JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム―要求事項

                                                                    Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  0.1 一般・・・・[1]
•  0.2 品質マネジメントの原則・・・・[2]
•  0.3 プロセスアプローチ・・・・[2]
•  0.4 他のマネジメントシステム規格との関係・・・・[4]
•  1 適用範囲・・・・[5]
•  2 引用規格・・・・[5]
•  3 用語及び定義・・・・[5]
•  4 組織の状況・・・・[5]
•  4.1 組織及びその状況の理解・・・・[5]
•  4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解・・・・[5]
•  4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定・・・・[6]
•  4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス・・・・[6]
•  5 リーダーシップ・・・・[7]
•  5.1 リーダーシップ及びコミットメント・・・・[7]
•  5.2 方針・・・・[7]
•  5.3 組織の役割,責任及び権限・・・・[7]
•  6 計画・・・・[8]
•  6.1 リスク及び機会への取組み・・・・[8]
•  6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定・・・・[8]
•  6.3 変更の計画・・・・[9]
•  7 支援・・・・[9]
•  7.1 資源・・・・[9]
•  7.2 力量・・・・[11]
•  7.3 認識・・・・[11]
•  7.4 コミュニケーション・・・・[11]
•  7.5 文書化した情報・・・・[11]
•  8 運用・・・・[12]
•  8.1 運用の計画及び管理・・・・[12]
•  8.2 製品及びサービスに関する要求事項・・・・[12]
•  8.3 製品及びサービスの設計・開発・・・・[13]
•  8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理・・・・[15]
•  8.5 製造及びサービス提供・・・・[16]
•  8.6 製品及びサービスのリリース・・・・[17]
•  8.7 不適合なアウトプットの管理・・・・[17]

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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)

pdf 目次

ページ

•  9 パフォーマンス評価・・・・[18]
•  9.1 監視,測定,分析及び評価・・・・[18]
•  9.2 内部監査・・・・[18]
•  9.3 マネジメントレビュー・・・・[19]
•  10 改善・・・・[20]
•  10.1 一般・・・・[20]
•  10.2 不適合及び是正処置・・・・[20]
•  10.3 継続的改善・・・・[20]
•  附属書A(参考)新たな構造,用語及び概念の明確化・・・・[21]

附属書B(参考)ISO/TC 176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメントシステムの
     他の規格類  25

•  参考文献・・・・[29]

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――――― [JIS Q 9001 pdf 2] ―――――

                                                                    Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般財団法人日本
規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準
調査会の審議を経て,経済産業大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。これによって,JIS Q 9001:2008は改
正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Q 9001 : 2015
                                                                             (ISO 9001 : 2015)

品質マネジメントシステム−要求事項

Quality management systems-Requirements

序文

  この規格は,2015年に第5版として発行されたISO 9001を基に,技術的内容及び構成を変更すること
なく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。

0.1 一般

  品質マネジメントシステムの採用は,パフォーマンス全体を改善し,持続可能な発展への取組みのため
の安定した基盤を提供するのに役立ち得る,組織の戦略上の決定である。
  組織は,この規格に基づいて品質マネジメントシステムを実施することで,次のような便益を得る可能
性がある。
a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供できる。
b) 顧客満足を向上させる機会を増やす。
c) 組織の状況及び目標に関連したリスク及び機会に取り組む。
d) 規定された品質マネジメントシステム要求事項への適合を実証できる。
  内部及び外部の関係者がこの規格を使用することができる。
  この規格は,次の事項の必要性を示すことを意図したものではない。
− 様々な品質マネジメントシステムの構造を画一化する。
− 文書類をこの規格の箇条の構造と一致させる。
− この規格の特定の用語を組織内で使用する。
  この規格で規定する品質マネジメントシステム要求事項は,製品及びサービスに関する要求事項を補完
するものである。
  この規格は,Plan-Do-Check-Act(PDCA)サイクル及びリスクに基づく考え方を組み込んだ,プロセス
アプローチを用いている。
  組織は,プロセスアプローチによって,組織のプロセス及びそれらの相互作用を計画することができる。
  組織は,PDCAサイクルによって,組織のプロセスに適切な資源を与え,マネジメントすることを確実
にし,かつ,改善の機会を明確にし,取り組むことを確実にすることができる。
  組織は,リスクに基づく考え方によって,自らのプロセス及び品質マネジメントシステムが,計画した
結果からかい(乖)離することを引き起こす可能性のある要因を明確にすることができ,また,好ましく
ない影響を最小限に抑えるための予防的管理を実施することができ,更に機会が生じたときにそれを最大
限に利用することができる(A.4参照)。
  ますます動的で複雑になる環境において,一貫して要求事項を満たし,将来のニーズ及び期待に取り組

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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
むことは,組織にとって容易ではない。組織は,この目標を達成するために,修正及び継続的改善に加え
て,飛躍的な変化,革新,組織再編など様々な改善の形を採用する必要があることを見出すであろう。
  この規格では,次のような表現形式を用いている。
− “しなければならない”(shall)は,要求事項を示し,
− “することが望ましい”(should)は,推奨を示し,
− “してもよい”(may)は,許容を示し,
− “することができる”,“できる”,“し得る”など(can)は,可能性又は実現能力を示す。
  “注記”に記載されている情報は,関連する要求事項の内容を理解するための,又は明解にするための
手引である。

0.2 品質マネジメントの原則

  この規格は,JIS Q 9000に規定されている品質マネジメントの原則に基づいている。この規定には,そ
れぞれの原則の説明,組織にとって原則が重要であることの根拠,原則に関連する便益の例,及び原則を
適用するときに組織のパフォーマンスを改善するための典型的な取組みの例が含まれている。
  品質マネジメントの原則とは,次の事項をいう。
− 顧客重視
− リーダーシップ
− 人々の積極的参加
− プロセスアプローチ
− 改善
− 客観的事実に基づく意思決定
− 関係性管理

0.3 プロセスアプローチ

0.3.1  一般
  この規格は,顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために,品質マネジメントシス
テムを構築し,実施し,その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に,プロセスアプローチを
採用することを促進する。プロセスアプローチの採用に不可欠と考えられる特定の要求事項を4.4に規定
している。
  システムとして相互に関連するプロセスを理解し,マネジメントすることは,組織が効果的かつ効率的
に意図した結果を達成する上で役立つ。組織は,このアプローチによって,システムのプロセス間の相互
関係及び相互依存性を管理することができ,それによって,組織の全体的なパフォーマンスを向上させる
ことができる。
  プロセスアプローチは,組織の品質方針及び戦略的な方向性に従って意図した結果を達成するために,
プロセス及びその相互作用を体系的に定義し,マネジメントすることに関わる。PDCAサイクル(0.3.2参
照)を,機会の利用及び望ましくない結果の防止を目指すリスクに基づく考え方(0.3.3参照)に全体的な
焦点を当てて用いることで,プロセス及びシステム全体をマネジメントすることができる。
  品質マネジメントシステムでプロセスアプローチを適用すると,次の事項が可能になる。
a) 要求事項の理解及びその一貫した充足
b) 付加価値の点からの,プロセスの検討
c) 効果的なプロセスパフォーマンスの達成
d) データ及び情報の評価に基づく,プロセスの改善

――――― [JIS Q 9001 pdf 5] ―――――

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