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Z 4918 : 2009
表A.1−JIS T 0601-1の該当項目及び事項(続き)
項目 仕様又は試験内容 ○ : 適用 追加・置換事項及び説明
△ : 置換・変更
して適用
× : 不適用
6.4 記号 ○ 制御及び性能に関する記
号は,適用できる場合に
は,JIS Z 4004による。
6.5 導線の絶縁被覆の色 ○
6.6 医用高圧ガス容器及び接a) 医用高圧ガス容器の内容物の識別 × シャウカステンは,高圧ガ
続の識別 スを使用しない。
b) 接続点の識別 ×
6.7 表示光及び押しボタン ○
6.8 附属文書 − ○
6.8.1 一般的事項 ○
6.8.2 取扱説明書 ○
6.8.3 技術解説書 ○
7. 電源入力 − ○
電源入力の測定
第2章 環境条件
10. 環境条件 −
10.1 輸送及び保管 機器は,輸送及び保管用の包装状態で, ○
製造業者が指定する環境条件に耐える
[6.8.3 d) 参照]。
10.2.1 環境 温度 : 1040 ℃,湿度 : 3075 %,気 ○
圧 : 7001 060 hPa,水冷式機器の水
温 : 25 ℃以下
10.2.2 電源 ○
第3章 電撃の危険に対する保護
13. 一般 ○
14. 分類に関する要求事項 −
14.1 クラスI機器 b) 外部の直流電源に接続することを ○ シャウカステンは,一般に
指定している機器で,基礎絶縁だけ クラスI機器だが,それぞ
で分離されるときは別個の保護接 れの要求に適合すれば,ク
地線を備える。 ラスII又は内部電源機器
であってもよい。
14.2 クラスII機器 b) クラスI機器からクラスII機器へ ○ シャウカステンは,一般に
切換が可能な場合 クラスI機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク
ラスII又は内部電源機器
であってもよい。
c) 機能接地端子又は機能接地線を備 ○ シャウカステンは,一般に
える。 クラスI機器だが,それぞ
れの要求に適合すれば,ク
ラスII又は内部電源機器
であってもよい。
――――― [JIS Z 4918 pdf 11] ―――――
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Z 4918 : 2009
表A.1−JIS T 0601-1の該当項目及び事項(続き)
項目 仕様又は試験内容 ○ : 適用 追加・置換事項及び説明
△ : 置換・変更
して適用
× : 不適用
14.4 クラスI機器及びクラスa) クラスI及びクラスII機器には基 ○ シャウカステンは,一般に
II機器 礎絶縁に加え,追加保護手段を備え クラスI機器だが,それぞ
る。 れの要求に適合すれば,ク
ラスII又は内部電源機器
であってもよい。
b) 外部の直流電源から供電される場 ○ シャウカステンは,一般に
合,逆極性で接続されても危害を生 クラスI機器だが,それぞ
じない。 れの要求に適合すれば,ク
ラスII又は内部電源機器
であってもよい。
14.5 内部電源機器 b) 電源(商用)に接続する内部電源機 ○ シャウカステンは,一般に
器はクラスI又はクラスII機器に クラスI機器だが,それぞ
関する要求事項に適合し,かつ電源 れの要求に適合すれば,ク
に接続してないときは内部電源機 ラスII又は内部電源機器
器に関する要求事項に適合する。 であってもよい。
14.6 B形装着部,BF形装着部c) 心臓に直接適用する装着部はCF形 × シャウカステンには,装着
及びCF形装着部 装着部である。 部がない。
15. 電圧及び/又はエネルギ− ○
ーの制限
16. 外装及び保護カバー − ○
17. 分離 a) 生きている部分からの装着部の分 × シャウカステンには,装着
離方法 部がない。
c) 装着部は,保護接地していない接触 × シャウカステンには,装着
可能金属部に,導電接続してはなら 部がない。
ない。
d) 手で保持する可とう軸とモータ軸 × シャウカステンには,装着
との間は補強絶縁である。 部がない。
g) 装着部でない接触可能部分の分離 ○
h) 耐除細動形装着部を他の部分から × シャウカステンには,装着
絶縁するために使用する配置 部がない。
−
18. 保護接地,機能接地及び等 ○
電位化
19. 連続漏れ電流及び患者測接地漏れ電流 ○ シャウカステンには,装着
定電流 外装漏れ電流 ○ 部がないがJIS T 0601-1の
“表4 連続漏れ電流及び
患者測定電流の許容値”の
適用において,B形として
扱う。
患者漏れ電流 × シャウカステンには装着
患者測定電流 × 部がない。
20. 耐電圧 − ○
――――― [JIS Z 4918 pdf 12] ―――――
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Z 4918 : 2009
表A.1−JIS T 0601-1の該当項目及び事項(続き)
項目 仕様又は試験内容 ○ : 適用 追加・置換事項及び説明
△ : 置換・変更
して適用
× : 不適用
第4章 機械的危険に対する保護
21. 機械的強度 − ○
22. 動く部分 − ○
23. 表面,角及び縁 粗い表面,鋭い角及び鋭い縁は除去又 ○
は覆われている。
24. 正常な使用時における安− ○
定性
25. 飛散物 − ○
28. 懸垂機構 − ○ シャウカステンには,一般
的に懸垂機構はないが,必
要な場合に適用する。
第5章 不要又は過度の放射による危険に対する保護
29. X線 − × シャウカステンは,X線を
発生しない。
36. 電磁両立性 JIS T 0601-1-2 △ 電磁両立性を適用させる
場合には,JIS T 0601-1-2
による。
第6章 可燃性麻酔剤の点火の危険に対する保護
37. 場所及び基礎的要求事項 − × シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。
38. 表示,附属文書 − × シャウカステンには,一般
的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。
39. AP類及びAPG類機器に − × シャウカステンには,一般
関する共通要求事項 的に可燃性雰囲気のもと
で使用する機器ではない。
40. AP類の機器,部分及び部− × シャウカステンには,一般
品に関する要求事項及び 的に可燃性雰囲気のもと
試験 で使用する機器ではない。
41. APG類の機器,部分及び − × シャウカステンには,一般
部品に関する要求事項及 的に可燃性雰囲気のもと
び試験 で使用する機器ではない。
第7章 過度の温度及びその他の危害に関する保護
42. 過度の温度 − ○
43. 火事の防止 火事の危険を防止するために必要な強 ○
度及び剛性をもつ。
−
44. あふれ,こぼれ,漏れ,湿
気,液体の浸入,清掃,
滅菌,消毒及び適合性
――――― [JIS Z 4918 pdf 13] ―――――
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Z 4918 : 2009
表A.1−JIS T 0601-1の該当項目及び事項(続き)
項目 仕様又は試験内容 ○ : 適用 追加・置換事項及び説明
△ : 置換・変更
して適用
× : 不適用
44.1 一般 ○
44.2 あふれ × シャウカステンはあふれ,
こぼれ及び漏れは生じな
い。
44.3 こぼれ × シャウカステンはあふれ,
こぼれ及び漏れは生じな
い。
44.4 漏れ × シャウカステンはあふれ,
こぼれ及び漏れは生じな
い。
44.5 湿気 ○
44.6 液体の浸入 ○
44.7 清掃,消毒及び滅菌 ○
45. 圧力容器及び圧力を受け− × シャウカステンは,圧力を
る部分 受ける部分はない。
48. 生体適合性 × シャウカステンは,生体組
織,細胞又は体液との接触
はない。
49. 電源の遮断 −
49.1 自動復帰感熱遮断器及び × シャウカステンは,自動復
自動復帰過電流開放器 帰感熱遮断器及び自動復
帰過電流開放器をもたな
い。
49.2 電源の遮断及び復帰 ○
49.3 停電の場合 × シャウカステンは,患者を
機械的に拘束をしない。
第8章 作動データの正確度及び危険な出力に対する保護
51. 危険な出力に対する保護 − × シャウカステンは,危険な
出力をださない。
第9章 異常作動及び故障状態 : 環境試験
52. 異常作動及び故障状態 −
52.1 機器は,単一故障状態 機器は,単一故障状態においても危害 ○
を生じないように,設計及び製作する。
52.4 危害の考慮 ○
52.5 単一故障状態 ○
53. 環境試験 4.10及び10.参照 ○
――――― [JIS Z 4918 pdf 14] ―――――
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Z 4918 : 2009
表A.1−JIS T 0601-1の該当項目及び事項(続き)
項目 仕様又は試験内容 ○ : 適用 追加・置換事項及び説明
△ : 置換・変更
して適用
× : 不適用
第10章 構造上の要求事項
54. 一般的事項 同程度の安全が得られる場合,この章 ○
(5459) の要求事項と異なった材料又
は構造を使用してもよい。したがって
この章に使用した“shall”は強制を意
味するものではない。
56. 部品及び組立一般
56.1 一般 ○
56.3 接続 a) 接続器の構造 ○
b) 機器の異なった部分間の内部接続 ○
c) 患者に導電接続する導線の接続器 × シャウカステンは,患者に
導電接続する部分がない。
56.4 コンデンサの接続 ○
56.5 保護装置 短絡することによって過電流保護装置 ○
を作動させ,機器を電源(商用)から
切り離すような,保護装置を取り付け
ない。
56.6 温度及び過負荷制御器 ○
56.7 電池 ○
56.8 表示器 ○
56.10 制御器の操作部分 ○
56.11 コード付き手持ち及び ○
足踏み制御器
57. 電源部 : 部品及び配置 ○
57.1 電源(商用)からの切離 △ 追加
し 電源プラグ付可とうコー
ドをもつものは,電源スイ
ッチが片切りであっても
よい。
−
57.2 電源コネクタ,電源ソケ ○
ットなど
57.3 電源コード ○
57.4 電源コードの接続 − ○
−
57.5 電源端子盤及び電源部の ○
配線
57.6 電源ヒューズ及び過電流 ○
開放器
57.8 電源部の配線 ○
57.9 電源変圧器 ○
57.10 沿面距離及び空間距離 ○
――――― [JIS Z 4918 pdf 15] ―――――
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JIS Z 4918:2009の国際規格 ICS 分類一覧
- 37 : 映像技術 > 37.040 : 写真術 > 37.040.99 : 写真技術に関するその他の規格
JIS Z 4918:2009の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISC7601:2010
- 蛍光ランプ(一般照明用)
- JISZ4004:1989
- 医用放射線機器図記号
- JISZ4005:2012
- 医用放射線機器―定義した用語
- JISZ8113:1998
- 照明用語