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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
を回避するためである。例えば,CTDI100が空気中の吸収線量とするとはいえ,実際はPMMA
製線量ファントム内の空気に対する吸収線量であり,それはファントム内のイオンチャンバ
による空気カーマの測定によって近似した値として表される。
注記3 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0としている。
注記4 単一のアキシャルスキャンは,通常,X線源の360度回転としている。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.106]
3.6
重み付けCTDI100(WEIGHTED CTDI100)
重み付けCTDI100(CTDIw)を,次に定義する。
1 2
CTDIw= CTDI100(中心 ) CTDI100( 周辺 )
3 3
ここに, CTDI100(中心) : ファントムの中心で測定した値
CTDI100(周辺) : ファントムの周辺部で測定した値の平均値
3.7
CT値[COMPUTED TOMOGRAPHY NUMBER(CT NUMBER)]
CT画像の各画素に関連する平均X線減弱を表すために用いる数。
注記 CT値は,通常ハンスフィールド単位(Hounsfield Unit)で表される。減弱の測定値は,国際ハ
ンスフィールドスケールを用いた,次の式によってCT値に変換される。
μ物質− μ水
CT値= 1 000
μ水
ここに, μ : 線減弱係数
CT値は,水の値を0,空気の値を−1 000として決める。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.2]
3.8
線量プロファイル(DOSE PROFILE)
線に沿った位置の関数としての線量表示。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.103]
3.9
半値幅[FULL WIDTH AT HALF-MAXIMUM(FWHM)]
曲線の最大値の1/2になる曲線の2点間における横軸に平行な幅。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.4]
3.10
画像表示装置(IMAGE DISPLAY DEVICE)
画像システムからの入力信号を画像で表示する装置。
3.11
低コントラスト分解能(LOW CONTRAST RESOLUTION)
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 6] ―――――
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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
低コントラスト(ある物体とその周囲とのX線吸収差が小さい状態)において,均一な背景から指定の
(特定の)形状と物体とを識別できる能力。密度分解能は,低コントラスト分解能の別名である。
3.12
平均CT値(MEAN CT NUMBER)
限定された関心領域内のすべての画素のCT値の平均の値。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.6]
3.13
ノイズ(NOISE)
均一な物質の限定された領域における平均CT値からの,各画素のCT値の変動。ノイズの大きさは,
関心領域における均一物質のCT値の標準偏差で示す。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.7]
3.14
公称スライス厚(NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)
CT装置において,制御盤上に表示及び選択されるスライス厚。
注記 ヘリカルスキャンにおいて再構成画像のスライス厚は,アルゴリズム及びピッチに依存する。
したがって,このスライス厚は公称スライス厚と一致しなくてもよい。その再構成画像のスラ
イス厚は,ヘリカルスキャンの前に選択及び表示してもよい。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.110]
3.15
関心領域[REGION OF INTEREST(ROI)]
そのときにおいて,特別な関心のある画像上の位置決めされた部分。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.9]
3.16
感度プロファイル(SENSITIVITY PROFILE)
スライス面に垂直な線に沿った位置の関数としてのCT装置の相対的応答。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.104]
3.17
空間分解能(SPATIAL RESOLUTION) 高コントラスト分解能
物体とその周辺との減弱の差がノイズに比して大きいとき,表示画像において異なる物体を解像する能
力。
注記1 通常,数百ハンスフィールド単位のCT値の差を生じる物体と,その周辺との間の減弱係数
の差は,十分大きいとされている。
注記2 高コントラスト分解能は,空間分解能の別名である。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.12]
3.18
スライス面(TOMOGRAPHIC PLANE)
回転軸(z軸)に直行する幾何学的面(図1参照)。
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 7] ―――――
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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
図1−座標システム
3.19
スライス(TOMOGRAPHIC SECTION)
1回のアキシャルスキャンで収集されるX線透過データの体積。
注記 z軸に沿った多列検出器を装備したCT装置において,スライスとは一つの収集列(選択され
た検出素子の集団)の体積であり,照射されたすべての体積ではない。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.108]
3.20
スライス厚(TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)
スライス面の回転中心でとられた感度プロファイルの半値幅。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.109]
3.21
均一性(UNIFORMITY)
スキャン領域内の均一な物質の,画像のCT値の均一性。
[JIS Z 4752-2-6:2001,定義3.3.13]
3.22
CTピッチ係数(CT PITCH FACTOR)
ヘリカルスキャンにおいて,X線源の一回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天板)の移動量Δdを,
公称スライス厚Tとスライス数Nとの積で除した値。
Δd
CTピッチ係数=
N T
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 8] ―――――
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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
ここに, d X線源の一回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天
板)の移動量
T : 公称スライス厚
N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ
スの数
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.107]
3.23
ボリュームCTDIw[VOLUME CTDIw(CTDIvol)]
選択したCT作動条件で撮影した総体積の平均線量。
CTDIvolを,次に定義する :
a) アキシャルスキャンの場合
N T
CTDIvol= CTDI w
Δd
ここに, N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスラ
イスの数。
T : 公称スライス厚
d 連続するスキャン間のz軸に沿った患者支持器(天
板)の移動量
CTDIw : 重み付けCTDI
b) ヘリカルスキャンの場合
=CTCTDIw
CTDIvol
ピッチ係数
ここに, CTDIw : 重み付けCTDI
3.24
CTDI free air
ファントム及び患者支持器(天板)なしで測定した回転中心におけるCTDI100 。
4 受入試験の概要
4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件
受入試験の目的は,機器の指定した特性が附属文書に記載した指定した値の許容差以内にあることを実
証することである。
受入試験を実施する前に,試験される機器の一覧表及び附属文書を一緒にとじておく。各項目は,形名
(形式番号)及び製造番号によって識別し,すべての一覧表を注文契約書と比較する。
画像表示装置の性能は,デジタル撮影装置の測定性能に影響する。これらの構成品の性能試験は,あら
ゆる受入試験の画像評価に先立って行う。画像表示装置は,附属文書の記載のとおりに,更に該当する場
合は,製造業者の電子的試験画像を用いて,その指定した性能を設定する。
受入試験は,非接続形測定が望ましい。接続形試験が,試験項目の一部となっている場合は,必ず試験
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 9] ―――――
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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
後に,機器が接続形試験の前の状態に戻っていることを確認する。
4.2 試験に関する文書及びデータ
附属文書には,次の内容を含む。
− 該当部分がJIS T 0601-1に適合する記載
− 機器又は機器部品一覧表,及び納品明細書(JIS T 0601-1)
− 受入試験に用いるCT作動条件を含み,製造業者が明記する又は附属文書に指定した性能仕様
− 製造業者側によって,及び据付中において実施した品質重要項目を扱う試験の結果報告書
− 機器の操作手引を含む取扱説明書
− CT装置で用いるCT作動条件の詳細
− 保守手順の範囲及び頻度についての手引書
− 該当する場合は,前回の試験報告
4.3 機器,使用器具及び試験条件の識別
試験するCT装置又は試験で用いるすべての機器は,明確に識別しなければならない。試験器具の配置
を含むすべての試験条件を記録する。
次に示すCT装置の交換・取り外し可能な単位機器(コンポーネント)
− 付加フィルタ
− 患者支持器又は,その他放射線照射野に置かれるもの
及び,次に示す付随する試験器具
− 試験器具
− 放射線測定器
を記録する。その結果,以前に適用した試験条件で受入試験を繰り返すことができる。
被試験CT装置の識別,使用試験機器の識別,被測定部の配置状況,操作特性,補正係数,関連機器の
試験結果などのすべての関連データは,試験結果とともに記録する。記録には,場所の識別,試験実施日
及び担当者名を含む。
次の条件は,試験器具の使用と関連づけて規定して,記録する。
− 試験で使用したすべてのCT作動条件;
− 撮影された試験器具の範囲
− X線照射中の試験器具の配置
4.4 試験の範囲
次の試験は,受入試験の一部である。
− 附属文書の確認
− 取扱説明書に従ったCT装置の目視及び機能試験
次は代表的な頭部及び体幹部のCT作動条件で用いる受入試験の一部である。
− 患者支持器(天板)の位置決め(5.1参照)
− 患者位置決め精度(5.2参照)
− スライス厚(5.3参照)
− 線量(5.4参照)
− ノイズ,平均CT値及び均一性(5.5参照)
− 空間分解能(5.6参照)
他の試験を実施してもよい。しかし,受入試験の必要な項目とはしない。例えば,ヘリカルスキャンの
――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 10] ―――――
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JIS Z 4752-3-5:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 61223-3-5:2004(IDT)
JIS Z 4752-3-5:2008の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4752-3-5:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISZ4751-2-44:2018
- 医用電気機器―第2-44部:X線CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項