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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
解されることを確実にしなければならない。
トップマネジメントは,次の事項に対して,責任及び権限を割り当てなければならない。
a) 品質マネジメントシステムが,この規格の要求事項に適合することを確実にする。
b) プロセスが,意図したアウトプットを生み出すことを確実にする。
c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善(10.1参照)の機会を特にトップマネジメント
に報告する。
d) 組織全体にわたって,顧客重視を促進することを確実にする。
e) 品質マネジメントシステムへの変更を計画し,実施する場合には,品質マネジメントシステムを“完
全に整っている状態”(integrity)に維持することを確実にする。
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,組織は,4.1に規定する課題及び4.2に規定す
る要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。
a) 品質マネジメントシステムが,その意図した結果を達成できるという確信を与える。
b) 望ましい影響を増大する。
c) 望ましくない影響を防止又は低減する。
d) 改善を達成する。
6.1.2 組織は,次の事項を計画しなければならない。
a) 上記によって決定したリスク及び機会への取組み
b) 次の事項を行う方法
1) その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4参照)
2) その取組みの有効性の評価
リスク及び機会への取組みは,製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければな
らない。
注記1 リスクへの取組みの選択肢には,リスクを回避すること,ある機会を追求するためにそのリ
スクを取ること,リスク源を除去すること,起こりやすさ若しくは結果を変えること,リス
クを共有すること,又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得
る。
注記2 機会は,新たな慣行の採用,新製品の発売,新市場の開拓,新たな顧客への取組み,パート
ナーシップの構築,新たな技術の使用,及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むため
のその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.2.1 組織は,品質マネジメントシステムに必要な,関連する機能,階層及びプロセスにおいて,品質目
標を確立しなければならない。
品質目標は,次の事項を満たさなければならない。
a) 品質方針と整合している。
b) 測定可能である。
c) 適用される要求事項を考慮に入れる。
d) 製品及びサービスの適合,並びに顧客満足の向上に関連している。
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e) 監視する。
f) 伝達する。
g) 必要に応じて,更新する。
組織は,品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。
6.2.2 組織は,品質目標をどのように達成するかについて計画するとき,次の事項を決定しなければなら
ない。
a) 実施事項
b) 必要な資源
c) 責任者
d) 実施事項の完了時期
e) 結果の評価方法
6.3 変更の計画
組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき,その変更は,計画的な方法で行わな
ければならない(4.4参照)。
組織は,次の事項を考慮しなければならない。
a) 変更の目的,及びそれによって起こり得る結果
b) 品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”(integrity)
c) 資源の利用可能性
d) 責任及び権限の割当て又は再割当て
7 支援
7.1 資源
7.1.1 一般
組織は,品質マネジメントシステムの確立,実施,維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし,提供
しなければならない。
組織は,次の事項を考慮しなければならない。
a) 既存の内部資源の実現能力及び制約
b) 外部提供者から取得する必要があるもの
7.1.2 人々
組織は,品質マネジメントシステムの効果的な実施,並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要
な人々を明確にし,提供しなければならない。
7.1.3 インフラストラクチャ
組織は,プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ,並びに製品及びサービスの適合を達成するた
めに必要なインフラストラクチャを明確にし,提供し,維持しなければならない。
注記 インフラストラクチャには,次の事項が含まれ得る。
a) 建物及び関連するユーティリティ
b) 設備。これにはハードウェア及びソフトウェアを含む。
c) 輸送のための資源
d) 情報通信技術
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7.1.4 プロセスの運用に関する環境
組織は,プロセスの運用に必要な環境,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を
明確にし,提供し,維持しなければならない。
注記 適切な環境は,次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。
a) 社会的要因(例えば,非差別的,平穏,非対立的)
b) 心理的要因(例えば,ストレス軽減,燃え尽き症候群防止,心のケア)
c) 物理的要因(例えば,気温,熱,湿度,光,気流,衛生状態,騒音)
これらの要因は,提供する製品及びサービスによって,大いに異なり得る。
7.1.5 監視及び測定のための資源
7.1.5.1 一般
要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合,組織は,結果
が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし,提供しなければならない。
組織は,用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。
a) 実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。
b) その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。
組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持し
なければならない。
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合,又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与
えるための不可欠な要素とみなす場合には,測定機器は,次の事項を満たさなければならない。
a) 定められた間隔で又は使用前に,国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標
準に照らして校正若しくは検証,又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には,
校正又は検証に用いたよりどころを,文書化した情報として保持する。
b) それらの状態を明確にするために識別を行う。
c) 校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整,損傷又は劣化から保護する。
測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合,組織は,それまでに測定した結果の妥当
性を損なうものであるか否かを明確にし,必要に応じて,適切な処置をとらなければならない。
7.1.6 組織の知識
組織は,プロセスの運用に必要な知識,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を
明確にしなければならない。
この知識を維持し,必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。
変化するニーズ及び傾向に取り組む場合,組織は,現在の知識を考慮し,必要な追加の知識及び要求さ
れる更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。
注記1 組織の知識は,組織に固有な知識であり,それは一般的に経験によって得られる。それは,
組織の目標を達成するために使用し,共有する情報である。
注記2 組織の知識は,次の事項に基づいたものであり得る。
a) 内部の知識源(例えば,知的財産,経験から得た知識,成功プロジェクト及び失敗から
学んだ教訓,文書化していない知識及び経験の取得及び共有,プロセス,製品及びサー
ビスにおける改善の結果)
b) 外部の知識源(例えば,標準,学界,会議,顧客又は外部の提供者からの知識収集)
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7.2 力量
組織は,次の事項を行わなければならない。
a) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人
(又は人々)に必要な力量を明確にする。
b) 適切な教育,訓練又は経験に基づいて,それらの人々が力量を備えていることを確実にする。
c) 該当する場合には,必ず,必要な力量を身に付けるための処置をとり,とった処置の有効性を評価す
る。
d) 力量の証拠として,適切な文書化した情報を保持する。
注記 適用される処置には,例えば,現在雇用している人々に対する,教育訓練の提供,指導の実施,
配置転換の実施などがあり,また,力量を備えた人々の雇用,そうした人々との契約締結など
もあり得る。
7.3 認識
組織は,組織の管理下で働く人々が,次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。
a) 品質方針
b) 関連する品質目標
c) パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む,品質マネジメントシステムの有効性に対する自
らの貢献
d) 品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味
7.4 コミュニケーション
組織は,次の事項を含む,品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを
決定しなければならない。
a) コミュニケーションの内容
b) コミュニケーションの実施時期
c) コミュニケーションの対象者
d) コミュニケーションの方法
e) コミュニケーションを行う人
7.5 文書化した情報
7.5.1 一般
組織の品質マネジメントシステムは,次の事項を含まなければならない。
a) この規格が要求する文書化した情報
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報
注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は,次のような理由によって,それ
ぞれの組織で異なる場合がある。
− 組織の規模,並びに活動,プロセス,製品及びサービスの種類
− プロセス及びその相互作用の複雑さ
− 人々の力量
7.5.2 作成及び更新
文書化した情報を作成及び更新する際,組織は,次の事項を確実にしなければならない。
a) 適切な識別及び記述(例えば,タイトル,日付,作成者,参照番号)
b) 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体)
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c) 適切性及び妥当性に関する,適切なレビュー及び承認
7.5.3 文書化した情報の管理
7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実に
するために,管理しなければならない。
a) 文書化した情報が,必要なときに,必要なところで,入手可能かつ利用に適した状態である。
b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば,機密性の喪失,不適切な使用及び完全性の喪失か
らの保護)。
7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって,組織は,該当する場合には,必ず,次の行動に取り組まなけ
ればならない。
a) 配付,アクセス,検索及び利用
b) 読みやすさが保たれることを含む,保管及び保存
c) 変更の管理(例えば,版の管理)
d) 保持及び廃棄
品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は,
必要に応じて識別し,管理しなければならない。
適合の証拠として保持する文書化した情報は,意図しない改変から保護しなければならない。
注記 アクセスとは,文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定,又は文書化した情報の閲覧及
び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。
8 運用
8.1 運用の計画及び管理
組織は,次に示す事項の実施によって,製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため,並び
に箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを,計画し,実施し,かつ,管理しなければ
ならない(4.4参照)。
a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
b) 次の事項に関する基準の設定
1) プロセス
2) 製品及びサービスの合否判定
c) 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
d) ) の基準に従った,プロセスの管理の実施
e) 次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持
1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。
この計画のアウトプットは,組織の運用に適したものでなければならない。
組織は,計画した変更を管理し,意図しない変更によって生じた結果をレビューし,必要に応じて,有
害な影響を軽減する処置をとらなければならない。
組織は,外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない(8.4参照)。
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
顧客とのコミュニケーションには,次の事項を含めなければならない。
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JIS Q 8901:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 27 : エネルギー及び熱伝達工学 > 27.160 : 太陽エネルギー工学
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.10 : 品質管理及び品質保証
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