JIS Z 4752-2-12:2009 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-12部:受入試験及び不変性試験―シャウカステン

JIS Z 4752-2-12:2009 規格概要

この規格 Z4752-2-12は、画像診断のために医用X線写真を観察するシャウカステンに適用。

JISZ4752-2-12 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-2-12 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第2-12部 : 受入試験及び不変性試験―シャウカステン
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 2-12:Acceptance tests and constancy tests of film illuminators
制定年月日
2009年4月25日
最新改正日
2019年10月25日
JIS 閲覧
‐ 
対応国際規格

ISO

国際規格分類

ICS

11.040.50, 37.040.99
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2009-04-25 制定日, 2014-10-25 確認日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-2-12:2009 PDF [16]
                                                                               Z 4752-2-12 : 2009

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  1.1 適用範囲・・・・[1]
  •  1.2 目的・・・・[1]
  •  2 引用規格・・・・[2]
  •  3 用語及び定義・・・・[2]
  •  4 受入試験・・・・[2]
  •  4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[2]
  •  4.2 試験に関する文書及びデータ・・・・[2]
  •  4.3 試験の種類・・・・[2]
  •  4.4 試験環境・・・・[2]
  •  4.5 測定する性能パラメータ・・・・[2]
  •  4.6 試験器具・・・・[3]
  •  4.7 試験結果の評価・・・・[3]
  •  4.8 性能試験・・・・[3]
  •  4.9 受入試験の報告書・・・・[4]
  •  4.10 適合の表明・・・・[4]
  •  5 不変性試験・・・・[4]
  •  5.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[4]
  •  5.2 基礎値の設定・・・・[5]
  •  5.3 不変性試験の頻度・・・・[5]
  •  5.4 シャウカステン,試験器具及び試験条件の同一性・・・・[5]
  •  5.5 測定する性能パラメータ・・・・[5]
  •  5.6 性能試験・・・・[5]
  •  5.7 取るべき処置・・・・[6]
  •  5.8 適合に関する報告・・・・[6]
  •  5.9 適合の表明・・・・[6]
  •  附属書A(規定)用語−用語の索引・・・・[7]
  •  附属書B(参考)標準的な試験報告書の様式例・・・・[9]
  •  附属書C(参考)取るべき処置に関する指針・・・・[10]
  •  附属書D(参考)JIS Z 4918:1995に規定する観察面の輝度,光の拡散性及び輝度の均一性・・・・[12]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 1] ―――――

Z 4752-2-12 : 2009

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会(JSRT)及び財団
法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業
標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
ついて,責任はもたない。
JIS Z 4752の規格群には,次に示す部編成がある。
JIS Z 4752-1 第1部 : 総則
JIS Z 4752-2-1 第2-1部 : 不変性試験−フィルム現像機
JIS Z 4752-2-2 第2-2部 : 不変性試験−撮影用カセッテ及びフィルムチェンジャにおけるフィルム・増
感紙の密着及び相対感度
JIS Z 4752-2-3 第2-3部 : 不変性試験−暗室安全光条件
JIS Z 4752-2-5 第2-5部 : 不変性試験−画像表示装置
JIS Z 4752-2-6 第2-6部 : 不変性試験−医用X線CT装置
JIS Z 4752-2-7 第2-7部 : 不変性試験−口内法撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-8 第2-8部 : 不変性試験−X線防護具類
JIS Z 4752-2-9 第2-9部 : 不変性試験−間接透視及び間接撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-10 第2-10部 : 不変性試験−乳房用X線装置
JIS Z 4752-2-11 第2-11部 : 不変性試験−直接撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-12 第2-12部 : 受入試験及び不変性試験−シャウカステン
JIS Z 4752-3-1 第3-1部 : 受入試験−診断用X線装置
JIS Z 4752-3-3 第3-3部 : 受入試験−ディジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 用X線装置
JIS Z 4752-3-4 第3-4部 : 受入試験−歯科用X線装置の画像性能
JIS Z 4752-3-5 第3-5部 : 受入試験−医用X線CT装置

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
Z 4752-2-12 : 2009

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-12部 : 受入試験及び不変性試験−シャウカステン

Evaluation and routine testing in medical imaging departments− Part 2-12 : Acceptance tests and constancy tests of film illuminators

序文

  この規格は,シャウカステン(医用X線写真観察器)の受入試験及び不変性試験の方法について規定す
る。この規格で太字にした用語は,箇条3で定義した用語である。
なお,対応国際規格は,現時点で制定されていない。
注記 この規格では,本文中の太字はJIS Z 4005及び附属書Aで定義する用語である。

1 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

  この規格は,画像診断のために医用X線写真を観察するシャウカステンに適用する。
なお,この規格は,シネフィルム用画像観察器には適用しない。

1.2 目的

  この規格は,次の事項について規定する。ただし,機械的及び電気的安全に関する事項については規定
しない。
a) シャウカステンの性能又は性能に影響を与える基本的なパラメータ。
b) 受入試験では,そのパラメータに関する測定値が,指定した許容差に適合しているかを試験するため
の方法。
この試験は,適切な試験器具を用いて据付(納入)完了時又は完了後に行う。製造販売業者(製造
業者)が行う製品試験段階又は据付段階の試験結果は,受入試験の一部として用いてもよい。目的は,
据付(納入)したシャウカステンが指定した許容差に適合しているかどうかを検証することである。
また,これらの仕様に合致しない性能不良を見つけることである。この規格は,性能パラメータにつ
いての許容差は規定しない。
c) 不変性試験では,測定した性能パラメータが適用する基準に適合するかを確認する方法。
この試験は,シャウカステンが受け入れられた後に性能の基準レベルを定める。その後,性能が維
持されているか,是正の必要性を提示する性能の顕著な変化を見つけだし確かめる。適切な改善行為
が必要となる性能パラメータの変動範囲を示すための指針について規定する。

――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 3] ―――――

2
Z 4752-2-12 : 2009

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
JIS Z 4005 医用放射線用語
JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
JIS Z 4918 医用X線写真観察器

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1,JIS Z 4752-1,JIS Z 4005及びJIS Z 4918による
(附属書A参照)。

4 受入試験

4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件

  試験の目的は,シャウカステンの指定した性能が,指定した許容差以内にあることを実証することであ
る。幾つかの要求事項は,法律で規制される。その他の要求事項及び仕様は,注文契約書,製造販売業者
(製造業者)の小冊子(パンフレット),又はその他の規格(例えば,JIS T 0601シリーズ,JIS Z 4918)
による。
試験に先立ち,試験対象となっているシャウカステンの一覧をまとめておかなければならない。これら
は,シャウカステンの形名(形式番号)及び製造番号によって明確に識別し,注文契約書と照合しなけれ
ばならない。同時に,試験手順などを含む附属文書がそろっていることも確認しなければならない。

4.2 試験に関する文書及びデータ

  試験に関する文書及びデータには,対象とするシャウカステンについて,次の文書が必要である。
a) IS T 0601 シリーズ及びJIS Z 4918の該当規格に適合している旨の記載文書
b) 製造販売業者(製造業者)が作成した試験報告書
c) 保守手順の範囲及び保守頻度についての手引き
d) 操作手引を含む取扱説明書
e) 仕様書

4.3 試験の種類

  試験は,次の二つに区別する。
a) 目視検査
b) 性能試験

4.4 試験環境

  試験環境(観視条件)は,次による。
a) 外界からの自然光は遮光し,観察面へ直接太陽光の反射を避ける。反射面(例えば壁)に当たる太陽
光の反射も避ける。
b) 周辺の照明の明るさは,可能な限り一定とする(100 lx程度が望ましい。)。また,光源からの反射は
避ける。

4.5 測定する性能パラメータ

  測定する性能パラメータは,次による。

――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 4] ―――――

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Z 4752-2-12 : 2009
a) 繰返し点灯(4.8.1参照)
b) フリッカ(4.8.2参照)
c) 観察面の輝度(4.8.3参照)
d) 観察面の光の拡散性(4.8.4参照)
e) 観察面の輝度の均一性(4.8.5参照)
f) フィルムクリップ(4.8.6参照)

4.6 試験器具

  試験には,校正された輝度計及び撮影用フィルムを用いる。

4.7 試験結果の評価

  試験結果が指定した許容差に適合しないときは,少なくとも2回の追加測定を行って結果を検証する。
また,許容差の境界における結果評価では,測定の不確かさを考慮しなければならない。

4.8 性能試験

4.8.1  繰返し点灯
4.8.1.1 要求事項
10秒以上の間隔をおいて5回以上の点滅を繰り返し,著しい点灯遅れ,その他の異常があってはならな
い。
4.8.1.2 試験方法
電源に接続し,スイッチを入れてから点灯するまでの状況を目視によって観察する。10秒以上の間隔を
おいて5回以上の点滅を繰り返す。異常の有無を記録する。
4.8.2 フリッカ
4.8.2.1 要求事項
点灯中に観察に支障がある光源のちらつきがあってはならない。
4.8.2.2 試験方法
点灯後,ちらつきの有無など光源の状況を目視検査によって行う。
4.8.3 観察面の輝度
4.8.3.1 要求事項
点灯から20分以上経過後に4.8.3.2によって輝度を測定する。観察面中央の輝度は,指定した許容差以
内でなければならない。
4.8.3.2 試験方法
輝度計を用いてJIS Z 4918によって測定する。輝度計は,試験するシャウカステンの観察面中心から垂
直方向に設置する。また,分割点灯できるシャウカステンは,各観察面中央部を測定する。
注記 D.1にJIS Z 4918の試験方法及び規定値を示す。
4.8.4 観察面の光の拡散性
4.8.4.1 要求事項
点灯から20分以上経過後に4.8.4.2によって測定し,光の拡散性を示す評価値(S)を求める。観察面の光
の拡散性を示す評価値(S)は,指定した許容差以内でなければならない。
4.8.4.2 試験方法
JIS Z 4918によって測定し,拡散性を示す評価値(S)を求める。
注記 D.2にJIS Z 4918の試験方法及び規定値を示す。
4.8.5 観察面の輝度の均一性

――――― [JIS Z 4752-2-12 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-2-12:2009の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-2-12:2009の関連規格と引用規格一覧

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