JIS K 3824:2012 限外ろ過モジュールのエンドトキシン阻止性能試験方法

                                                                                   K 3824 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 試薬・・・・[2]
•  5 器具・・・・[2]
•  6 装置・・・・[2]
•  7 準備・・・・[4]
•  7.1 エンドトキシン液の準備・・・・[4]
•  7.2 装置の洗浄及び殺菌・・・・[4]
•  8 試験操作・・・・[4]
•  9 計算・・・・[4]
•  10 試験の報告事項・・・・[5]
•  附属書A(参考)入手可能な精製エンドトキシン・・・・[6]
•  附属書B(規定)エンドトキシン濃度の測定方法・・・・[7]
•  附属書C(規定)装置の洗浄及び殺菌・・・・[8]

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――――― [JIS K 3824 pdf 1] ―――――

K 3824 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人膜分
離技術振興協会(AMST)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規
格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本工業規
格である。
  これによって,JIS K 3824:1990は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS K 3824 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              K 3824 : 2012

限外ろ過モジュールのエンドトキシン阻止性能試験方法

Testing methods for determining endotoxin rejection of ultrafiltration modules

序文

  この規格は,1990年に制定され,今日に至っている。今回,その後の使用状況及び測定方法の進歩に対
応するために改正した。
  なお,対応国際規格は現時点では制定されていない。

1 適用範囲

  この規格は,エンドトキシン(細菌内毒素)としてS型の大腸菌(Escherichia coli O111等)由来のエン
ドトキシン試験液を用いて,限外ろ過モジュールのエンドトキシン阻止性能を試験する方法について規定
する。
    注記 この試験に用いるエンドトキシン阻止性能試験装置(以下,装置という。)は,JIS K 3823に規
          定する細菌阻止性能試験にも使用できる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7411 一般用ガラス製棒状温度計
    JIS B 7505-1 アネロイド型圧力計−第1部 : ブルドン管圧力計
    JIS B 7551 フロート形面積流量計
    JIS K 0101 工業用水試験方法
    JIS K 3802 膜用語
    JIS K 3823 限外ろ過モジュールの細菌阻止性能試験方法
    JIS R 3503 化学分析用ガラス器具

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS K 3802及びJIS K 3823によるほか,次による。
3.1
エンドトキシン阻止性能
  限外ろ過膜によってエンドトキシンを除去する性能を示す値(箇条9参照)。

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K 3824 : 2012
3.2
濃厚エンドトキシン液
  エンドトキシン濃度104 EU/ml以上の液。
3.3
試験エンドトキシン液
  濃厚エンドトキシン液を水で希釈して得たエンドトキシン濃度約102 EU/mlで,試験に用いる液。

4 試薬

  試薬は,次による。
4.1   水 JIS K 0101の2.(12)(水)に規定する蒸留水,イオン交換を行った後,試験を行う限外ろ過モジ
ュールの膜と同等若しくはより小さい孔径の膜でろ過した水,又は日本薬局方で定めるエンドトキシン試
験用水。
4.2   エンドトキシン標準品 日本薬局方標準品のエンドトキシン標準品,又は日本薬局方標準品で力価
を評定したエンドトキシン標準品を用いる。
    注記 日本薬局方標準品のエンドトキシン標準品は,一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサ
          イエンス財団が製造・頒布している。
4.3   精製エンドトキシン S型の大腸菌(Escherichia coli O111等)からフェノール−水抽出法(Westphal
の方法)によって精製されたもの(附属書A参照)又はこの方法以上に精製されたもの。
    注記 “フェノール−水抽出”は,“フェノール抽出”と表記することもある。
4.4   ライセート試薬 日本薬局方エンドトキシン試験法に記載のカブトガニの血球抽出成分から調製さ
れた試薬。

5 器具

  器具は,次による。
5.1   フラスコ類 JIS R 3503に規定するもの。
5.2   乾熱滅菌器 温度を250 ℃に調節できるもの。
5.3   高圧蒸気滅菌器 温度を121 ℃以上に加熱でき,器内絶対圧力210 kPa以上の飽和水蒸気中で用い
ることができるもの。
5.4   ピンセット 金属製であって,先端が平らなもの。

6 装置

  装置は,次による。
6.1   装置の構成及び部品 装置の構成部品は,ステンレス鋼,プラスチックなどのさびが発生しにくい
材料を用いる。
  また,装置は,洗浄,清掃及び滅菌が容易で,配管内に液だまりが生じにくい構造とし,外部からの雑
菌が混入せず,試験液が外部に漏れない構造とする。装置の構成例を,図1に示す。
  なお,モジュールヘの供給水量を調節するため,及び測定条件を一定に保つために,バイパスラインを
設けてもよい。
6.2   計装部品及びバルブ類 装置は,タンク,ポンプ及び限外ろ過モジュール,それらをつなぐ配管,
圧力計・温度計・流量計などの計装部品,及び圧力調節を行うバルブ類で構成し,次による。

――――― [JIS K 3824 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   K 3824 : 2012
a) タンク タンクの容量は,液を循環して使用できる程度の大きさがあればよい。蓋付き構造であって,
    底部が円すい形又は鏡形のもの。ポンプ吸入口につなぐ排水口は,タンク底部に付いたものが望まし
    い。
b) ポンプ 試験に用いる限外ろ過モジュールに必要な圧力及び流量を供給することができるもの。
      なお,必要水量及び必要圧力は,限外ろ過モジュール製造業者の推奨条件による。
c) 配管及びバルブ類 常用運転圧力に耐える設計仕様のもの。
d) 圧力計 JIS B 7505-1に規定する圧力計であり,適切な測定レンジをもつダイヤフラム式圧力計,又
    はそれと同等以上の性能をもち,圧力測定の際に液体が直接圧力計内部に浸入しないもの。
e) 温度計 JIS B 7411に規定する温度計,又はこれと同等の性能をもつもの。
f)  流量計 JIS B 7551に規定する流量計のうち,最小目盛が最大想定流量の10分の1100分の1のも
    ので,最大測定流量が測定する流量の1.52倍程度の流量計又はそれと同等以上の性能をもつもの。
                                               透過水弁
                                           モジュール出口弁
                                    モジュール出口流量計
                                                                    透過水流量計
                              モジュール出口圧力計 PI
                                                                     PI 透過水圧力計
                                                        限
                                                        外
                                                         ろ
                                                        過
                                                         モ
                                                         ジ
                                                        ュ         サンプリング弁
                                                        ー
                                   モジュール入口圧力計 ル
                                                  PI
                          バイパスライン
                 タンク                                    モジュール入口流量計
                                                  温度計
                                         バイパス弁  TI
                                        モジュール入口弁
                               ポンプ
                                       図1−装置の構成例

――――― [JIS K 3824 pdf 5] ―――――

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