JIS T 0063:2020 医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針

JIS T 0063:2020 規格概要

この規格 T0063は、確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて,医療機器規格の作成者が規格に安全側面を導入する際の要求事項及び推奨事項について規定。

JIST0063 規格全文情報

規格番号
JIS T0063 
規格名称
医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針
規格名称英語訳
Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices
制定年月日
2020年10月1日
最新改正日
2020年10月1日
JIS 閲覧
‐ 
対応国際規格

ISO

ISO/IEC Guide 63:2019(IDT)
国際規格分類

ICS

01.120, 11.040.01
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2020-10-01 制定
ページ
JIS T 0063:2020 PDF [30]
                                                             T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1 適用範囲・・・・[1]
  •  2 引用規格・・・・[1]
  •  3 用語及び定義・・・・[2]
  •  4 “安全”,“安全な”,“有効な”及び“有効性”という用語の使用・・・・[5]
  •  4.1 安全・・・・[5]
  •  4.2 安全な・・・・[5]
  •  4.3 有効な・・・・[5]
  •  4.4 有効性・・・・[6]
  •  5 医療機器規格に安全側面を導入するための原則・・・・[6]
  •  5.1 安全側面を導入した医療機器規格の適用範囲・・・・[6]
  •  5.2 安全側面を導入した医療機器規格の目的・・・・[6]
  •  5.3 規格のタイプ・・・・[7]
  •  5.4 安全の実用面の考慮・・・・[8]
  •  5.5 医療機器規格の調整・・・・[8]
  •  5.6 規格の規制上又は法令上の使用の意味合い・・・・[8]
  •  6 リスクの性質・・・・[9]
  •  6.1 リスクの要素・・・・[9]
  •  6.2 リスクの系統的又は偶発的性質・・・・[9]
  •  7 安全側面を導入した医療機器規格の開発のためのリスクに基づくプロセス・・・・[11]
  •  7.1 一般・・・・[11]
  •  7.2 予備作業・・・・[11]
  •  7.3 原案作成・・・・[14]
  •  7.4 規格のバリデーション・・・・[23]
  •  7.5 結論・・・・[23]
  •  8 リスクマネジメントの枠組みにおける安全側面を導入した医療機器規格の適用の概要・・・・[23]
  •  附属書A(参考)製品安全規格及びプロセス安全規格・・・・[25]
  •  附属書B(参考)リスク情報・・・・[26]
  •  参考文献・・・・[27]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 0063 pdf 1] ―――――

           T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)

まえがき

  この規格は,産業標準化法第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本医療機器産業連合会
(JFMDA)から,産業標準原案を添えて日本産業規格を制定すべきとの申出があり,日本産業標準調査
会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本産業規格である。
この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本産業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 0063 pdf 2] ―――――

                                      日本産業規格                            JIS
T 0063 : 2020
(ISO/IEC Guide 63 : 2019)

医療機器規格における安全側面の開発及び導入の指針

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices

序文

  この規格は,2019年に第3版として発行されたISO/IEC Guide 63を基に,技術的内容及び構成を変更
することなく作成した日本産業規格である。
この規格は,規格作成者に対し,医療機器規格の開発において安全側面をどのように導入するかについ
ての実践指針を提供する。対象とする医療機器規格は,医療機器のリスクマネジメント全般を規定するJIS
T 14971のほかに,特定のリスクを評価しコントロールするための特別な方法及び要求事項を規定する特
定の規格を含む。この規格は,医療機器分野のニーズに対応するために,一般的な安全側面の導入指針で
あるJIS Z 8051:2015及びリスクマネジメントの原則に基づいている。
この規格で点線の下線を施してある参考事項は,対応国際規格にはない事項である。
この規格の箇条3の定義の中の太字は,この規格の箇条3で定義した用語である。

1 適用範囲

  この規格は,確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて,医療機器規格の作成者が規
格に安全側面を導入する際の要求事項及び推奨事項について規定する。
この規格は,人,財産,環境又はそれらの組合せの安全に関する全ての側面に対して適用する。
この規格において,“製品”という用語は,医療機器に加えて,複数の医療機器で構成されるシステムを
含む。システムは,場合によっては非医療機器とも組み合わされる。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
ISO/IEC Guide 63:2019,Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International
Standards for medical devices(IDT)
なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”こと
を示す。

2 引用規格

  この規格には,引用規格はない。

――――― [JIS T 0063 pdf 3] ―――――

           2
T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
危害(harm)
人の受ける傷害若しくは健康障害,又は財産若しくは環境の受ける害
(出典 : JIS Z 8051:2015の3.1を変更)
3.2
ハザード(hazard)
危害(3.1)の潜在的な源
(出典 : JIS Z 8051:2015の3.2)
3.3
危険状態(hazardous situation)
人,財産又は環境が,一つ以上のハザード(3.2)にさらされる状況
(出典 : JIS Z 8051:2015の3.4)
3.4
意図する使用(intended use)
製造業者(3.6)が提供する仕様,取扱説明及び情報で意図している,製品,プロセス又はサービスの
使用
注釈1 意図する医学的適応,患者集団,相互に作用し合う対象の体の部分又は生体組織の種類,ユー
ザープロファイル,使用環境及び動作原理が,意図する使用の典型的要素である。
3.5
ライフサイクル(life cycle)
医療機器(3.7)の初期構想から最終的な使用停止及び廃棄に至るまでの一連の全ての段階
3.6
製造業者(manufacturer)
医療機器(3.7)の設計及び/又は製造が自分自身によるか,又は他の人による行為かにかかわらず,
その名の下に,使用に供するために医療機器(3.7)を作ることを意図し,医療機器(3.7)の設計及び/
又は製造に責任をもつ自然人又は法人
注釈1 この“自然人又は法人”は,利用可能とする又は販売することを意図した国又は法的管轄にお
いて,法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き,適用される全て
の医療機器の規制要求事項に適合させる最終的な法的責任をもっている。
注釈2 製造業者の責任は,他のGHTF指針文書に記載されている。これらの責任には,市販前要求事
項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求事項の両方に適合することを含
んでいる。
注釈3 “設計及び/又は製造”は,仕様開発,生産,成型加工,組立,加工,包装,再包装,ラベリ
ング,再ラベリング,滅菌,据付け若しくは医療機器の再製造,又は医療目的のために利用可
能な他の製品及び機器を一緒に収集してまとめることを含む場合がある。
注釈4 個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を,取扱説明書に従って組立又は調整する
人は,製造業者ではない。ただし,指定された組立又は調整は,医療機器の意図する使用を変

――――― [JIS T 0063 pdf 4] ―――――

                                                                                             3
T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
更しないことが前提である。
注釈5 医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく,医療機器の意図する使用を変更する人,医
療機器を改造する人,又は自身の名の下にそのような医療機器を利用可能にする人は,変更し
た医療機器の製造業者とみなされる。
注釈6 既存のラベルを覆ったり,変更したりすることなく,医療機器又はその包装に自身の所在地及
び連絡先だけを表示する指定代理人,ディストリビューター及び輸入業者は,製造業者とはみ
なさない。
注釈7 附属品は医療機器の規制要求事項の対象となるため,その附属品の設計及び/又は製造に関し
て責任をもつ者は,製造業者とみなす。
(出典 : GHTF/SG1/N055:2009の5.1のNOTE 3を変更し,“を含めてよい”を,“を含む場合がある”
に置換え)
3.7
医療機器(medical device)
計器,器械,用具,機械,器具,植込み用具,体外診断薬,ソフトウェア,材料又はその他の同類のも
の若しくは関連する物質であって,単独使用か又は組合せ使用かを問わず,製造業者(3.6)が人体への
使用を意図し,その使用目的が次の一つ以上であり,
− 疾病の診断,予防,監視,治療又は緩和,
− 負傷の診断,監視,治療,緩和又は補助,
− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査,代替,修復又は支援,
− 生命支援又は維持,
− 受胎調整,
− 医療機器(3.7)の消毒,
− 人体から採取される検体の体外試験法による情報提供,
さらに,薬学,免疫学又は新陳代謝の手段によって,体内又は体表において意図するその主機能を達成す
ることはないが,それらの手段によって意図する機能の実現が補助される場合があるもの
注釈1 法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる場合がある製品には,次のものがある。
− 消毒剤
− 身体障害者用の補助器具
− 動物及び/又はヒト組織に由来する機器
− 体外受精又は生殖補助技術用の機器
(出典 : GHTF/SG1/N071:2012の5.1を変更し,“補助されてもよいもの”を,“補助される場合がある
もの”に置換え,また,NOTEを変更し,“否かが分かれる”を,“否かが分かれる場合がある”に置換
え)
3.8
合理的に予見可能な誤使用(reasonably foreseeable misuse)
容易に予測可能な人間の行動によって引き起こされる使用であるが,製造業者(3.6)が意図しない方
法による製品又はシステムの使用
注釈1 容易に予測可能な人間の行動は,様々なタイプのユーザー(例えば,一般の人及び専門家)の
行動を含む。
注釈2 合理的に予見可能な誤使用は,意図的である場合も意図的でない場合もある。

――――― [JIS T 0063 pdf 5] ―――――

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