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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
a) 修正
b) 製品及びサービスの分離,散逸防止,返却又は提供停止
c) 顧客への通知
d) 特別採用による受入の正式な許可の取得
不適合なアウトプットに修正を施したときには,要求事項への適合を検証しなければならない。
8.7.2 組織は,次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。
a) 不適合が記載されている。
b) とった処置が記載されている。
c) 取得した特別採用が記載されている。
d) 不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。
9 パフォーマンス評価
9.1 監視,測定,分析及び評価
9.1.1 一般
組織は,次の事項を決定しなければならない。
a) 監視及び測定が必要な対象
b) 妥当な結果を確実にするために必要な,監視,測定,分析及び評価の方法
c) 監視及び測定の実施時期
d) 監視及び測定の結果の,分析及び評価の時期
組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。
組織は,この結果の証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。
9.1.2 顧客満足
組織は,顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について,顧客がどのように受け止めているかを
監視しなければならない。組織は,この情報の入手,監視及びレビューの方法を決定しなければならない。
注記 顧客の受け止め方の監視には,例えば,顧客調査,提供した製品及びサービスに関する顧客か
らのフィードバック,顧客との会合,市場シェアの分析,顧客からの賛辞,補償請求及びディ
ーラ報告が含まれ得る。
9.1.3 分析及び評価
組織は,監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し,評価しなければならない。
分析の結果は,次の事項を評価するために用いなければならない。
a) 製品及びサービスの適合
b) 顧客満足度
c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性
d) 計画が効果的に実施されたかどうか。
e) リスク及び機会への取組みの有効性
f) 外部提供者のパフォーマンス
g) 品質マネジメントシステムの改善の必要性
注記 データを分析する方法には,統計的手法が含まれ得る。
9.2 内部監査
9.2.1 組織は,品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために,あら
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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
かじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。
a) 次の事項に適合している。
1) 品質マネジメントシステムに関して,組織自体が規定した要求事項
2) この規格の要求事項
b) 有効に実施され,維持されている。
9.2.2 組織は,次に示す事項を行わなければならない。
a) 頻度,方法,責任,計画要求事項及び報告を含む,監査プログラムの計画,確立,実施及び維持。監
査プログラムは,関連するプロセスの重要性,組織に影響を及ぼす変更,及び前回までの監査の結果
を考慮に入れなければならない。
b) 各監査について,監査基準及び監査範囲を定める。
c) 監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために,監査員を選定し,監査を実施する。
d) 監査の結果を関連する管理層に報告することを確実にする。
e) 遅滞なく,適切な修正を行い,是正処置をとる。
f) 監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として,文書化した情報を保持する。
注記 手引としてJIS Q 19011を参照。
9.3 マネジメントレビュー
9.3.1 一般
トップマネジメントは,組織の品質マネジメントシステムが,引き続き,適切,妥当かつ有効で更に組
織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために,あらかじめ定めた間隔で,品質マネジメン
トシステムをレビューしなければならない。
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
マネジメントレビューは,次の事項を考慮して計画し,実施しなければならない。
a) 前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況
b) 品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化
c) 次に示す傾向を含めた,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報
1) 顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック
2) 品質目標が満たされている程度
3) プロセスのパフォーマンス,並びに製品及びサービスの適合
4) 不適合及び是正処置
5) 監視及び測定の結果
6) 監査結果
7) 外部提供者のパフォーマンス
d) 資源の妥当性
e) リスク及び機会への取組みの有効性(6.1参照)
f) 改善の機会
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
マネジメントレビューからのアウトプットには,次の事項に関する決定及び処置を含めなければならな
い。
a) 改善の機会
b) 品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性
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c) 資源の必要性
組織は,マネジメントレビューの結果の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。
10 改善
10.1 一般
組織は,顧客要求事項を満たし,顧客満足を向上させるために,改善の機会を明確にし,選択しなけれ
ばならず,また,必要な取組みを実施しなければならない。
これには,次の事項を含めなければならない。
a) 要求事項を満たすため,並びに将来のニーズ及び期待に取り組むための,製品及びサービスの改善
b) 望ましくない影響の修正,防止又は低減
c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善
注記 改善には,例えば,修正,是正処置,継続的改善,現状を打破する変更,革新及び組織再編が
含まれ得る。
10.2 不適合及び是正処置
10.2.1 苦情から生じたものを含め,不適合が発生した場合,組織は,次の事項を行わなければならない。
a) その不適合に対処し,該当する場合には,必ず,次の事項を行う。
1) その不適合を管理し,修正するための処置をとる。
2) その不適合によって起こった結果に対処する。
b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため,次の事項によって,その不適合の原
因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
1) その不適合をレビューし,分析する。
2) その不適合の原因を明確にする。
3) 類似の不適合の有無,又はそれが発生する可能性を明確にする。
c) 必要な処置を実施する。
d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。
e) 必要な場合には,計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。
f) 必要な場合には,品質マネジメントシステムの変更を行う。
是正処置は,検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。
10.2.2 組織は,次に示す事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならない。
a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
b) 是正処置の結果
10.3 継続的改善
組織は,品質マネジメントシステムの適切性,妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない。
組織は,継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性又は機会があるかどうかを明確にす
るために,分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討しなければならな
い。
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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
附属書A
(参考)
新たな構造,用語及び概念の明確化
A.1 構造及び用語
この規格の箇条の構造(すなわち,箇条の順序)及び一部の用語は,他のマネジメントシステム規格と
の一致性を向上させるために,旧規格であるJIS Q 9001:2008から変更している。
この規格では,組織の品質マネジメントシステムの文書化した情報にこの規格の構造及び用語を適用す
ることは要求していない。
箇条の構造は,組織の方針,目標及びプロセスを文書化するためのモデルを示すというよりも,要求事
項を首尾一貫した形で示すことを意図している。品質マネジメントシステムに関係する,文書化した情報
の構造及び内容は,その情報が組織によって運用されるプロセスと他の目的のために維持される情報との
両方に関係する場合は,より密接に利用者に関連するものになることが多い。
組織で用いる用語を,品質マネジメントシステム要求事項を規定するためにこの規格で用いている用語
に置き換えることは要求していない。組織は,それぞれの運用に適した用語を用いることを選択できる(例
えば,“文書化した情報”ではなく,“記録”,“文書類”又は“プロトコル”を用いる。“外部提供者”では
なく,“供給者”,“パートナ”又は“販売者”を用いる。)。表A.1に,この規格とJIS Q 9001:2008との間
の用語における主な相違点を示す。
表A.1−JIS Q 9001:2008とこの規格との間の主な用語の相違点
JIS Q 9001:2008 この規格
製品 製品及びサービス
除外 該当なし(適用可能性の明確化については,A.5参照)
管理責任者 該当なし
(類似の責任及び権限は割り当てられているが,一人の管理責任者とい
う要求事項はない。)
文書化した情報
文書類,品質マニュアル,文書化された
手順,記録
作業環境 プロセスの運用に関する環境
監視機器及び測定機器 監視及び測定のための資源
購買製品 外部から提供される製品及びサービス
供給者 外部提供者
A.2 製品及びサービス
JIS Q 9001:2008では,アウトプットの全ての分類を含めるために,“製品”という用語を用いたが,こ
の規格では,“製品及びサービス”を用いている。“製品及びサービス”は,アウトプットの全ての分類(ハ
ードウェア,サービス,ソフトウェア及び素材製品)を含んでいる。
特に“サービス”を含めたのは,幾つかの要求事項の適用において,製品とサービスとの間の違いを強
調するためである。サービスの特性とは,少なくともアウトプットの一部が,顧客とのインタフェースで
実現されることである。これは,例えば,要求事項への適合がサービスの提供前に確認できるとは限らな
いことを意味している。
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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
多くの場合,“製品”及び“サービス”は,一緒に用いられている。組織が顧客に提供する,又は外部提
供者から組織に供給される多くのアウトプットは,製品とサービスの両方を含んでいる。例えば,有形若
しくは無形の製品が関連するサービスを伴っている場合,又はサービスが関連する有形若しくは無形の製
品を伴っている場合がある。
A.3 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.2は,組織が品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者,及びそれらの利害関係者の要求
事項を明確にするための要求事項を規定している。しかし,4.2は,品質マネジメントシステム要求事項が,
この規格の適用範囲を越えて拡大されることを意味しているのではない。適用範囲で規定しているように,
この規格は,組織が顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫
して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合,並びに顧客満足の向上を目指す場合に適用でき
る。
この規格では,組織に対し,組織が自らの品質マネジメントシステムに密接に関連しないと決定した利
害関係者を考慮することは要求していない。密接に関連する利害関係者の特定の要求事項が自らの品質マ
ネジメントシステムに密接に関連するかどうかを決定するのは,組織である。
A.4 リスクに基づく考え方
リスクに基づく考え方の概念は,例えば,計画策定,レビュー及び改善に関する要求事項を通じて,従
来からこの規格の旧版に含まれていた。この規格は,組織が自らの状況を理解し(4.1参照),計画策定の
基礎としてリスクを決定する(6.1参照)ための要求事項を規定している。これは,リスクに基づく考え方
を品質マネジメントシステムプロセスの計画策定及び実施に適用することを示しており(4.4参照),文書
化した情報の程度を決定する際に役立つ。
品質マネジメントシステムの主な目的の一つは,予防ツールとしての役割を果たすことである。したが
って,この規格には,予防処置に関する個別の箇条又は細分箇条はない。予防処置の概念は,品質マネジ
メントシステム要求事項を策定する際に,リスクに基づく考え方を用いることで示されている。
この規格で適用されているリスクに基づく考え方によって,規範的な要求事項の一部削減,及びパフォ
ーマンスに基づく要求事項によるそれらの置換えが可能となった。プロセス,文書化した情報及び組織の
責任に関する要求事項の柔軟性は,JIS Q 9001:2008よりも高まっている。
6.1は,組織がリスクへの取組みを計画しなければならないことを規定しているが,リスクマネジメント
のための厳密な方法又は文書化したリスクマネジメントプロセスは要求していない。組織は,例えば,他
の手引又は規格の適用を通じて,この規格で要求しているよりも広範なリスクマネジメントの方法論を展
開するかどうかを決定することができる。
品質マネジメントシステムの全てのプロセスが,組織の目標を満たす能力の点から同じレベルのリスク
を示すとは限らない。また,不確かさがもたらす影響は,全ての組織にとって同じではない。6.1の要求事
項の下で,組織は,リスクに基づく考え方の適用,及びリスクを決定した証拠として文書化した情報を保
持するかどうかを含めた,リスクへの取組みに対して責任を負う。
A.5 適用可能性
この規格は,組織の品質マネジメントシステムへの要求事項の適用可能性に関する“除外”について言
及していない。ただし,組織は,組織の規模又は複雑さ,組織が採用するマネジメントモデル,組織の活
――――― [JIS Q 9001 pdf 25] ―――――
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JIS Q 8901:2012の国際規格 ICS 分類一覧
- 27 : エネルギー及び熱伝達工学 > 27.160 : 太陽エネルギー工学
- 03 : サービス.経営組織,管理及び品質.行政.運輸.社会学. > 03.120 : 品質 > 03.120.10 : 品質管理及び品質保証
JIS Q 9001:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称