JIS Z 4751-2-44:2018 医用電気機器―第２－４４部：Ｘ線ＣＴ装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

                                                                                              3
                                 Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)

201.1.3 副通則

追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を引用する。
  JIS T 0601-1-2:2018及びJIS T 0601-1-3:2015は,箇条202及び箇条203で修正して適用する。IEC
60601-1-8,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11及びIEC 60601-1-12は適用しない。それ以外
のJIS T 0601-1規格群として発行された副通則は全て,規格のとおりに適用する。この個別規格の後に発
行される副通則に対しては,製造業者はリスクマネジメントプロセスに従って適用を決める必要がある。

201.1.4 個別規格

置換
  JIS T 0601規格群では,個別規格は,個別のME機器に対して通則及び副通則に含まれる該当する要求
事項を修正,置換又は削除してもよい。また,他の基礎安全及び基本性能への要求事項を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  簡潔にするために,この個別規格においてJIS T 0601-1は通則とし,副通則は,それらの規格番号によ
って参照する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この規格
の201.1は,通則の箇条1を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。ここでxは,
副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が,副通則JIS T 0601-1-2の箇条4
を示し,この個別規格の203.4は,副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど。)。
  通則及び副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。しかし,通則の定義の番号は
3.13.147であるので,この個別規格で追加する定義の番号は,201.3.201から始まる細分箇条番号を付け
る。追加した附属書は附属書AA,附属書BBなどと記載し,追加項目は,aa),bb)などと記載する。
  副通則に追加する細分箇条,図又は表は,20xから始まる番号を付ける。ここで,“x”は副通則の番号
である。例えば,202は,JIS T 0601-1-2を示し,203は,JIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,この個別規格とともに通則及び適用する副通則を包含する。
  この個別規格で箇条又は細分箇条がない場合は,関連しないようにみえても,通則又は適用する副通則
の箇条若しくは細分箇条をそのまま適用する。通則又は適用する副通則の一部を,関連するようにみえて
も適用しない場合は,この個別規格でそれを適用しないことを記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    注記 参考文献は,参考文献一覧に記載している。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 6] ―――――

4
Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
置換
    JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 電磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
             Requirements and tests
    JIS T 0601-1-3:2015 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 診断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3:2008,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic
             X-ray equipment及びAmendment 1:2013
追加
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012
    JIS Z 4120:2008 診断用X線管装置−焦点特性
      注記 対応国際規格 : IEC 60336:2005,Medical electrical equipment−X-ray tube assemblies for medical
             diagnosis−Characteristics of focal spots
    JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部 : 受入試験−
        医用X線CT装置
      注記 対応国際規格 : IEC 61223-3-5:2004,Evaluation and routine testing in medical imaging departments
             −Part 3-5: Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
    ISO 12052,Health informatics−Digital imaging and communication in medicine (DICOM)   ncluding
        workflow and data management

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-3:2015及びJIS Z 4005による
ほか,次による。
    注記1 定義した用語の索引は,“この個別規格で用いる定義した用語の索引”に記載している。
    注記2 JIS T 0601-1-3:2015の定義に従って,この規格では,特に規定しない場合には,次による。
              − 管電圧は,ピーク値とし,過渡状態は無視する。
              − 管電流は,平均値とする。
追加
201.3.201
CT装置(CT SCANNER)
  異なる角度で得られたX線透過データの再構成によって,体の断面画像を作る診断用X線装置。装置は
一般的に,信号分析,表示装置,患者支持器,支持部品及び附属品を含む。
    注記1 この規格の適用範囲は,一つ以上のX線源及び検出器に共通のドーナツ形状をした保護カバ
            ーとしての外装によって特徴付けられた,頭部及び体幹部両方に対して使用することを意図
            したCT装置に限定している。

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 7] ―――――

                                                                                              5
                                 Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
    注記2 二次的な画像処理は,この規格には含まない。
201.3.202
CT作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION)
  CT装置の作動を決める選択可能な全てのパラメータ。
    注記1 例えば,公称スライス厚,CTピッチ係数,ろ過,管電圧,管電流,負荷時間,管電流時間
            積などがある。
    注記2 幾つかのCT作動条件は照射中に変化することもある。
    注記3 CT作動条件は,使用者が選択可能なパラメータからシステム(CT装置)が導き出すパラメ
            ータを含む。
201.3.203
CT線量指数100(CTDI100)[COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100(CTDI100)]
  次の式のように,スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一のアキシャルスキャンの代表的な線量
プロファイルを積分した値を,N×Tで除したもの。
− N×Tが40 mm以下の場合
                                  +50 mm
                                        D (z)
                        CTDI100              dz
                                       N
                                   50 mm   T
− N×Tが40 mmよりも大きい場合(X線ビーム制限幅を除く全てのCT作動条件は,これらの測定の
    ために同じく保たれている。)
                                 +50 mm
                                       DRe f (z)  CTDIfree air, N T
                        CTDI100=               dz
                                      (N
                                  50 mm   T)   ef  CTDIfree air, Ref
                      ここに,         D(z) :  スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャ
                                              ルスキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気
                                              に対する吸収線量として表し,メタクリル樹脂(以下,
                                              PMMAという。)製の線量測定用ファントム中で測定
                                              する(203.108参照)。
                                   (N×T)   Ref :  20 mmのN×T又は20 mmを超えないうちで最も大き
                                              なN×T
                                     DRef(z) :  スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャ
                                              ルスキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気
                                              に対する吸収線量として表し,(N×T)Refに対するメ
                                              タクリル樹脂製の線量測定用ファントム中で測定す
                                              る(203.108参照)。
                               CTDIfree air, N×T :  特定のN×Tに対するCTDIfree air(201.3.215参照)
                               CTDIfree air, Ref :  (N×T)Rrefに対するCTDIfree air(201.3.215参照)
                                         N :  X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ
                                              スの数
                                         T :  公称スライス厚
    注記1 線量は,空気中での吸収線量とするが,実際はPMMA製の線量測定用ファントム内の空気
            に対する吸収線量であり,空気カーマの測定によって,よく近似する。
    注記2 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0である。
    注記3 単一のアキシャルスキャンは,通常,X線源の360°回転による。
    注記4 z軸焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライス
            が重なる場合,積分の分母は,重なったスライスのz軸に沿った合計を公称幅として置き換

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 8] ―――――

6
Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
            える必要がある。例えば,重なりの割合が50 %の場合,分母は0.5×N×Tに置き換える。
    注記5 通常,z軸が回転軸である。
    注記6 CTDI100は迷放射線の大部分を含んでいる。
    注記7 説明を附属書CCに示す。
                                       図201.101−座標系
201.3.204
CTピッチ係数(CT PITCH FACTOR)
  ヘリカルスキャンにおいて,X線源の一回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天板)の移動量Δdを,
公称スライス厚T及びスライス数Nの積で除した値。
                                        Δd
                         CT ピッチ係数
                                       N  T
                      ここに,        Δd :  X線源の1回転当たりのz軸に沿った患者支持器(天板)
                                            の移動量
                                       T :  公称スライス厚
                                       N :  X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス
                                            の数
    注記1 CTピッチ係数は,ヘリカルスキャンに関連するが,その定義はアキシャルスキャンに対し
            て定義したパラメータN×Tを用いる。201.3.204では,アキシャルスキャンのパラメータN
            ×Tは,CTピッチ係数を評価するヘリカルスキャンのN×TにおけるX線ビーム制限幅及び
            有効な検出器の構成のいずれかに相当するとみなす。
    注記2 焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライスが重
            なる場合は,N×Tに対して重なる分を考慮する必要がある。

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 9] ―――――

                                                                                              7
                                 Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
    注記3 Δdが照射中に時間経過とともに変化する場合は,CTピッチ係数は時間の関数である。
    注記4 この規格では,“ヘリカル”を用いたが,“スパイラル”と同義語である。
201.3.205
線量プロファイル(DOSE PROFILE)
  線に沿った位置の関数としての線量表示。
201.3.206
公称スライス厚(NOMINAL TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)
  CT装置において,制御盤上に表示され,選択されるスライス厚。
    注記 ヘリカルスキャンにおいて再構成画像のスライス厚は,アルゴリズム及びピッチに依存する。
          したがって,このスライス厚は,公称スライス厚と一致している場合も一致していない場合も
          ある。
201.3.207
感度プロファイル(SENSITIVITY PROFILE)
  スライス面に垂直な線に沿った位置の関数としてのCT装置の相対的応答。
201.3.208
スライス面(TOMOGRAPHIC PLANE)
  z軸方向のX線照射野の中心において,回転軸に直交する幾何学的面(図201.101参照)。
201.3.209
スライス(TOMOGRAPHIC SECTION)
  一列の検出器を装備したCT装置においては,1回のアキシャルスキャンで収集されるX線透過データ
の体積。
  z軸に沿った多列検出器を装備したCT装置においては,一つの収集列(選択された検出素子の集団)
の体積。
201.3.210
スライス厚(TOMOGRAPHIC SECTION THICKNESS)
  スライス面の回転中心でとられた感度プロファイルの半値幅。
201.3.211
重み付けCTDI100(CTDIw)[WEIGHTED CTDI100(CTDIw)]
  重み付けCTDI100(CTDIw)を,次の式で定義する。
                                1            2
                        CTDIw                  CTDI100(周辺)
                                 CTDI100(中心)+
                                3            3
                      ここに, CTDI100(中心) :  線量測定用ファントムの中心で測定した値
                               CTDI100(周辺) :  203.109.1 a) 2)及びa) 3)に従って,線量測定用ファント
                                              ムの周辺部で測定した4か所の値の平均値
201.3.212
ボリュームCTDIw(CTDIvol)[VOLUME CTDIw(CTDIvol)]
  次のように定義する。
    注記1 プレビュー画像に関連するCTDIvolの評価の説明は,附属書BB参照。
a) アキシャルスキャンの場合

――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 10] ―――――

次のページ PDF 11