この規格は,1999年に第1版として発行されたIEC 61223-2-10 : 1999,Evaluation and routine testing in
medical imaging departments−Part 2-10 : Constancy tests−X-ray equipment for mammographyを翻訳し,技術的
内容を一部変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。また,この規格で箇条番号又は細分符号の左肩に (*)
を施している記述は,それらの補足が附属書D(参考)に記載されていることを示している。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。変更の一覧表をそ
の説明を付けて,附属書1(参考)に示す。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格はJIS Z 4752シリーズの一つで,次のX線装置の構成品について規定する。
− X線の発生,伝達及び検出するもの,
− 増感紙と撮影用フィルムの組合せを用いる乳房用X線装置を備えた放射線設備における放射線情報を
    処理,記録及び表示するもの。
  この規格は,細胞診用圧迫板及び乳房撮影定位装置など乳房用X線装置の特別な附属品には適用しない。
  この規格は,一連の個別刊行物(国際規格及び標準情報)の一部であり,診断用X線装置の様々な構成
品の作動についての不変性試験の方法を規定する。
  この規格は,JIS Z 4752-1に規定する診断用X線装置の特性を維持するための試験方法を提供する(2. 参
照)。
  この規格は,ディジタル画像装置を構成しない乳房用X線装置に適用する。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          IEC 61223-2-10 : 1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-10 :
              Constancy tests−X-ray equipment for mammography (MOD)

1.2 目的

 この規格は,次のことについて規定する。
− 上記のX線装置の構成品の性能を規定する,又は性能に影響を与える基本的なパラメータ,
− 患者への不要な照射を減じながら,適切な画質基準を維持するために,これらのパラメータの変化量
    が許容限度内にあることを確認する方法。

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Z 4752-2-10 : 2005
  この方法は,適切な試験器具によるX線像の評価に基づくものである。
  この方法の目的は,次のとおりである。
− 装置が受け入れられた後に性能の基準レベルを定める,
− 是正の必要性を提示する性能の顕著な変化を見つけ出し,確かめる。
  放射線設備は著しく個々に異なるため,この規格では,受け入れられる基準として一般的に適用できる
性能パラメータの値及び公差は規定しない。しかし,適切な改善行為が必要となるような測定の変動範囲
を示すための指針を規定する。
  この規格は,次の内容は適用しない。
− 機械的及び電気的安全に関する事項,
− X線に対する直接的な防護手段の効果に関する確認,
− 画質の最適化。
  測定に関しては,この規格で規定する方法を行う前に,関連規格で規定する方法を実施すべきである(2.
参照)。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Z 4005 医用放射線用語
      備考 IEC 60788 : 1984,Medical radiology−Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
             同等である。
    JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
      備考 IEC 61223-1 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :
             General aspectsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-1部 : 不変性試験−フ
        ィルム現像機
      備考 IEC 61223-2-1 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :
             Constancy tests−Film processorsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS Z 4752-2-2 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-2部 : 不変性試験−撮
        影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・増感紙の密着及び相対感度
      備考 IEC 61223-2-2 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-2 :
             Constancy tests−Radiographic cassettes and film changers−Film-screen contact and relative
             sensitivity of the screen-cassette assemblyからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
    JIS Z 4752-2-3 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-3部 : 不変性試験−暗
        室安全光条件
      備考 IEC 61223-2-3 : 1993,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :
             Constancy tests−Darkroom safelight conditionsが,この規格と一致している。
    JIS Z 4752-2-5 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-5部 : 不変性試験−画
        像表示装置
      備考 IEC 61223-2-5 : 1994,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-5 :
             Constancy tests−Image display devicesが,この規格と一致している。
    JIS Z 4905 写真−医用撮影用カセッテ・増感紙・フィルム−寸法及び仕様

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3. 定義

3.1 要求度

 この規格では,次のように特定の語について要求事項の記述を明確にしている。
− ・・・(し)なければならない。 ・・・する。 ・・・とする。 ・・・による。(“shall”)
    適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾。
− ・・・することが望ましい。 ・・・するのがよい。(“should”)
    適合が必すでない強い勧告を示す文章の末尾。
− ・・・(し)てもよい。 ・・・差し支えない。(“may”)
    要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾。
− 規定の,規定した (“specific”)
    この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値の
    参照を示す値。
− 指定の,指定した (“specified”)
    通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の附属文書又は
    他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2 用語の用い方

 この規格では,本文中の太字はJIS Z 4005及びこの規格の3.3で定義する意味及び
附属書Aで定義する用語である。

3.3 定義された用語

3.3.1  ベース込みかぶり濃度 (Film base plus fog density)   線装置の不変性試験のために,現像した管
理フィルムにおける光学的なX線像濃度で感光計の光で露光されていない部分である(この定義はJIS Z
4752-2-1による。)。
3.3.2  正味濃度 (Net optical density) ベース込みかぶり濃度を差し引いた正味の濃度

4. 不変性試験の概要

 この規格で規定する不変性試験の結果を有効にするために,その結果が試験のパ
ラメータの変化以外の何ものによっても重大な影響を受けないことを保証することが必要である。
  特に,JIS Z 4752-2-3に従った暗室内での安全光条件及びJIS Z 4752-2-1に従った適切なフィルム現像処
理に注意する(2. 参照)。シャウカステンを用いるとき,照明条件に特に注意することが望ましい。
  被試験装置を確認する作動条件及び試験条件は,環境変化の影響を含め,注意深く検討しなければなら
ない。
  試験におけるすべての被試験装置及び試験に使用されるすべての試験機器には,最初の不変性試験で用
いられたものとそれ以降で同じものが用いられるということを保証するために,最初の不変性試験で同一
性が識別できるように記録されなければならない。
    備考 製造業者が附属文書で不変性試験の方法及び頻度を提示している場合は,これらに従う。

4.1 試験手順に影響する一般的条件

 この規格で示す不変性試験の項目は,その結果が対象となるパラ
メータの変化に影響を受けない安定なものが選定される。
  テストツール及び試験機器は,必要最小限の数で,簡便で安定したものを用いる。
  次のことは重要である。
− 不変性試験は臨床でもっとも頻繁に用いるX線条件で行う,
− 試験を行うごとに,X線装置及び附属品を再現性よく配置し記録する,使用される試験機器,構成品
    及び附属品が同じであることを確認する,
− 結果に対する環境の変化の影響に配慮する。特に,電源の変動,画像表示装置での画像を評価する場

――――― [JIS Z 4752-2-10 pdf 5] ―――――

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