JIS Q 9001:2015 品質マネジメントシステム―要求事項 | ページ 6

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動の範囲,並びに組織が遭遇するリスク及び機会の性質による要求事項の適用可能性をレビューすること
ができる。
  4.3は,適用可能性に関する要求事項を規定しており,そこに定める条件に基づいて,組織は,ある要求
事項が組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内でどのプロセスにも適用できないことを決定するこ
とができる。その決定が,製品及びサービスの適合が達成されないという結果を招かない場合に限り,組
織は,その要求事項を適用不可能と決定することができる。
A.6 文書化した情報
  他のマネジメントシステム規格と一致させることの一環として,“文書化した情報”に関する共通箇条を,
重要な変更又は追加なく採用した(7.5参照)。必要に応じて,この規格の他の部分の表記を,この要求事
項と整合させた。その結果,全ての文書要求事項に“文書化した情報”を用いている。
  JIS Q 9001:2008は,“文書”,“文書化された手順”,“品質マニュアル”,“品質計画書”などの特定の用
語を用いていたが,この規格では,“文書化した情報を維持する”という要求事項として規定している。
  JIS Q 9001:2008は,要求事項への適合の証拠の提示に必要な文書を意味するために“記録”という用語
を用いていたが,この規格では,“文書化した情報を保持する”という要求事項として表している。組織は,
保持する必要のある文書化した情報,保持する期間及び保持のために用いる媒体を決定する責任を負う。
  文書化した情報を“維持する”という要求事項は,組織が,特定の目的のため(例えば,文書化した情
報の旧版を保持するため)にも,同じものを“保持する”必要があるかもしれないという可能性を除外し
ていない。
  この規格のある箇所は,“文書化した情報”というよりも,“情報”に言及している(例えば,4.1には,
“組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し,レビューしなければならない。”とある。)。
この情報を文書化しなければならないという要求事項はない。組織は,このような状況下で,文書化した
情報を維持することが必要又は適切かどうかを決定することができる。
A.7 組織の知識
  7.1.6では,プロセスの運用を確実にし,製品及びサービスの適合を達成することを確実にするために,
組織が維持する知識を明確にし,マネジメントすることの必要性を規定している。
  組織の知識に関する要求事項は,次のような目的で導入された。
a) 例えば,次のような理由による知識の喪失から組織を保護する。
  − スタッフの離職
  − 情報の取得及び共有の失敗
b) 例えば,次のような方法で知識を獲得することを組織に推奨する。
  − 経験から学ぶ。
  − 指導を受ける。
  − ベンチマークする。
A.8 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理
  8.4では,例えば,次のような形態のいずれによるかを問わず,外部から提供されるプロセス,製品及び
サービスのあらゆる形態について規定している。
a) 供給者からの購買

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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
b) 関連会社との取決め
c) 外部提供者への,プロセスの外部委託
  外部委託は,提供者と組織との間のインタフェースで必ず実行される,少なくとも一つの活動を伴うた
め,サービスに不可欠な特性を常にもつ。
  外部からの提供に対して必要となる管理は,プロセス,製品及びサービスの性質によって大きく異なり
得る。組織は,特定の外部提供者並びに外部から提供されるプロセス,製品及びサービスに対して行う,
適切な管理の方式及び程度を決定するために,リスクに基づく考え方を適用することができる。

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                                          附属書B
                                          (参考)
  ISO/TC      176によって作成された品質マネジメント及び品質マネジメント
                                  システムの他の規格類
  この附属書に記載するISO規格類は,この規格を適用する組織に対して支援情報を提供し,その要求事
項を超えて進んでいくことを選択する組織のための手引を提供するため,ISO/TC 176が作成した。この附
属書に記載した文書に含まれる手引又は要求事項は,この規格の要求事項を追加又は変更するものではな
い。
  表B.1に,これらの規格類とこの規格の関連する箇条との関係を示す。
  この附属書は,ISO/TC 176によって作成された特定分野の品質マネジメントシステム規格への参照は含
まない。
  ISO 9001(以下,この附属書の中では“この規格”という。)は,ISO/TC 176によって作成された中核
となる三規格のうちの一つである。
− ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
      この規格を適切に理解し,実施するために不可欠な予備知識を与えている。ISO 9000に詳述する品
    質マネジメントの原則は,この規格の作成においても考慮された。この原則自体は要求事項ではない
    が,この規格に規定する要求事項の基礎となっている。また,ISO 9000は,この規格で用いる用語,
    定義及び概念を定めている。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 9000が制定されている。
− ISO 9001,Quality management systems−Requirements
      主として,組織が提供する製品及びサービスについての信頼を与え,かつ,それによって顧客満足
    を向上させることを狙いとした要求事項を規定している。これを適切に実施することによって,内部
    コミュニケーションの改善,組織のプロセスのよりよい理解及び管理などの,組織に対する他の便益
    も期待できる。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 9001が制定されている。
− ISO 9004,Managing for the sustained success of an organization−A quality management approach
      この規格の要求事項を超えて進んでいくことを選択する組織に対し,組織の全体的なパフォーマン
    スの改善につながり得る,より広範なテーマに取り組むための手引を提供している。ISO 9004は,組
    織が自らの品質マネジメントシステムの成熟度を評価できるようにするための,自己評価の方法論に
    関する手引を含んでいる。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 9004が制定されている。
  次の規格類は,組織が品質マネジメントシステム,プロセス若しくは活動を確立し又はそれらの改善を
求める際に,組織を支援し得る。
− ISO 10001,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for codes of conduct for organizations
      組織が,その顧客満足の規定が顧客のニーズ及び期待を満たすことを判断する際の手引を提供して
    いる。これによって,組織において顧客の信頼を高め,組織に何を期待できるかに関する顧客の理解
    を高めることで誤解及び苦情の可能性を低減することが可能になる。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10001が制定されている。

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Q 9001 : 2015 (ISO 9001 : 2015)
− ISO 10002,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for complaints handling in organizations
      苦情申出者のニーズ及び期待を認識し,対応し,受け取った苦情を解決するという,苦情対応プロ
    セスについての指針を提供している。この指針は,人々の教育・訓練を含め,公開され,効果的で,
    利用しやすい苦情受付方法を提供し,また,小規模企業のための指針も提供する。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10002が制定されている。
− ISO 10003,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for dispute resolution external to
    organizations
      製品に関連する苦情に対する効果的かつ効率的な外部における紛争解決のための手引を提供してい
    る。組織が苦情を内部的に救済しない場合,外部における紛争解決手続が,救済の道を提供する。多
    くの苦情は,敵対的な手続を必要とすることなく,組織内で解決される可能性がある。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10003が制定されている。
− ISO 10004,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for monitoring and measuring
      顧客満足を向上させる処置,並びに顧客によって価値が評価された製品,プロセス,及び付帯事項
    の改善の機会を明確にする処置についての指針を提供している。このような処置は,顧客のロイヤリ
    ティを高めることができ,顧客をつなぎとめるのに役立つ。
− ISO 10005,Quality management systems−Guidelines for quality plans
      プロセス,製品,プロジェクト又は契約の要求事項を,製品実現を支援する作業方法及び慣行に関
    連付ける手段としての,品質計画書の作成及び使用についての手引を提供している。品質計画書を作
    成することの便益は,要求事項が満たされ,プロセスが管理されているという確信を高めること,及
    びそれによって関係者に意欲を与えられることにある。
− ISO 10006,Quality management systems−Guidelines for quality management in projects
      この指針は,小規模のものから大規模なもの,単純なものから複雑なもの,単独のプロジェクトか
    らプロジェクトのプログラム又はポートフォリオの一部であるものまで,様々なプロジェクトに適用
    できる。この指針は,プロジェクトを運営管理し,所属組織が品質マネジメントシステムに関する規
    格の実践の適用を確実にする立場にある要員が用いることを意図している。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10006が制定されている。
− ISO 10007,Quality management systems−Guidelines for configuration management
      製品のライフサイクルにわたる技術上及び管理上の方向付けのためにコンフィギュレーション管理
    を適用している組織を支援するためのものである。コンフィギュレーション管理は,この規格に規定
    する製品の識別及びトレーサビリティの要求事項を満たすために用いることができる。
− ISO 10008,Quality management−Customer satisfaction−Guidelines for business-to-consumer electronic
    commerce transactions
      組織がどのように企業と消費者との間の電子商取引システムを効果的かつ効率的に実施できるかに
    ついての手引を提供している。これによって,企業・消費者間電子商取引に対する消費者の信頼を高
    めるための基礎を提供し,消費者を満足させる組織の能力を強化し,苦情及び紛争を減少させるのに
    役立つ。
− ISO 10012,Measurement management systems−Requirements for measurement processes and measuring
    equipment
      計量要求事項への適合性を支援し,実証するために使用する,測定プロセスの運用管理及び測定機
    器の計量確認に関する手引を提供している。これは,計測マネジメントシステムにおける計量要求事

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    項を満たすことを確実にするための品質マネジメントの基準を提供している。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10012が制定されている。
− ISO/TR 10013,Guidelines for quality management system documentation
      品質マネジメントシステムにとって必要な文書類の作成及び維持についての指針を提供している。
    この指針は,品質マネジメントシステムに関する規格以外のマネジメントシステム,例えば,環境マ
    ネジメントシステム及び安全マネジメントシステムの文書化のためにも用いることができる。
− ISO 10014,Quality management−Guidelines for realizing financial and economic benefits
      トップマネジメントに向けたものである。この指針は,品質マネジメントの原則の適用を通して財
    務的及び経済的便益を実現することについての指針を提供している。この指針は,品質マネジメント
    の原則の適用,並びに組織の持続的成功を可能にする方法及びツールの選択を容易にする。
− ISO 10015,Quality management−Guidelines for training
      教育・訓練に関する課題への取組みにおいて組織を支援するための指針を提供している。この指針
    は,品質マネジメントシステムに関する規格における“教育・訓練”の解釈について,手引が必要な
    場合にいつでも適用することができる。“教育・訓練”には,全ての種類の教育及び訓練が含まれる。
− ISO/TR 10017,Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
      明らかな安定状況にある場合でさえ生じる,プロセスの振舞い及び結果において観察され得る変動
    を扱うために考え出された統計的手法について説明している。統計的手法は,意思決定の支援のため
    に利用可能なデータをより有効に用いることを可能にし,これによって,顧客満足を達成するための
    製品及びプロセスの品質の継続的改善に役立つ。
− ISO 10018,Quality management−Guidelines on people involvement and competence
      人々の参画及び力量に関わる指針を提供している。品質マネジメントシステムは,力量のある人々
    の参画,及びこれらの人々が組織に導入され,組み込まれる方法によって決まる。必要とされる知識,
    技能,行動及び作業環境を明確にし,開発し,評価することが重要である。
− ISO 10019,Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
      品質マネジメントシステムコンサルタントの選定及びそのサービスの利用のための手引を提供して
    いる。この指針は,品質マネジメントシステムコンサルタントの力量を評価するためのプロセスに関
    する手引を示し,また,コンサルタントのサービスに対する組織のニーズ及び期待が満たされるだろ
    うという信頼を与える。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 10019が制定されている。
− ISO 19011,Guidelines for auditing management systems
      監査プログラムの管理,マネジメントシステム監査の計画及び実施,並びに監査員及び監査チーム
    の力量及び評価についての手引を提供している。この指針は,監査員,マネジメントシステムを実施
    する組織,及びマネジメントシステムの監査の実施が必要な組織に適用することを意図している。
      注記 この国際規格に基づき,JIS Q 19011が制定されている。

――――― [JIS Q 9001 pdf 30] ―――――

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