JIS Z 4752-3-5:2008 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3-5部:受入試験―医用X線CT装置

JIS Z 4752-3-5:2008 規格概要

この規格 Z4752-3-5は、画質,患者に対する線量,及び位置決めに影響を与えるCT装置の構成品について適用。

JISZ4752-3-5 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-3-5 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第3-5部 : 受入試験―医用X線CT装置
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 3-5:Acceptance tests -- Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
制定年月日
2008年6月25日
最新改正日
2018年10月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 61223-3-5:2004(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2008-06-25 制定日, 2013-10-25 確認日, 2018-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-3-5:2008 PDF [28]
                                                             Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  2 引用規格・・・・[2]
  •  3 用語及び定義・・・・[2]
  •  4 受入試験の概要・・・・[7]
  •  4.1 試験手順で考慮しなければならない一般条件・・・・[7]
  •  4.2 試験に関する文書及びデータ・・・・[8]
  •  4.3 機器,使用器具及び試験条件の識別・・・・[8]
  •  4.4 試験の範囲・・・・[8]
  •  4.5 ファントム及び試験器具を含む試験機器・・・・[9]
  •  5 CT装置の試験方法・・・・[9]
  •  5.1 患者支持器(天板)の位置決め・・・・[9]
  •  5.2 患者位置決め精度・・・・[10]
  •  5.3 スライス厚・・・・[11]
  •  5.4 線量・・・・[12]
  •  5.5 ノイズ,平均CT値及び均一性・・・・[13]
  •  5.6 空間分解能・・・・[14]
  •  附属書A(規定)用語−用語の索引・・・・[16]
  •  附属書B(参考)試験結果の推奨基準・・・・[18]
  •  附属書C(参考)低コントラスト分解能の視覚的試験方法・・・・[19]
  •  附属書D(参考)架台チルトの正確性・・・・[20]
  •  附属書E(参考)線量プロファイル・・・・[21]
  •  附属書F(参考)空間分解能の代替試験方法・・・・[22]
  •  附属書G(参考)ヘリカルスキャン時のスライス厚測定・・・・[24]
  •  参考文献・・・・[25]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 1] ―――――

Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)
及び財団法人日本規格協会(JSA)から工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に
抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,
このような特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認に
ついて,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
Z 4752-3-5 : 2008
(IEC 61223-3-5 : 2004)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-5部 : 受入試験−医用X線CT装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 3-5: Acceptance tests-Imaging performance of computed tomographyX-ray equipment

序文

  この規格は,2004年に第1版として発行されたIEC 61223-3-5を基に,技術的内容及び対応国際規格の
構成を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
この規格は,診断用X線装置における受入試験及び不変性試験の方法について規定するJIS Z 4752(IEC
61223)規格群を形成している。
受入試験は,新しい機器を据え付けた後,又は大きな改造を機器に施した後に行い,画質,患者に対す
る線量,位置決めに影響する安全性,性能の基準,規格及び契約上の仕様を確認することを目的とする。
CT装置に関係する二つのIEC一致規格であるJIS Z 4751-2-44及びJIS Z 4752-2-61)と,この規格との整
合を保つために測定方法及び用語は,これらから採用している。
この規格の中にある幾つかの条項は,付加情報を要求している。付加情報は,附属書に示す。
なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
注1) 参考文献を参照。

1 適用範囲及び目的

  この規格は,画質,患者に対する線量,及び位置決めに影響を与えるCT装置の構成品について適用す
る。
この規格は,次による。
− 画質,患者に対する線量及び位置決めに関係するCT装置の性能を表す基本性能のパラメータについ
て規定する。試験する項目のリストを,4.4に示す。
− 基本性能のパラメータに対する試験方法について規定する。
− 附属文書に指定したパラメータの許容範囲に対する適合性を評価する。
これらの方法は,適切な試験機器を用いて据付中又は据付後に実施され,ほぼ非接続形(non-invasive)
で行うことができる測定である。据付手順のいろいろな段階で作成する確認文書は,受入試験報告書の一
部として用いてもよい。
JIS Z 4752規格群のこの規格は,CT装置における受入試験の実施を円滑に進めることを意図する。その
目的は,画質,患者に対する線量,及び位置決めに影響する仕様に据付が適合しているかどうかを検証す

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2
Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
ることである。
次の事項については,この規格では考慮していない。
− 機械的及び電気的な安全。
− 受入試験を実施するために本質でなく,かつ,直接画質,患者に対する線量,位置決めに影響しない
機械的,電気的及びソフトウエア性能。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
IEC 61223-3-5:2004,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 3-5:
Acceptance tests−Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IDT)
なお,対応の程度を表す記号(IDT)は,ISO/IEC Guide 21に基づき,一致していることを
示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追
補を含む。)には適用しない。
JIS T 0601-1:1999 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:1988,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
safety,Amendment 1 (1991)及びAmendment 2 (1995) (IDT) 2)
注2) EC 60601-1の新しい版(2005年)は,Medical electrical equipment−Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance(医用電気機器−第1部−基礎安
全及び基本性能に関する一般的要求事項)という名称となる。
JIS Z 4005:1991 医用放射線用語
注記 対応国際規格 : IEC 60788:1984,Medical radiology−Terminology (MOD)
JIS Z 4751-2-44:2008 医用X線CT装置−安全
注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-44:2001,Medical electrical equipment−Part 2-44: Particular
requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography及びAmendment 1 (2002)
(IDT) 3)
注3) 第2版と追補1とを統合した第2.1版がある。

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1及びJIS Z 4005によるほか,次による。
注記1 この規格で,一部の太字で書かれている用語は,通則(JIS T 0601-1),JIS Z 4005又はこの
規格で定義して用いている。
注記2 その概念が,上に挙げた規格の中で与えられた定義にそれほど強く限定しない場合には,同
じ用語でも,太字にしていない。
注記3 この規格で用いられている定義された用語の一覧を,附属書Aに示す。
注記4 関連する慣用的な用語の定義を,次に示す。
3.1
受入試験(ACCEPTANCE TEST)
契約仕様を満たしているかどうかを確認するために,新しい機器が設置されるか,又は既存の機器に大

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 4] ―――――

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Z 4752-3-5 : 2008 (IEC 61223-3-5 : 2004)
幅な改造が行われた後に実施する試験。
注記 改造は,製造業者が定めた手続を経た後でなければ行えない。
[JIS Z 4752-1:2001,定義3.2.4]
3.2
不変性試験(CONSTANCY TEST)
次のために実施する一連の試験。
− 機器の性能が設定基準を満足することを確認する。
− 機器の構成要素の性能変化を早期に発見する。
[JIS Z 4752-1:2001,定義3.2.6]
3.3
CT作動条件(CT CONDITIONS OF OPERATION)
公称スライス厚,ピッチ係数,ろ過,X線管電圧,X線管電流及び負荷時間,又は管電流時間積を一例
とするCT装置の操作を調整する選択可能なすべてのパラメータ。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.102]
3.4
CT装置(CT SCANNER)
異なる角度で得られたX線透過データの再構成によって,体の断面画像を作る診断用X線装置。装置は
一般的に,信号分析,表示装置,患者支持器,支持部品及び附属品を含む。
注記 二次的な画像処理は,この規格には含まない。
[JIS Z 4751-2-44:2008,定義2.101]
3.5
CT線量指数100(以下,CTDI100という。)(COMPUTED TOMOGRAPHY DOSE INDEX 100)
スライス面に対して垂直な線(z)に沿った単一アキシャルスキャンの線量プロファイルを−50 mm+
50 mmの範囲で積分した値を,単一スキャンで生成されるスライスの数Nと公称スライス厚Tとの積で,
除したもの。
100 50 mm
D(z)
CTDI dz
N
50 mm T
ここに, D(z) : スライス面に対して垂直な線に沿った線量プロファイル。
線量は,空気に対する吸収線量として表す。
N : X線源の1回転において生成されたスライスの数
T : 公称スライス厚
注記1 用語CTDI100は,FDAによって,21 CFR 1020.33 4)で定義された−7 Tから+7 Tまで積算し
た伝統的CTDIより,より適切な線量値として導入している。
注4) .S. code of Federal Regulations,Title 21,Chapter 1: Food and Drug Administration (FDA),
Part 1020−Performance standards for ionozing radiation emmitting products:Section
1020.33: Computed tomography: 米国連邦規則,表題21,I章,第1020部−電離放射
線機器1020.33項 : X線CT装置。
注記2 線量は,空気中での空気カーマとする。これは,CT装置製造業者によって,空気に対する
吸収線量で表されたり,メタクリル樹脂(PMMA)に対する吸収線量で表されたりする混乱

――――― [JIS Z 4752-3-5 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-3-5:2008の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 61223-3-5:2004(IDT)

JIS Z 4752-3-5:2008の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-3-5:2008の関連規格と引用規格一覧

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