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d) 苦情を含む製品含有化学物質に関する顧客からのフィードバックの取得
製品含有化学物質情報に変化が生じる場合には,組織は,事前にその情報を顧客に伝達することが望ま
しい。
注記 伝達時期は,顧客と合意しておくことが重要である。
5.5.2.2 製品含有化学物質管理基準の明確化
組織は,製品に対応する製品含有化学物質管理基準を定め,文書化した情報として維持することが望ま
しい。
組織は,製品含有化学物質管理基準を明確にするとき,次の事項を含む実施事項の内容を規定すること
が望ましい。
a) 適用される法規制の要求事項
b) 製品含有化学物質管理に関連する利害関係者の特定,そのニーズ及び期待
c) その他,組織が必要とみなすもの
注記1 製品含有化学物質管理基準は,製品分野,仕向先などに応じて,複数規定されることもある。
注記2 製品含有化学物質管理基準は,顧客とのコミュニケーションにおいて,遵守する必要がある
と連絡された法規制及び顧客との間で合意した顧客の業界基準を含む。
注記3 組織における必要性に応じて,供給者に示す情報,製品含有化学物質情報の入手方法,デー
タ形式,頻度などについて考慮することが重要である。
5.5.3 設計・開発における製品含有化学物質管理
組織は,設計・開発段階において,製品含有化学物質管理基準を満たす製品を実現できるように,自ら
の製品及び業態に応じて,購買,製造及び引渡しの各段階における製品含有化学物質に関わる管理基準を
明確にし,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持することが望ましい。
注記1 設計関連の部署に限らず,購買製品を組織で選定している場合などは,この指針の項目に該
当することになる。
注記2 製品が製品含有化学物質管理基準を満たすためには,購買製品の製品含有化学物質及び製造
工程内で添加・発生・除去される化学物質を考慮し,設計条件,購買条件,製造工程,製造
条件,引渡し条件などを規定することが重要である。製造条件には,誤使用・汚染の防止及
び反応工程における適切な管理を含む。
注記3 製造する製品に応じて,実験・試作から量産までの過程において,外部から提供される製品
の製品含有化学物質の入手,確認及び供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認を,
どのような時期,範囲で実施するかなど,必要な事項を規定しておくことが重要である。
注記4 設計・開発で明確にした各段階における製品含有化学物質に関わる管理基準は,例えば,仕
様書又は図面,製造指示書又は作業指示書,基準書などで示すことができる。
注記5 リサイクル材を使用する場合は,そのリスクを十分に把握した上で,管理方法を規定し,運
用することが重要である。
5.5.4 外部から提供される製品の管理
5.5.4.1 製品含有化学物質情報の入手及び確認
組織は,製品含有化学物質情報の入手及び確認の結果に対する処置をあらかじめ規定した上で,購買に
おける製品含有化学物質に関わる管理基準を供給者に提示し,製品含有化学物質情報を入手することが望
ましい。組織は,入手した製品含有化学物質情報が,購買における製品含有化学物質に関わる管理基準を
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満たしていることを確認し,その結果を文書化した情報として保持することが望ましい。
購買における製品含有化学物質に関わる管理基準に沿った製品含有化学物質情報の入手及び確認は,製
造開始前までに完了することが望ましい。
5.5.4.2 供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認
組織は,供給者における製品含有化学物質の管理状況の確認結果に対する処置をあらかじめ規定し,供
給者を選定する際に,その製品含有化学物質の管理状況を確認し,結果を文書化した情報として保持する
ことが望ましい。
組織は,購買を継続する場合においても,製品含有化学物質管理基準を満たすために,必要に応じて供
給者の製品含有化学物質管理の状況を再確認し,文書化した情報として保持することが望ましい。
5.5.4.3 受入れ時における製品含有化学物質管理
組織は,受入れ時における購買製品の確認結果に対する処置をあらかじめ規定し,受入れ時に,購買製
品が組織の購買における製品含有化学物質に関わる管理基準を満たしていることを確認し,その結果を文
書化した情報として保持することが望ましい。
注記 受入れ時における確認の方法を明確にすることが重要である。例えば,判定方法(現品と情報
との照合,必要に応じた組織での測定など),判定結果の文書化した情報の作成方法,識別管理
方法などがある。
5.5.4.4 外部委託先における製品含有化学物質の管理状況の確認
組織は,製品の設計・開発,製造などのプロセスを他の組織へ委託する場合,製品含有化学物質管理基
準を遵守できるように外部委託先の製品含有化学物質の管理状況を確認し,その結果を文書化した情報と
して保持することが望ましい。組織は,確認の結果に対する処置をあらかじめ規定しておくことが望まし
い。
5.5.5 製造及び保管における製品含有化学物質管理
5.5.5.1 製造工程における管理
組織は,製造工程における製品含有化学物質に関わる管理基準に基づいて,製造工程を管理し,その結
果を文書化した情報として保持することが望ましい。
注記1 具体的には,組成変化又は濃度変化によって,製品含有化学物質管理基準で対象とした化学
物質が,製造工程における製品含有化学物質に関わる管理基準を超えて残留又は生成しない
ように管理することが重要である。
注記2 重点的な管理が必要な製造工程を特定することが重要である。例えば,酸化反応,還元反応
などによる化学物質の組成変化,濃縮,蒸発などによる化学物質の濃度変化が発生する製造
工程を特定し,適切な管理を行うことが重要である。
5.5.5.2 誤使用及び汚染の防止
組織は,製品含有化学物質管理基準で対象とした化学物質の誤使用及び汚染の防止策を実施することが
望ましい。
注記1 具体的には,重点的な管理が必要な製造工程とそれ以外の製造工程とを分離する方法などが
ある。
注記2 重点的な管理が必要な製造工程では,使用する設備,治工具などの分離,部品,仕掛品及び
完成品の保管(倉庫を含む。)を適切に行うことが重要である。
注記3 化学品による,汚染防止策として,具体的には,原材料としての化学品切換え時の洗浄の徹
底,途中工程だけで必要な離型剤・防せい(錆)剤の洗浄の徹底などが挙げられる。
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注記4 製品を構成しない包装材及び保護材であっても,汚染の可能性に応じて,汚染防止策を適切
に行うことが重要である。
5.5.5.3 識別及びトレーサビリティ
組織は,製品含有化学物質情報を把握し,その情報を速やかに利用,開示及び伝達できるように,適切
な手段によって,製品含有化学物質情報のトレーサビリティを確実にすることが望ましい。
組織の製品に関する製品含有化学物質情報を管理する方法を規定し,保存し,実施することが望ましい。
注記 この規格を参考として保持される文書化した情報を相互に関連付けることで,トレーサビリテ
ィを実現することができる。
5.5.6 変更の管理
組織は,製品含有化学物質管理基準で対象とした化学物質に影響を及ぼす可能性のある変更の要素を抽
出することが望ましい。組織は,変更に対して,製品含有化学物質の変化の確認を適切に行い,その変更
を実施する前に製品含有化学物質管理基準によるレビューをすることが望ましい。
組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な
処置を記載した文書化した情報を保持することが望ましい。
注記1 変更の要素には,供給者の変更・追加,購買製品の変更,製造工程の変更などがある。
注記2 供給者における変更情報を,事前に入手することが重要である。また,顧客へ変更情報を事
前に通知することが重要である。
5.5.7 製品の引渡し
組織は,製品の引渡しにおける製品含有化学物質に関わる管理基準を満たすことを確認した上で,製品
を引き渡すことが望ましい。
注記 受入れ時及び製造工程中において,あらかじめ規定した確認事項が全て実施されたことを確認
することが重要である。
組織は,製品の引渡しについて文書化した情報を保持することが望ましい。これには,次の事項を含む
ことが望ましい。
a) 製品含有化学物質管理基準への適合の証拠
b) 引渡しを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ
製品倉庫においても,誤出荷及び汚染のないように管理することが望ましい。
組織は,製品含有化学物質管理基準で対象とした法規制・業界基準,不適合,顧客からのフィードバッ
クなどを踏まえ,供給した製品に関連する引渡し後の活動についても,決定し,実施することが望ましい。
5.5.8 不適合品発生時における対応
組織は,製品含有化学物質に関わる不適合品発生時における組織内部,供給者,外部委託先及び顧客へ
の速やかな連絡,並びに応急処置の方法を定め,文書化することが望ましい。応急処置の後に,原因を特
定し,必要な処置を決定し,実施して再発を防止することが望ましい。発生を未然に防止するための予防
処置を講ずることが望ましい。組織は,不適合品発生時の対応を文書化した情報として保持することが望
ましい。
注記1 応急処置の例としては,波及範囲の特定(発生ロットの特定,対象設備など)及び拡散防止
(出荷停止,製造停止など)がある。
注記2 組織内部の連絡では,トップマネジメントへの連絡が重要となる場合がある。
5.6 パフォーマンス評価及び改善
組織は,次の項目について,あらかじめ規定した間隔で評価することが望ましい。組織は,是正処置の
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必要な事項については,是正処置を実施することが望ましい。評価及び是正処置の結果は,文書化した情
報として保持し,トップマネジメントに報告することが望ましい。トップマネジメントは,その評価及び
是正処置の結果をレビューすることが望ましい。
a) 改善の状況
b) 製品含有化学物質管理に関連する組織の外部及び内部の課題の変化
c) 次に示す傾向を含めた製品含有化学物質管理のパフォーマンス及び有効性に関する情報
1) 外部の利害関係者との関連するコミュニケーション
2) 目標が達成された程度
3) 製品の製品含有化学物質管理基準への適合
4) 不適合及び是正処置
5) パフォーマンス評価の結果
6) 供給者・外部委託先のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性
f) 改善の計画
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附属書A
(参考)
この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比
表A.1は,この規格及び旧規格(JIS Z 7201:2012)における製品含有化学物質管理の指針と,品質及び
環境マネジメントシステムとの技術的対比を示している。この比較の目的は,いずれか一方又は両方の規
格を既に運用している組織が,製品含有化学物質管理の仕組みを新たに構築したり,又は仕組みの有効性
を確認したりする場合に参考情報を提供することである。
項目の実施内容がある程度一致している場合に,各項目間の対応関係を示しているが,それ以外にも比
較的弱い相互関係があることに留意が必要である。
表A.1−この規格とJIS Q 9001:2015及びJIS Q 14001:2015との対比
この規格 JIS Z 7201:2012 JIS Q 9001:2015 JIS Q 14001:2015
− 序文 − 序文 0 序文 0
序文
a) 製品含有化学 (細別省略) (細別省略)
物質管理の位
置付け及び理
念
1) コンプライ
アンスに対
する認識の
重要性
2) 製品含有化
学物質の科
学的・合理
的な管理
3) 製品含有化
学物質情報
の責任ある
情報伝達
b) この規格の目
的
c) この規格の構
造
d) 製品含有化学
物質管理にお
けるリスク及
び機会への取
組み
1 適用範囲
1 適用範囲 1 適用範囲 1 適用範囲
2 引用規格
− − 2 引用規格 2 引用規格
3 用語及び定義
2 用語及び定義 3 用語及び定義 3 用語及び定義
――――― [JIS Z 7201 pdf 20] ―――――
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JIS Z 7201:2017の国際規格 ICS 分類一覧
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.100 : 経営組織及び管理 > 03.100.99 : 経営組織及び管理に関するその他の規格
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