JIS Q 0035:2022 標準物質―値付け並びに均質性及び安定性の評価に関する手引

                                                                 Q 0035 : 2022 (ISO Guide 35 : 2017)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[2]
•  2 引用規格・・・・[2]
•  3 用語及び定義・・・・[3]
•  4 記号・・・・[4]
•  5 取決め・・・・[5]
•  6 標準物質生産の概要・・・・[6]
•  6.1 一般・・・・[6]
•  6.2 プロジェクト計画の要約・・・・[6]
•  6.3 原料物質の入手・・・・[7]
•  6.4 フィージビリティ試験・・・・[8]
•  6.5 標準物質の処理・・・・[8]
•  6.6 均質性評価・・・・[8]
•  6.7 安定性評価・・・・[8]
•  6.8 測定手順の選択・・・・[9]
•  6.9 計量トレーサビリティ・・・・[9]
•  6.10 値付け及び不確かさ評価・・・・[9]
•  6.11 コミュータビリティ評価・・・・[9]
•  6.12 輸送上の課題・・・・[9]
•  6.13 値の付与・・・・[10]
•  6.14 安定性モニタリング・・・・[10]
•  6.15 繰返しバッチとして生産される標準物質・・・・[10]
•  7 均質性の評価・・・・[10]
•  7.1 前置き・・・・[10]
•  7.2 実験による均質性試験の必要性・・・・[11]
•  7.3 試験対象の特性・・・・[12]
•  7.4 統計的に妥当なサンプリングスキーム・・・・[13]
•  7.5 均質性試験の測定手順の選択及び実施・・・・[15]
•  7.6 均質性試験の計画・・・・[17]
•  7.7 均質性試験の評価・・・・[20]
•  7.8 測定手順の繰返し性が不十分な場合・・・・[24]
•  7.9 ユニット内均質性・・・・[24]
•  7.10 十分な均質性の確認・・・・[27]
•  7.11 均質性試験による不確かさ評価・・・・[27]
•  8 安定性の評価及びモニタリング・・・・[28]

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――――― [JIS Q 0035 pdf 1] ―――――

           Q 0035 : 2022 (ISO Guide 35 : 2017)

pdf 目次

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•  8.1 前置き・・・・[28]
•  8.2 安定性の評価・・・・[29]
•  8.3 安定性試験の分類・・・・[31]
•  8.4 効果的な安定性試験に関する一般要求事項・・・・[34]
•  8.5 安定性試験結果の評価・・・・[36]
•  8.6 安定性試験において顕著な傾向を見いだした際の処置・・・・[44]
•  8.7 安定性試験からの不確かさ評価・・・・[44]
•  8.8 安定性試験からの保管寿命の推定・・・・[46]
•  8.9 安定性マネジメントにおける使用に対する指示・・・・[46]
•  8.10 安定性モニタリング・・・・[47]
•  9 標準物質の値付け・・・・[50]
•  9.1 前置き・・・・[50]
•  9.2 計量トレーサビリティの確立・・・・[51]

9.3 (ISO/IEC Guide 99に定義されている)一つの試験所における単一の参照測定手順を用いる値付け
      53
9.4 能力のある一つ以上の試験所において実証可能な精確さをもつ二つ以上の方法を使用する,操作に
     規定されずに定義された測定対象量の値付け 57

•  9.5 能力のある試験所ネットワークを使用する,規定された操作による測定対象量の値付け・・・・[60]
•  9.6 純度・・・・[61]
•  9.7 同一性・・・・[63]
•  9.8 検出・不検出・・・・[65]
•  9.9 順序目盛・・・・[65]
•  9.10 定性的特性・・・・[66]
•  9.11 認証値以外の値の値付け・・・・[66]
•  10 測定不確かさの評価・・・・[66]
•  10.1 認証標準物質の特性値の不確かさを評価するための基礎・・・・[66]
•  10.2 バッチの値付けに関する基本モデル・・・・[67]
•  10.3 不確かさの要因・・・・[67]
•  10.4 包含区間及び包含係数・・・・[68]

附属書A(参考)能力のある一つ以上の試験所において実証可能な精確さをもつ二つ以上の方法を使用
     する,操作に規定されずに定義された測定対象量の値付けに関する試験の計画及び評価 69

•  附属書B(参考)統計手法・・・・[81]
•  附属書C(参考)事例・・・・[92]
•  附属書D(参考)測定不確かさ評価・・・・[101]
•  参考文献・・・・[102]

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――――― [JIS Q 0035 pdf 2] ―――――

                                                                Q 0035 : 2022 (ISO Guide 35 : 2017)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第16条において準用する同法第12条第1項の規定に基づき,一般財団法人
日本規格協会(JSA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を改正すべきとの申出があり,日本産業
標準調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本産業規格である。これによって,JIS Q
0035:2008は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS Q 0035 pdf 3] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
                                                                              Q 0035 : 2022
                                                                        (ISO Guide 35 : 2017)

標準物質−値付け並びに均質性及び安定性の評価に関する手引

Reference materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability

序文

  この規格は,2017年に第4版として発行されたISO Guide 35を基に,技術的内容及び構成を変更する
ことなく作成した日本産業規格である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
  標準物質の生産は,世界中の一貫した測定系の改善及び維持に関する重要な活動である。JIS Q 0033[1]
に詳細を示すように,校正,品質管理,技能試験及び方法の妥当性確認,並びに他の物質に対する値の付
与などの測定には,様々な特性をもつ標準物質が用いられる。認証標準物質は,オクタン価,硬度,pHな
どの取決めによる目盛に対する計量トレーサビリティを確認又は確立するためにも用いられる。
  国境を越えて長期間にわたって比較を可能にするためには,測定値は適切に定められた計量参照に対し
てトレーサブルである必要がある。認証標準物質は,化学,生物学及び物理学並びにその他の物質及び材
料を扱う科学における測定結果のトレーサビリティの概念の実現において重要な役割を果たす。試験所は,
自身の試験所における測定結果の国際標準へのトレーサビリティを確立するため,容易に入手可能な測定
標準としてこれらの認証標準物質を使用する。認証標準物質によってもたらされる特性値は,国際単位系
(SI)又は他の国際的に合意された計量参照に対して生産時にトレーサブルであるとすることが可能であ
る。この規格は,十分に確立され,適切に定められた計量参照に対して,トレーサブルであるとされる特
性値を導く方法をどのように開発することが可能であるかを説明する。
  標準物質生産者に対しては,標準物質の品質が最終使用者の要求事項を満たすことを確実にするため,
標準物質の生産及び認証を支援する次の規格がある。
− JIS Q 17034[84]は,標準物質生産者が能力を示すために満たす必要がある一般要求事項の概要を示す。
− JIS Q 0035は,標準物質の認証に対する均質性,安定性及び値付けの評価など,プロセスに関する概
    念を説明し,技術的な課題に関する具体的な手引を提供する。
− JIS Q 0031[2]は,認証標準物質の認証書及び他の標準物質に付随する文書の内容をそれぞれ説明する。
− JIS Q 0030は,標準物質に関係する用語及び定義を含む。
  標準物質の生産方法の開発と並んで,標準物質の種類は技術の進展に伴って増加しており,標準物質の
生産においてより広範囲に適用可能な技術的手引の必要性が高まっている。さらに,試験所におけるJIS
Q 17025[52]及びISO 15189[71]の利用の増加によって,計量トレーサビリティの明確な表明に対する要求
が高まっている。

――――― [JIS Q 0035 pdf 4] ―――――

           2
Q 0035 : 2022 (ISO Guide 35 : 2017)
  この規格は,旧版と比較して,より広い範囲の均質性試験の計画に関する詳細な手引を提供し,より広
い範囲の安定性マネジメントの方法を説明する。この規格は,標準物質の生産における計量トレーサビリ
ティの確立に関する具体的な規定事項も含んでいる。

1 適用範囲

  この規格は,標準物質生産に関わる次の側面についての概念を説明し,取組み方についての指針を示す。
− 均質性の評価
− 安定性の評価,及び対象とする特性に関連して起こる可能性がある安定性の問題に付随するリスクの
    管理
− 標準物質の特性に対する値付け及び特性値の付与
− 認証値に対する不確かさの評価
− 認証された特性値の計量トレーサビリティの確立
  この規格は,JIS Q 17034導入の一助となる。JIS Q 17034の要求事項を満たす限り,他の方法を用いて
もよい。
  この規格は,コミュータビリティ評価(6.11)(コミュータビリティは相互互換性とも呼ばれることもあ
る。)の必要性について簡潔な手引を提供するが,技術的な詳細は提供しない。定性的特性の値付けに関す
る簡潔な紹介(9.69.10)は,均質性試験(箇条7)に関する物質のサンプリングに関する簡潔な手引と
ともに提供する。しかし,定性的特性に関する標準物質の均質性及び安定性の評価に関する統計的手法は
扱わない。この規格は,スペクトルデータなどの多変量に対しても適用しない。
  注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
        ISO Guide 35:2017,Reference materials−Guidance for characterization and assessment of homogeneity
            and stability(IDT)
          なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こと
        を示す。

2 引用規格

  次に掲げる引用規格は,この規格に引用されることによって,その一部又は全部がこの規格の要求事項
を構成している。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS Q 0030 標準物質−選択された用語及び定義
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO Guide 30,Reference materials−Selected terms and
             definitions
    JIS Z 8101-2 統計−用語及び記号−第2部 : 統計の応用
      注記 対応国際規格における引用規格 : ISO 3534-2,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 2:
             Applied statistics
    ISO 3534-3,Statistics−Vocabulary and symbols−Part 3: Design of experiments
      注記 JIS Z 8101-3 統計−用語と記号−第3部 : 実験計画法(ただし,JIS Z 8101-3:1999はISO/FDIS
             3534-3:1999にIDTである。)
    ISO/IEC Guide 99,International vocabulary of metrology−Basic and general concepts and associated terms
        (VIM)

――――― [JIS Q 0035 pdf 5] ―――――

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