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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
N T
CTDIvol CTDIw
Δd
ここに, Δd : 連続するスキャン間のz軸に沿った患者支持器(天板)
の移動量
T : 公称スライス厚
N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ
スの数
注記2 選択されたCT作動条件において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,ボリュー
ムCTDIw(CTDIvol)は,z軸に沿って積分した100 mmの範囲を基準とした線量指標であ
る。アキシャルスキャンにおいては,CTDIvolはファントムの中央部における断面領域×Δd
に等しい体積における断面の平均線量である。
注記3 アキシャルスキャンにおいて,患者支持器(天板)の総移動量がN×Tに比べて非常に短
い場合は,ファントムの中央部における断面領域×Δdに等しい体積における断面の実際の
平均線量と比べて定義したCTDIvolを過大評価している。
b) ヘリカルスキャンの場合
CTDIw
CTDIvol
CT ピッチ係数
注記4 Δd又はN×Tが照射中に変化する場合は,CTピッチ係数は時間の関数である。
注記5 選択されたCT作動条件において,臨床に使用されるスキャン距離に関係なく,ボリュー
ムCTDIw(CTDIvol)は,z軸に沿って積分した100 mmの範囲を基準とした線量指標であ
る。ヘリカルスキャンにおいては,CTDIvolは100 mmスキャン長の中心における平均線量
である。
注記6 ヘリカルスキャンにおいて,少ない回転数と1回転当たりの患者支持器(天板)の移動量
との積がN×Tに比べて非常に小さい場合は,実際の100 mmスキャン長の中心における
平均線量と比べて定義したCTDIvolを過大評価している。
c) 患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合
CTDIvol n CTDIw
ここに, n : 事前にプログラムされた回転数の最大値。
注記7 c)は,例えばIVR(インターベンショナルラジオロジーの手技,interventional procedure)
中のように,患者支持器(天板)を手動で動作する場合も含む。
注記8 患者支持器(天板)の移動がないスキャンで,かつ,患者支持器(天板)を手動で移動す
る場合は,この定義では,隣接するスライスからの推定する散乱線が混入するので,線量
の過大評価になる。
注記9 患者支持器(天板)の移動のないスキャンにおいて,CTDIvolは,隣接するアキシャルスキ
ャンの長さを100 mmとして,それをn回繰り返した場合のN×Tと同じ体積となるファ
ントム中央断面に生じる線量に対応する。
d) 患者支持器(天板)を二つの位置の間で前後に動かす場合を含む隙間がないアキシャルスキャン及び
ヘリカルスキャンの場合(折返しスキャン方式の場合)
N T
CTDIvol n CTDIw
(N T) R
ここに, N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライ
――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 11] ―――――
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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
スの数
T : 公称スライス厚
n : 全体のスキャンシリーズの総回転数に等しい。
R : 二つの位置(の間)の距離
CTDIW : 重み付けCTDI100
注記10 図201.102を参照。
注記11 CTDIwは,様々なCT作動条件を反映している時間で重み付けしたCTDIwとして評価する。
F 焦点
I アイソセンタ(回転中心)
Z z軸方向
図201.102−[N×T,R及び(N×T)+R]の概念図
201.3.213
z方向における幾何学的効率(GEOMETRIC EFFICIENCY IN THE Z-DIRECTION)
アイソセンタ(回転中心)で,X線ビーム内に物体がない状態で決まる,z方向における線量プロファ
イルのデータ収集範囲にかかっている積分値と,z方向における線量プロファイルの総積分値との比の百
分率。この場合,データ収集範囲は,選択した検出器素子にかかっているz軸方向の長さ,又は検出器側
のX線ビーム制限幅のz軸方向の長さのいずれか小さい方とし,z軸方向の長さは,アイソセンタ(回転
中心)における長さとする。
注記 くし形検出器又はグリッドは,幾何学的効率を減少させる。
201.3.214
長さ線量積(DLP)[DOSE-LENGTH PRODUCT(DLP)]
CTDIvolと全てのスキャン長さとの積を特性とする指標。
a) アキシャルスキャンの場合
DLP CTDIvol Δd n
ここに, Δd : 連続するスキャン間のz軸に沿った患者支持器(天板)
の移動量
n : 一連のスキャン数
b) ヘリカルスキャンの場合
DLP CTDIvol L
ここに, L : 全負荷(X線照射)中の患者支持器(天板)の移動量。
適用する場合は,スキャン中にX線ビーム制限幅を可変
する方式で調整する。
注記1 Lは,計画したスキャン長さよりも長い場合がある。
――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 12] ―――――
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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
注記2 CTDIvolが変化する場合,時間によって重み付けしたCTDIvolの平均を用いる。
注記3 移動量Lを得るための方法は,全スキャンに対する空気中での線量プロファイルのアイソ
センタ(回転中心)でスライス面に垂直な線に沿った半値幅を用いることが可能である。
スキャン中にX線ビーム制限幅を可変する方式がない場合,これは全負荷(X線照射)中
の患者支持器(天板)の移動量とほぼ同じになる。
c) 患者支持器(天板)の移動がないスキャンの場合
DLP CTDIvol N T
ここに, N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス
の数
T : 公称スライス厚
d) 患者支持器(天板)を二つの位置の間で前後に動かす場合を含む隙間がないアキシャルスキャン及び
ヘリカルスキャンの場合(折返しスキャン方式の場合)
DLP CTDIvol ((N T) R)
ここに, N : X線源の単一アキシャルスキャンで生成されるスライス
の数
T : 公称スライス厚
R : 二つの位置(の間)の距離
201.3.215
CT線量指数FREE-IN- AIR(CTDIfree air)[COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX FREE-IN- AIR
(CTDIfree air)]
アイソセンタ(回転中心)を通り,スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャン
の代表的な線量プロファイルを積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数Nと公称スライス
厚Tとの積で,除したもの。
D (z)
+ L/2
CTDIfree air = dz
L/2N T
ここに, D(z) : スライス面に対して垂直な線zに沿った単一アキシャル
スキャンの代表的な線量プロファイル。線量は空気に対
する吸収線量として表し,ファントム及び患者支持器
(天板)を用いないで測定する。
N : X線源が1回転して生成されるスライスの数
T : 公称スライス厚
L : (N×T)+40 mmであるが,少なくとも100 mm以上[(N
×T)+40 mm又は100 mm以上のいずれか大きい方]。
注記1 この定義では,線量プロファイルの中心はz=0としている。
注記2 z軸焦点移動制御(フライングフォーカルスポット)を採用するCT装置のようにスライ
スが重なる場合,積分の分母は,重なったスライスのz軸に沿った合計を公称幅として置
き換える必要がある。例えば,重なりの割合が50 %の場合,分母は0.5×N×Tに置き換え
る。
注記3 一般的に,長さL又はそれ以上の放射線検出器を用いている。附属書DDに代わりの測定
方法の例を示している。
201.3.216
プロトコル要素(PROTOCOL ELEMENT)
スキャンを実行するために必要な特定のCT作動条件一式。
――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 13] ―――――
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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
注記1 異なるスキャン方式の例として,ヘリカルスキャン,アキシャルスキャン,連続したアキシ
ャルスキャン,患者支持器(天板)の移動がないスキャン及び折返しスキャンがある。
注記2 それぞれの関連する使用者インターフェイス及び関連書類との整合性を維持するために,CT
装置は“プロトコル要素”を意味する用語として,例えば,“スキャン”,“スキャングループ”,
“スキャンシリーズ”など,実際には“プロトコル要素”と異なる用語を用いることがある。
注記3 プロトコル要素は,一般的に定義された臨床目的,検査内容,解剖学的領域(検査部位),及
び/又は年齢又は体格に関連している。それは,CT検査中での一つのシーケンスに相当す
る。
201.3.217
CT検査(CT EXAMINATION)
特定の患者のためにCT撮影手順全体に用いるプロトコル要素のグループ。
201.3.218
注意喚起線量値(DOSE NOTIFICATION VALUE)
制御盤上に注意を促すために用いるCTDIvol,CTDIvol/秒又はDLPの値。
注記 注意喚起線量値は,プロトコル要素に対して,通常期待する値を超える可能性がある線量指標
の値に関連した懸念の度合いを提示している(例えば,診断参考レベル又は責任組織によって
決められたような値)。
201.3.219
警告線量値(DOSE ALERT VALUE)
制御盤上の警告を促すために用いるCTDIvol又はDLPの値。
注記 警告線量値は,注意喚起線量値よりも高い懸念の度合い(確定的影響の回避など)を提示する
ことができ,したがって,検査を続行する前に,より厳格な評価及び検討を通じて検査を正当
化する。
201.4 一般要求事項
次を除き,通則の箇条4を適用する。
注記 試験におけるX線条件の選択は,附属書AAに記載している。
201.4.3 基本性能
追加
意図する使用に,侵襲的処置(患者の体内に入れる針又はカテーテルのような機器の挿入を含む。)に
おいて誘導を主な手段とするコンピュータ断層撮影を含むCT装置は,このような使用に関連する基本性
能を附属文書及びリスクマネジメントファイルに記載しなければならない。
注記 基本性能と考えないものの例としては,画像をガイドとして必要としない場合の針の抽出があ
る。
(試験)適合性は,リスクマネジメントファイル及び附属文書の調査によって確認する。
201.4.5 ME機器・MEシステムのための代替のリスクコントロール手段又は試験方法
追加
CT装置に関する最新技術の変化は,この個別規格の全箇条に対して厳密に適合することが不可能とな
る場合があっても,リスクマネジメントによるリスクに対処する代替手段を受容する。
代替手段を適用した後の残留リスクが,個別規格の要求事項に適合した後の残留リスクと同等又はそれ
――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 14] ―――――
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Z 4751-2-44 : 2018 (IEC 60601-2-44 : 2009,Amd.1 : 2012,Amd.2 : 2016)
以下であれば,その代替手段を受容する。
201.4.10.2 ME機器又はMEシステムのための電源(商用)
追加
電源(商用)の内部インピーダンスは,電源(の見掛けの)抵抗の値が附属文書に規定した値を超えな
い場合には,CT装置の作動に対して十分低いとみなす。
設備に用いる電源(の見掛けの)抵抗,電源ケーブルの適切な太さ/長さ,又は他の適切な電源(商用)
仕様は,附属文書に規定しなければならない。
注記 電源(商用)系を公称電圧とする場合には,その系の導線間又はこれらの導線と大地との間に
は公称値よりも高い電圧はないものとみなしている。
交流電圧が,実質的な正弦波形とみなされるのは,波形のあらゆる瞬間値と対応する理想的
な波形の瞬間値との差が,理想的な波形のピーク値の±2 %以内の場合とする。
三相電源(商用)が,実質的に平衡であるとみなされるのは,平衡電圧を供給し,かつ,対
称的に負荷したときに平衡電流が流れる場合とする。
この規格の要求事項は,三相系が大地に対して電源電圧の平衡形態をもつという前提に基づ
いている。単相系は,このような三相系から得られる。電源系がその発生源において接地され
ていない場合には,妥当な短時間内に平衡性の乱れを検出,制限及び修正する適切な手段を備
えていることを前提とする。
CT装置は,製造業者が附属文書に規定する電源(の見掛けの)抵抗以上の電源抵抗におい
て,規定の公称電力が保証される場合に限り,この規格の要求事項に適合するとみなす。
(試験)適合性は,附属文書の調査によって調べる。
201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.7 湿度前処理
追加
附属文書に規定し管理した環境下でだけ用いるCT装置は,湿度前処理を要求しない。附属文書には,
室内使用環境条件に達してから装置の電源が投入できるまでの室内環境を維持する時間を含めなければな
らない。
(試験)適合性は,附属文書の調査によって調べる。
201.6 ME機器及びMEシステムの分類
次を除き,通則の箇条6を適用する。
201.6.2 電撃に対する保護
置換
CT装置の高電圧装置は,クラスI ME機器又は内部電源ME機器として分類しなければならない。
201.6.6 作動モード
置換
他の規定がない限り,CT装置又はその部分組立品は,スタンバイ状態において電源に連続的に接続し,
かつ,規定の負荷に適合するものとして分類しなければならない。
――――― [JIS Z 4751-2-44 pdf 15] ―――――
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JIS Z 4751-2-44:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-44:2009(IDT)
- IEC 60601-2-44:2009/AMENDMENT 1:2012(IDT)
- IEC 60601-2-44:2009/AMENDMENT 2:2016(IDT)
JIS Z 4751-2-44:2018の国際規格 ICS 分類一覧
JIS Z 4751-2-44:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST60601-1-8:2012
- 医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定