JIS Z 4751-2-44:2018 医用電気機器―第２－４４部：Ｘ線ＣＴ装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                 Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.1.1 適用範囲・・・・[1]
•  201.1.2 目的・・・・[2]
•  201.1.3 副通則・・・・[3]
•  201.1.4 個別規格・・・・[3]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[11]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[12]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[12]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[13]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[17]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[20]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[20]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[20]
•  201.13 ME機器の危険状態及び故障状態・・・・[21]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[21]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[21]
•  201.16 MEシステム・・・・[21]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[21]
•  201.101 放射線治療計画(RTP)のために画像を提供するCT装置に対する要求事項・・・・[21]
•  202 電磁両立性-要求及び試験・・・・[26]
•  202.101 基本性能のイミュニティ試験・・・・[26]
•  203 診断用X線装置における放射線防護・・・・[26]
•  203.4 一般要求事項・・・・[26]
•  203.5 X線装置の標識,表示及び文書・・・・[27]
•  203.6 放射線管理・・・・[28]
•  203.7 線質・・・・[29]
•  203.8 X線ビームの広がりの制限及びX線照射野と受像面との関係・・・・[30]
•  203.9 焦点皮膚間距離・・・・[31]
•  203.10 患者とX線受像器との間でのX線ビームの減弱・・・・[31]
•  203.11 剰余放射線に対する防護・・・・[32]
•  203.12 漏れ放射線に対する防護・・・・[32]

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――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 1] ―――――

Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)

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ページ

•  203.13 迷放射線に対する防護・・・・[32]
•  203.101 X線の緊急停止・・・・[33]
•  203.102 可視表示・・・・[33]
•  203.103 作動準備完了状態の表示・・・・[34]
•  203.104 外部インタロックの接続・・・・[34]
•  203.105 充電時のインタロック・・・・[34]
•  203.106 放射線出力の制御・・・・[34]
•  203.107 過度のX線に対する安全対策・・・・[35]
•  203.108 線量測定用ファントム・・・・[36]
•  203.109 線量の記載・・・・[37]
•  203.110 線量プロファイルの記載・・・・[38]
•  203.111 感度プロファイルの記載・・・・[39]
•  203.112 CTDIvol及びDLPの表示及び記録・・・・[39]
•  203.113 z方向における幾何学的効率・・・・[40]
•  203.114 変化したCT作動条件の照射後の表示・・・・[40]
•  203.115 スライスの表示及び位置・・・・[40]
•  附属書・・・・[42]
•  附属書AA(参考)試験のためのX線条件の選択・・・・[43]
•  附属書BB(参考)スキャン投影撮影(SPR)[13]のCTDIvolの評価・・・・[44]
•  附属書CC(参考)この規格におけるCTDI100の概念:CTDI100とCTDI∞との関係・・・・[45]
•  附属書DD(参考)CTDIfree airの測定・・・・[49]
•  附属書JAA(参考)剰余放射線に対する防護の評価位置・・・・[51]
•  参考文献・・・・[52]
•  この個別規格で用いる定義した用語の索引・・・・[54]

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――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 2] ―――――

                                 Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS Z 4751-2-44:2012は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 3] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                       Z 4751-2-44 : 2018
                                       (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)

医用電気機器−第2-44部 : X線CT装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of X-ray equipment for computed tomography

序文

  この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-44,Amedment 1:2012及びAmendment 2:2016
を基に,技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)
については,編集し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  この規格の本文中の太字は,この個別規格,JIS T 0601-1,JIS T 0601-1-3,JIS Z 4005,JIS Z 4751-2-29,
JIS Z 4752-3-5及びJIS T 62083で定義した用語である。上記の規格で定義した用語が太字で表記されてい
ない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。
  “置換”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4に定義する。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,JIS T 0601-1(以下,通則ともいう。)の箇条1を適用する。
    注記 2021年4月30日までJIS Z 4751-2-44:2012を適用することができる。

201.1.1 適用範囲

置換
  この規格は,ここでME機器としても取り扱うCT装置の基礎安全及び基本性能について適用する。
  箇条又は細分箇条がME機器だけ又はMEシステムだけに限定的に適用することを意図する場合は,そ
の箇条又は細分箇条の表題及び内容にその旨を記載する。そうでない場合は,対応する箇条又は細分箇条
はME機器及びMEシステムの両方に適用する。
    注記1 通則の4.2も参照。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-44:2009,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography,Amendment
                1:2012及びAmendment 2:2016(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
  この規格の適用範囲は,一つ以上のX線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護カバーとしての

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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを意図したCT装置に限定する。
  CT装置で用いる高電圧装置及びX線管装置の組合せであるX線発生装置の安全に関する要求事項を含
む。
    注記3 以前にはJIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32に規定されたX線発生装置及び関連機器の要求
            は,JIS T 0601-1:2012としてのIEC第3版の体系又はJIS Z 4751-2-44のいずれかにこの版を
            含めていた。したがって,JIS Z 4751-2-7及びIEC 60601-2-32は,CT装置に適用する第3版
            の枠組みの一部ではない。
  この規格の適用範囲には,放射線シミュレータ及びX線管とは異なる線源によって画像を生成するシス
テムは含まない。

201.1.2 目的

置換
  この個別規格の目的は,CT装置の基礎安全及び基本性能を確立すること並びにCT装置の要求事項へ
の適合性を実証する方法について確立することである。
    注記1 照射される電離放射線の質及び量の観点から,その再現性,直線性,安定性及び精度につい
            て規定し,安全のために必要な制限を加えている。
    注記2 高電圧装置の安全性に関しては,性能の小さな差異に余り影響されないという観点で,適合
            性試験のレベルを規定している。したがって,試験のために規定したX線条件は,その組合
            せは限られているが,多くの場合においては経験から適切なものが選ばれている。X線条件
            の組合せを標準化し,異なる場所及び異なる状況での比較を可能にすることは重要であるが,
            規定した以外のX線条件の組合せも技術的には同等に利用できる。
    注記3 この規格の安全に関する基本的な考えは,通則及びIEC/TR 60513のまえがきを参照。
    注記4 電離放射線防護について,製造業者及び責任部門は,ICRP 103:2007の203章[12]に記載され
            たICRPの線量限度に対する正当化,最適化及び適用方法の一般原則を受け入れるものとし
            ている。ICRPの勧告に対し,関連する国内法令も留意する必要がある。
              ICRPの一般原則を,次に示す。
            a) 正当化の原則 放射線被ばくの状況を変化させるいかなる決定も,害より便益を大きく
                すべきである。
            b) 防護の最適化の原則 被ばくする可能性,被ばくする人の数及びその人たちの個人線量
                の大きさは,全て,経済的及び社会的な要因を考慮して,合理的に達成できる限り低く
                保たれるべきである。
            c) 線量限度の適用の原則 患者の医療被ばくを除く計画被ばく状況においては,規制され
                た線源からのいかなる個人への総線量も,委員会が勧告する適切な限度を超えるべきで
                はない。
            d) 患者への線量限度は,患者の不利益になる場合がある。したがって,線量限度は医療用
                途の照射には適用しない。しかし,ある種の共通な診断手技に対し,線量限度及び検査
                レベルを考慮することが望ましい。診断参考レベルといわれるこの考え方は,多くの国
                において取り入れられている。
    注記5 ICRPの一般原則の遵守に必要な判断の多くは,ME機器の製造業者ではなく責任部門によ
            ってなされなければならないと認識されている。

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 5] ―――――

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