JIS K 3603:1990 細胞凍結保存用プラスチック製容器 | ページ 2

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K 3603-1990
                                             参考
  無菌性試験方法[日本薬局方(第十一改正)39無菌試験法]
1. 培地及びその調製法
(1) 培地の組成
  (a) 細菌試験用培地(チオグリコール酸培地I)
        L−シスチン        0.5g    カゼイン製ペプトン             15.0g
        カンテン           0.8g    チオグリコール酸ナトリウム      0.5g
        塩化ナトリウム     2.5g    レザズリン溶液 (1→1 000)       1.0ml
        ぶどう糖           5.0g    水                           1 000ml
        酵母エキス         5.0g
        滅菌後のpHを7.07.2に調整する。
  (b) 真菌試験用培地(ぶどう糖,ペプトン培地)
        りん酸二水素カリウム        1.0g
        硫酸マグネシウム            0.5g
        カゼイン製ペプトン          5.0g
        酵母エキス                  2.0g
        ぶどう糖                   20.0g
        水                       1 000ml
        滅菌後のpHを5.65.8に調整する。
(2) 調製法
  (a) 細菌試験用 水1 000mlにL−シスチン,カンテン,塩化ナトリウム,ぶどう糖,酵母エキス及び
      カゼイン製ペプトンを加え,水浴上で加温して溶かし,次にチオグリコール酸ナトリウムを加えて
      溶かした後,必要ならば水酸化ナトリウム試液を加え,滅菌後のpHが7.07.2になるように調整
      する。必要ならば加温した後,水で潤したろ紙を用いてろ過する。次にレザズリン溶液 (1→1 000) を
      加え,よく混和し高圧蒸気滅菌器を用いて121℃で20分間加熱して滅菌した後,直ちに常温に冷却
      し,遮光して常温で保存する。保存中に水分が蒸発して流動性に変化が認められたもの,又は上部31
      以上が赤色に変わった培地は使用できない。ただし,このように変色した培地でも,水浴上で加温
      して赤色部分が31以下になったときは使用して差し支えないが,その後再び31以上が赤色に変わっ
      たものは使用してはならない。
  (b) 真菌試験用 水1 000mlにりん酸二水素カリウム,硫酸マグネシウム,カゼイン製ペプトン,酵母
      エキス及びぶどう糖を加え,水浴上で加温して溶かす。必要ならば水酸化ナトリウム試液を加え,
      滅菌後のpHが5.65.8になるように調整する。必要ならば水で潤したろ紙を用いてろ過し,高圧
      蒸気滅菌器を用いて121℃で20分間加熱して滅菌する。
2. 判定 試料溶液を培養したものについて肉眼的に菌の発育を認めたときは,不適であると判定する。
ただし,判定が困難なときは,次の方法によって判定する。
(1) 培養したものの内容の一部をとり,直接又は染色して鏡検する。

――――― [JIS K 3603 pdf 6] ―――――

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(2) 培養したものの内容の一部を新たな同種の培地又は適当な培地に移植し,細菌試験にあっては30
    32℃で少なくとも3日間,真菌試験にあっては2025℃で少なくとも7日間培養する。
                                     原案作成委員会の構成
                                 氏名                             所属
    (委員長)             川 瀬     晃      工業技術院化学技術研究所
                           寺 西 大三郎*1 通商産業省基礎産業局
                           増 田     優      通商産業省基礎産業局
                           細 川 幹 夫*2 工業技術院標準部
                           海老原 成 圭      工業技術院繊維高分子材料研究所
                           杉 浦 巳代治      農林水産省農業生物資源研究所
                           大 野 忠 夫       理化学研究所ライフサイエンスつくば研究センター
                           赤 木 秀 人*3 財団法人バイオインダストリー協会
                           笹 川     滋      日本赤十字社中央血液センター
                           大 場 健 吉       ライオン株式会社生物科学研究所
                           河 野     源      東レ株式会社基礎研究所
                           池 永     裕      キリンビール株式会社研究開発部
                           日 暮 喜八郎      第一化学薬品株式会社
                           佐 藤 利 男       ラジエ工業株式会社
                           倉 林     肇      住友ベークライト株式会社医療機器事業部
                           山 崎 一 也       日本インターメツド株式会社営業部
                           滝 沢     鼎      株式会社アシスト
                           田 村 恭 一       岩城硝子株式会社企画室
                           谷    幸 一       家田貿易株式会社
                           栗 原     力      財団法人化学品検査協会
    (関係者)             浦 野 四 郎       工業技術院標準部繊維化学規格課
                           飯 嶋 啓 子       工業技術院標準部繊維化学規格課
                           小 島 益 生       財団法人化学品検査協会
                           小 林     昭      財団法人化学品検査協会
                           佐 野 裕 之       日本インターメツド株式会社
                           伊 藤     登      第一化学薬品株式会社
                           工 藤 俊 博       ライオン株式会社
                           荒 谷 靖 博       家田貿易株式会社
                           鈴 木 克 則       家田貿易株式会社
                           発足当初の委員は,次のとおり。
                             *1 阿 部 巳喜雄
                             *2 桜 井 俊 彦
                             *3 篠 田 和 男