JIS Q 14971-1:2001 医療用具―リスクマネジメント―第１部：リスク分析の適用

Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医療機器関係団体協議会から工業標準原
案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣
及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  JIS Q 14971-1には,次に示す附属書がある。
    附属書A(参考) インビトロ診断用具に関するリスク分析手順の指針
    附属書B(参考) 毒性学的なハザードに関するリスク分析手順の指針
    附属書C(参考) 医療用具に関連して起こる可能性があるハザード及び関連する要因の例
    附属書D(参考) リスク分析手法に関する情報
    附属書E(参考) リスク分析と他のリスクマネジメント活動との簡素化された関係
    附属書F(参考) 参考文献

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                                                               Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)

pdf 目次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 定義・・・・[2]
•  3. 手順・・・・[2]
•  3.1 一般・・・・[2]
•  3.2 医療用具に関する質的及び量的な特質の明確化・・・・[2]
•  3.3 可能性のあるハザードの特定・・・・[5]
•  3.4 各ハザードに対するリスクの推定・・・・[5]
•  3.5 リスクの審査・・・・[5]
•  3.6 リスクの低減・・・・[6]
•  3.7 その他のハザードの発生・・・・[6]
•  3.8 すべての特定されたハザードの評価・・・・[6]
•  3.9 リスク分析の報告・・・・[6]
•  4. リスク分析の見直し・・・・[6]
•  附属書A(参考) インビトロ診断用具に関するリスク分析手順の指針・・・・[7]
•  附属書B(参考) 毒性学的なハザードに関するリスク分析手順の指針・・・・[8]
•  附属書C(参考) 医療用具に関連して起こる可能性があるハザード及び関連する要因の例・・・・[10]
•  附属書D(参考) リスク分析手法に関する情報・・・・[12]
•  附属書E(参考) リスク分析と他のリスクマネジメント活動との簡素化された関係・・・・[14]
•  附属書F(参考) 参考文献・・・・[15]

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                           JIS
                                                                       Q 14971-1 : 2001
                                                                          (ISO 14971-1 : 1998)

医療用具−リスクマネジメント−第1部 : リスク分析の適用

Medical devices−Risk management−Part 1 : Application of risk analysis

序文

 この規格は,1998年に発行されたISO 14971-1, Medical devices−Risk management−Part 1 :
Application of risk analysisを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規
格である。
  リスクの受容度を含めた安全性について判断を下すことは,医療用具の意図した用途への適格性を決め
るために必す(須)なことである。安全性の認知に影響を与える要因として,その社会の社会経済的及び
教育的背景,患者の現状及び予想される状況と状態とが含まれる。そのような判断には,医療用具の意図
した用途,性能,リスクと効用,及び臨床上の処置にかかわるリスクと効用とが考慮されなければならな
い。
  リスクをコントロールするためのすべてのプロセスは,リスクマネジメントに属する。この規格は,医
療用具の適用に関して,仮定事象によって起こる可能性がある結果の量的又は質的ながい(蓋)然性の推
定に基づくリスク分析の手法について規定している。このリスク分析の手法は,リスクマネジメントに関
する総合的なプロセスの最初の一歩である。リスクマネジメント全体のプロセスを完成するために,流れ
図(図1参照)にはリスク評価及びリスクコントロールの要素が含まれている。リスク分析,リスク評価,
及びリスクコントロールの間の関係を附属書Eに示す。リスクマネジメント全般については,検討中であ
る。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考は,原国際規格にない事項である。

1. 適用範囲

 この規格は,医療用具に関連するハザードの特定及びリスクの推定によって,インビトロ
診断用具又は附属品を含む医療用具の安全性を,利用可能な情報を用いて,調査する手順を規定する。
  この規格は,適切な規格がないか,あっても使用されていない分野において特に助力となる。この規格
は,受容度の水準を規定するものではない。受容度の水準は,このような規格に規定できない種々の要因
によって決定されるからである。
  この規格は,リスクマネジメントの全容に関する指針を示すことを目的としたものではない。さらに,
特定の医療用具を使用するための適応及び禁忌事項の内容を評価することを意図するものでもない。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21に基づき,IDT(一致している),MOD(修
          正している),NEQ(同等でない)とする。

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2
Q 14971-1 : 2001 (ISO 14971-1 : 1998)
          ISO 14971-1 : 1998 Medical devices−Risk management−Part 1 : Application of risk analysis (IDT)

2. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
2.1   損傷 (harm) 健康に対する身体的傷害及び/又は財産(所有物)に対する損害。 (ISO/IEC Guide
51)
    参考 損傷は,死亡などの傷害も含める。
2.2   ハザード (hazard)損傷を発生する潜在的な源。 (ISO/IEC Guide 51)
2.3               損傷をもたらすハザードの予想される発生確率及び損傷の程度。 (ISO/IEC Guide
      リスク (risk)
51)
2.4                            ハザードを特定し,リスクを推定するための,利用可能な情報の調査。
      リスク分析 (risk analysis)
    備考1. 附属書Eを参照する。
         2. 情報源の事例は,3.4の備考3.に示す。
2.5   安全性 (safety)  損傷に対する受容できないリスクがないこと。 (ISO/IEC Guide 51)

3. 手順

3.1 一般

 製造業者は,図1の流れ図及び3.23.9に規定するリスク分析の手順によらなければならな
い。また,そのリスク分析の手順の実施及び結果を文書化し,維持しなければならない。
    備考1. リスク分析は,品質システムの一部として実行することができる。
         2. リスク分析の手順の実施と結果の文書化は,最小限として次を包含することが望ましい。
        a) 対象とする医療用具又は附属品に関する完全な記述と識別
        b) 3.3で特定した可能性のあるハザードの一覧表
        c) 受容できる水準までリスクを低減させた方法
        d) リスク分析を実施した当事者の明確化

3.2 医療用具に関する質的及び量的な特質の明確化

 対象とする特定の医療用具又は附属品に対して,
安全性に影響を与えるすべての特質を列挙することが望ましい。該当する場合には,その特質の限度を列
挙することが望ましい。
    備考1. インビトロ診断用具のリスク分析手法に関する追加指針を,附属書Aに示す。
         2. 毒物学的ハザードのリスク分析手法に関する追加指針を,附属書Bに示す。
  次の質問事項は,特質の列挙を行ううえで有効な指針となる。
a) 医療用具の意図する用途は何か,それはどのように使われるか?
      考慮することが望ましい要因には,意図した使用者は誰か,使用者として必要な技術及び訓練,人
    間工学的観点,使用される環境,据付けは誰がするか,患者がその医療用具の使用に関して制御でき
    るか又は影響を与えるかなどがある。身体障害者,老人及び子供の特別な要求がある使用者に対して
    は,特別な配慮をすることが望ましい。これらの要求として,医療用具の使用を可能にするために他
    の人による助力が必要かもしれない。
b) 医療用具は,患者又はその他の人に接触することを意図しているか?
      考慮することが望ましい要因には,意図した接触,体表面接触,侵襲的接触及び埋込み並びにそれ
    ぞれについて接触の期間と頻度などがある。
c) どのような材料及び/又は部品を使用しているか?
      考慮することが望ましい要因は,安全性に関連する特質が分かっているかどうかである。

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d) 患者にエネルギーを与え及び/又は患者からエネルギーを取り出すか?
      考慮することが望ましい要因には,伝達されるエネルギーの種類,その制御,質,量,時間係数な
    どがある。
                                  図1 リスク分析手順の流れ図

――――― [JIS Q 14971-1 pdf 5] ―――――

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