JIS Q 17024:2012 適合性評価―要員の認証を実施する機関に対する一般要求事項 | ページ 4

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                                                              Q 17024 : 2012 (ISO/IEC 17024 : 2012)
g) 利害関係者の要求事項
h) スキームで要求される場合は,サーベイランス活動の頻度及び内容
9.6.4  選択した再認証活動は,認証された要員が継続して力量をもっていることを確認するための公平な
評価が行われることを確実にするために,適切でなければならない。
9.6.5  認証機関による再認証は,認証スキームに従って,少なくとも次の事項を考慮しなければならない。
a) 現地での評価
b) 専門能力開発
c) 組み立てられた面談
d) 継続して成功裏に業務を行っていることの確認及び業務経験の記録の確認
e) 試験
f)  力量に関連する身体的能力の確認
    注記 “身体的能力”は,医療専門家,又は身体的な技能(器用さ,体力,持久力など)及び認証に
          必要な技術的パフォーマンスの技能を評価する資格を与えられた専門家による評価が要求され
          る場合がある。

9.7 証明書,ロゴ及びマークの使用

9.7.1  認証マーク又はロゴを提供する認証機関は,使用のための条件を文書化し,使用及び表示の権利を
適切に管理しなければならない。
    注記 JIS Q 17030は,第三者マークの使用に関する要求事項について規定している。
9.7.2  認証機関は,次の理由のため,認証された要員が合意書に署名するよう要求しなければならない。
a) 認証スキームの関係条項に従う。
b) 授与された認証範囲に関してだけ,認証に関する主張を行う。
c) 認証機関の社会的評価を損なうような方法で認証を用いず,また,誤解を招く又は認められていない
    と認証機関がみなす表明を認証に関して行わない。
d) 認証の一時停止又は取消しがあった場合は,認証機関又は認証への言及を含む全ての主張を中止し,
    認証機関の発行した証明書を返却する。
e) 誤解を招きやすい方法で証明書を用いない。
    注記 法律によって認められる場合,電子的署名を含む他の方法でもよい。
9.7.3  認証機関は,認証マーク又はロゴのいかなる誤用に対しても,是正手段をもって対応しなければな
らない。

9.8 認証の決定に対する異議申立て

9.8.1  認証機関は,異議申立てを受領し,評価し,異議申立てに関して決定するための文書化されたプロ
セスをもたなければならない。異議申立て処理プロセスは,少なくとも次の要素及び方法を含まなければ
ならない。
a) 異議申立ての受領,妥当性の確認,及び調査に関するプロセス,並びに以前の同様な異議申立ての結
    果を考慮して,今回の異議申立てに対してとるべき処置の決定のプロセス
b) 異議申立てを解決するためにとられた処置を含む,異議申立ての追跡経過及びその記録
c) 該当する場合,適切な修正及び是正処置が行われることを確実にする。
9.8.2  全ての異議申立てが建設的,公平,かつ,適時な方法で処理されることを確実にする,方針及び手
順をもたなければならない。
9.8.3  異議申立て処理プロセスの概要は,要求がなくても一般にアクセスできなければならない。

――――― [JIS Q 17024 pdf 16] ―――――

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Q 17024 : 2012 (ISO/IEC 17024 : 2012)
9.8.4  認証機関は,異議申立て処理プロセスの全ての段階の全ての決定に対して責任を負わなければなら
ない。認証機関は,異議申立て処理プロセスの決定を行う者が,異議申立ての対象となっている決定に関
与した者と異なることを確実にしなければならない。
9.8.5  異議申立ての提出,調査及び異議申立てに関する決定が,申立者に対する差別的行動につながって
はならない。
9.8.6  認証機関は,申立者に対し異議申立ての受領を通知し,進捗状況報告及びそれまでに決まった事項
を提供しなければならない。
9.8.7  認証機関は,申立者に対し異議申立て処理プロセスの終了を正式に通知しなければならない。

9.9 苦情

9.9.1  認証機関は,苦情を受領し,評価し,苦情に関して決定するための文書化されたプロセスをもたな
ければならない。
9.9.2  苦情処理プロセスの概要は,要求がなくてもアクセスできなければならない。この手順は,全ての
関係者を公正かつ公平に扱わなければならない。
9.9.3  全ての苦情が建設的,公平,かつ,適時な方法で取り扱われ,処理されることを確実にする,方針
及び手順をもたなければならない。苦情処理プロセスは,少なくとも次の要素及び方法を含まなければな
らない。
a) 苦情の受領,妥当性の確認及び調査に関するプロセス,並びに苦情に対してとるべき処置についての
    決定のプロセス
b) 苦情に対してとられた処置を含む苦情の追跡経過及びその記録
c) 該当する場合,適切な修正及び是正処置が行われることを確実にする。
9.9.4  認証機関は,苦情を受領したときには,それが認証機関が責任を負う認証活動に関連するものかど
うかを確認し,関連があれば,相応に対応しなければならない。
9.9.5  認証機関は,可能な場合には必ず,申立者に対し苦情の受領を通知し,進捗状況報告及びそれまで
に決まった事項を提供しなければならない。
9.9.6  苦情を受領する認証機関は,苦情の妥当性を確認するために必要な全ての情報の収集及び検証に責
任をもたなければならない。
9.9.7  認証機関は,可能な場合には必ず,苦情処理プロセスの終了を申立者に対し正式に通知しなければ
ならない。
9.9.8  認証された要員に関する裏付けのある苦情は,認証機関からも適切な時期にその認証された要員に
問い合わせなければならない。
9.9.9  苦情処理プロセスは,苦情申立者及び苦情の内容に関係するため,機密保持に関する要求事項に従
わなければならない。
9.9.10 申立者に伝達される決定は,以前に苦情の対象に関与していなかった者が,行うか又はレビューし
承認しなければならない。

10 マネジメントシステム要求事項

10.1 一般

  認証機関は,この規格の要求事項の一貫した達成を支援及び実証できるマネジメントシステムを確立し,
文書化し,実施し,維持しなければならない。箇条4箇条9の要求事項に適合することに加え,認証機
関は,次の選択肢A又は選択肢Bに従ってマネジメントシステムを実施しなければならない。

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− 選択肢A : 10.2の要求事項を満たすマネジメントシステム
− 選択肢B : この規格の要求事項を一貫して満たすことを支援し,かつ,実証できるマネジメントシス
    テムを,JIS Q 9001の要求事項に従って確立及び維持している認証機関は,10.2に規定するマネジメ
    ントシステム要求事項を満たしている。

10.2 マネジメントシステムに対する一般要求事項

10.2.1 一般
  認証機関は,この規格の要求事項の一貫した達成を支援及び実証することが可能となるように,マネジ
メントシステムを確立し,文書化し,実施し,維持しなければならない。
  認証機関のトップマネジメントは,機関の活動のための方針及び目標を確立し,文書化しなければなら
ない。
  トップマネジメントは,この規格の要求事項に従ったマネジメントシステムを開発し実施することに対
するコミットメントの証拠を提供しなければならない。トップマネジメントは,この方針が認証機関の全
ての階層において理解,実施及び維持されることを確実にしなければならない。
  認証機関のトップマネジメントは,他の責任と関わりなく,次の事項を含む責任及び権限をもつ,管理
層の中のメンバーを任命しなければならない。
a) マネジメントシステムに必要なプロセス及び手順が確立され,実施され,維持されていることを確実
    にする。
b) マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善の必要性に関して,トップマネジメントに報告する。
10.2.2 マネジメントシステム文書
  この規格の該当する要求事項は,文書化しなければならない。認証機関は,このマネジメントシステム
文書が全ての関係する従事者に提供されることを確実にしなければならない。
10.2.3 文書管理
  認証機関は,この規格を満たすことに関係する文書(内部及び外部文書)を管理するための手順を確立
しなければならない。手順は,次の事項に必要な管理策を定めなければならない。
a) 発行前に,適切かどうかの観点から文書を承認する。
b) 文書をレビューする。また,必要に応じて更新し,再承認する。
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。
d) 該当する文書の適切な版が,必要なときに,必要なところで提供されることを確実にする。
e) 文書が読みやすく,容易に識別可能な状態であることを確実にする。
f)  どの文書が外部で作成された文書であるかを明確にし,その配布が管理されていることを確実にする。
g) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また,これらを何らかの目的で保持する場合には,適切
    な識別をする。
    注記 文書化は,いかなる形式又は媒体でもよい。
10.2.4 記録の管理
  認証機関は,この規格を満たすことに関係する記録の識別,保管,保護,検索,保管期間及び廃棄に関
して,必要な管理方法を規定するための手順を確立しなければならない。
  認証機関は,その契約上及び法的義務と整合する期間,記録を保管するための手順を確立しなければな
らない。これらの記録へのアクセスは,機密保持の取決めに整合しなければならない。
    注記 申請者,候補者及び認証された要員に関する記録の要求事項については,7.1も参照。
10.2.5 マネジメントレビュー

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Q 17024 : 2012 (ISO/IEC 17024 : 2012)
10.2.5.1 一般
  認証機関のトップマネジメントは,この規格を満たすことに関係する明示された方針及び目標を含めて,
マネジメントシステムが,引き続き適切で,妥当で,かつ,有効であることを確実にするために,あらか
じめ定められた間隔でレビューする手順を確立しなければならない。このレビューは,少なくとも12か月
に1回は実施し,文書化しなければならない。
10.2.5.2 マネジメントレビューへのインプット
  マネジメントレビューへのインプットには,次に示す情報を含まなければならない。
a) 外部及び内部監査の結果(例えば,認定機関の審査)
b) この規格を満たすことに関係する申請者,候補者,認証された要員,及び利害関係者からのフィード
    バック
c) 公平性の確保
d) 予防処置及び是正処置の状況
e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f)  目標の達成状況
g) マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
h) 異議申立て及び苦情
10.2.5.3 マネジメントレビューからのアウトプット
  マネジメントレビューからのアウトプットには,少なくとも,次の事項に関する決定及び処置を含まな
ければならない。
a) マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善
b) この規格を満たすことに関係する認証サービスの改善
c) 資源の必要性
10.2.6 内部監査
10.2.6.1 認証機関は,この規格の要求事項が満たされ,また,マネジメントシステムが有効に実施及び維
持されていることを検証する,内部監査に関する手順を確立しなければならない。
    注記 JIS Q 19011は,内部監査の実施に関する指針を提供している。
10.2.6.2 監査プログラムは,前回までの監査の結果だけでなく,監査対象のプロセス及び領域の重要性を
考慮して計画されなければならない。
10.2.6.3 内部監査は,少なくとも12か月に1回は実施しなければならない。認証機関は,マネジメント
システムがこの規格に従って継続して有効に実施されていること,及び実績に基づく安定性を実証する場
合は,内部監査の頻度を減らしてもよい。
10.2.6.4 認証機関は,次の事項を確実にしなければならない。
a) 内部監査は,認証プロセス,監査及びこの規格の要求事項に関して十分な知識をもち,力量のある者
    によって実施する。
b) 監査員は,自らの仕事は監査しない。
c) 監査対象に責任を負う従事者に,監査の結果について知らせる。
d) 内部監査の結果生じる処置を,適時かつ適切な方法で行う。
e) 改善の機会があれば明確にする。
10.2.7 是正処置
  認証機関は,その運営における不適合の特定及び管理のための手順を確立しなければならない。また,

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認証機関は,必要な場合,不適合の再発を防止するため,不適合の原因を除去する処置をとらなければな
らない。是正処置は,直面した問題の影響に対して適切でなければならない。手順は,次に示す事項に対
する要求事項を定めなければならない。
a) 不適合の特定
b) 不適合の原因の特定
c) 不適合の修正
d) 不適合が再発しないことを確実にする処置の必要性についての評価
e) 必要とされる処置の適時の決定及び実施
f)  とられた処置の結果の記録
g) 是正処置の有効性のレビュー
10.2.8 予防処置
  認証機関は,潜在的不適合の原因を除去する予防処置をとるための手順を確立しなければならない。と
られた予防処置は,潜在的問題から予測される影響に対して適切でなければならない。予防処置の手順は,
次に示す事項に対する要求事項を定めなければならない。
a) 潜在的不適合及びその原因の特定
b) 不適合の発生を予防する処置の必要性についての評価
c) 必要とされた処置の決定及び実施
d) とられた処置の結果の記録
e) とられた予防処置の有効性のレビュー
    注記 是正処置及び予防処置の手順は,必ずしも別である必要はない。

――――― [JIS Q 17024 pdf 20] ―――――

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