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T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
表2−安全側面を導入した製品規格及びプロセス規格がリスクマネジメントプロセスの実施を
どのように促進できるかの指針
リスクマネジメントの 製品規格 プロセス規格
枠組みの要素
マネジメントの責任 部分的に適用してもよい。 マネジメントの追加的責任及びタスク
を定義してもよい。
リスクマネジメント計画 リスク受容可能性の判断基準を確立すリスクマネジメントの計画のための手
ることを手助けする。 順を提供してもよい。
リスクマネジメントファイルリスクマネジメントファイルに含める特定の内容を定義する。
意図する使用の特定 規格及び規格が対象とする安全に関連する特質が,取り扱う製品及びプロセスの意
図する使用及び合理的に予見可能な誤使用を定義してもよい。
ハザードの特定 医療機器のリスク分析で考慮するため医療機器に関連する既知及び予見可能
なハザードを特定するための,正式な手
に,医療機器に関連する既知及び予見可
能なハザードを特定してもよい。 順を提供してもよい。
危険状態のリスクの推定 医療機器リスク分析で使用されること危険状態が発生した場合に,危害の重大
さ又は危害の発生確率に関する情報を
がある危険状態が発生した場合の,危害
の重大さ又は危害の発生確率に関する体系的に収集するための,特定の情報又
情報を提供してもよい。 は手順を提供してもよい。
リスク評価 リスクの受容可能性をどのように評価
規格内で定義された限度値は,通常,一
般に認められた最新の技術水準を反映し,決定するかについての方法又は手順
する。 を提供してもよい。
リスクコントロール手段の選リスク低減において有効であるとみな製造業者が実施することができ,リスク
択 される製造業者の医療機器設計においの低減に有効であると考えられる特定
のリスクコントロールの選択肢を提供
て実施できる,特定のリスクコントロー
ルの選択肢を提供してもよい。 してもよい。
リスクコントロール手段の実リスクコントロール手段の有効性を検製造業者が実施し,検証でき,リスクの
施 証する,特定の試験を提供してもよい。
低減において有効であるとみなされる,
特定のリスクコントロール手段を提供
してもよい。
残留リスク評価 リスクの受容可能性をどのように評価
規格で定義された限度値は,通常,リス
クコントロールの一般に認められた最し,決定するかについての方法又は手順
新の技術水準を反映する。 を提供してもよい。
製造及び製造後情報 製造及び製造後情報を収集するメカニ製造後情報の選択及び評価のための,及
ズムについて特定の要求事項を提供しびそれに続いて実施する是正措置のた
てもよい。 めの手順を提供してもよい。
――――― [JIS T 0063 pdf 26] ―――――
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T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
附属書A
(参考)
製品安全規格及びプロセス安全規格
A.1 製品規格
一般に,安全な及び有効な医療機器に寄与する製品規格の場合は,統計的技法又はピアレビューなどの
科学的方法を使用して,試験所又は臨床試験に由来する科学的データに基づく必要がある。
製品規格は,一般に認められた最新の技術水準を表した,リスクを受容可能なレベルまでコントロール
する多様で健全な工学的手法を使用する。例には,次が含まれる。
− 人に対する物理的,化学的又は生物学的影響の安全上の限度値(X線量,電流値,表面温度,バイオ
バーデン,溶出物質量)
− 標準的な環境条件(温度及び湿度範囲,電磁界,特に制御された作動環境)
− 標準的なヒューマンインターフェイス(表示器,色,記号,アラームの考え方,文書化要求事項)
− 構造的詳細(電気絶縁,ケーブル接続)
− 適合性を実証するための標準的な試験(EMC試験,導電性テストフィンガー,生体適合性試験)
A.2 プロセス規格
プロセス規格が安全及び有効性に寄与できることは受け入れられているが,寄与の程度を定量化するこ
とは一般にはより困難である。ただし,それらは主に,コントロールされた方法で意図する結果を達成す
る(例えば,安全仕様を満たす)側面を重視し,一般に認められた最新の技術水準を表すことが可能であ
る。プロセス規格は,製品規格が一貫して実施されることを確実にすることにも寄与する。
プロセス規格は,設計,バリデーション,製造及びサービスをコントロールするプロセスを含めて,安
全な医療機器を作り上げるために不可欠なプロセスを標準化することによって,医療機器の安全に寄与可
能である(例えば,JIS T 14971,TR T 24971,JIS T 62366-1,JIS T 2304又はIEC TR 80002-1)。
特にリスクマネジメント目的で書かれたわけではないが,次は,リスクマネジメントを促進するプロセ
ス規格の例である。
− 製品製作プロセスの前提である最新の技術水準に基づく文書管理 : これは一般に,品質マネジメント
システム規格(例えば,JIS Q 13485)によって取り扱われている。
− 生物学的試験を選択するための合意された枠組み(例えば,JIS T 0993)及び医療機器の滅菌プロセス
のための合意された方法(例えば,JIS T 0801又はJIS T 0806-1)。
――――― [JIS T 0063 pdf 27] ―――――
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T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
附属書B
(参考)
リスク情報
規格作成者は,例えば,特定のハザードから生じる可能性のある危害,危険状態の結果としての危害の
発生確率,又は関連リスクに関係のある信頼性データに関するリスク情報を得るための情報源及び方法を
使用することが望ましい。このような情報は,外部情報源又は内部実験から得ることができる(データ収
集及び分析)。
リスク情報について考えられるデータ情報源は,次のとおりである。
− 医学的及び関連するデータベースを使用した査読付き文献の体系的レビュー
− 関連規格委員会からの技術論文
− 業界内の文書類などの文献
− 当該分野の専門家に知られた,その他の未発表情報源
− 発行された検査書に付帯する生データ
− 規制当局のデータベース
− 信頼性データベース
− 他の規格における参考文献
− 査読のない刊行物
− 検証されていないインターネット情報源(例えば,ソーシャルメディア)
情報源を選択する際は,慎重に行うことが望ましい。
――――― [JIS T 0063 pdf 28] ―――――
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T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
参考文献
[1] ISO 3864 (all parts),Graphical symbols−Safety colours and safety signs
[2] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Registered symbols
[3] ISO 7001,Graphical symbols−Public information symbols
[4] ISO 7010,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs
[5] JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格では,ISO 9000:2015,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary
を記載している。
[6] JIS T 0993(規格群) 医療機器の生物学的評価
注記 対応国際規格では,ISO 10993 (all parts),Biological evaluation of medical devicesを記載してい
る。
[7] JIS T 0801 ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ
ーション及び日常管理の要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 11135,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements
for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesを記
載している。
[8] JIS T 0806-1 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーシ
ョン及び日常管理の要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 11137-1,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:
Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devicesを記載している。
[9] JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
注記 対応国際規格では,ISO 13485,Medical devices−Quality management systems−Requirements for
regulatory purposesを記載している。
[10] JIS T 14971 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
注記 対応国際規格では,ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical
devicesを記載している。
[11] ISO 15223-1,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied−Part 1: General requirements
[12] TR T 24971 医療機器−JIS T 14971適用の指針
注記 対応国際規格では,ISO/TR 24971,Medical devices−Guidance on the application of ISO 14971
を記載している。
[13] IEC/TR 80002-1,Medical device software−Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device
software
[14] JIS Z 8002 標準化及び関連活動−一般的な用語
注記 対応国際規格では,ISO/IEC Guide 2,Standardization and related activities−General vocabulary
を記載している。
[15] ISO/IEC Guide 14,Products and related services−Information for consumers
[16] ISO/IEC Guide 37,Instructions for use of products by consumers
――――― [JIS T 0063 pdf 29] ―――――
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T 0063 : 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019)
[17] ISO/IEC Guide 41,Packaging−Recommendations for addressing consumer needs
[18] JIS Z 8051:2015 安全側面−規格への導入指針
注記 対応国際規格では,ISO/IEC Guide 51:2014,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in
standardsを記載している。
[19] IEC Guide 109,Environmental aspects−Inclusion in electrotechnical product standards
[20] IEC 60417,Graphical symbols for use on equipment
[21] JIS T 2304 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
注記 対応国際規格では,IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processesを記載し
ている。
[22] JIS T 62366-1:2019 医療機器−第1部 : ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
注記 対応国際規格では,IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability
engineering to medical devicesを記載している。
[23] IEC 80001-1:2010,Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices−Part 1:
Roles, responsibilities and activities
[24] IEC 82079-1,Preparation of information for use (instructions for use) f products−Part 1: Principles and general
requirements
[25] GHTF/SG1/N055:2009,Definitions of the Terms “Manufacturer”, “Authorised Representative”, “Distributor”
and “Importer”
[26] GHTF/SG1/N071:2012,Definition of the Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD) edical
Device”
JIS T 0063:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO/IEC Guide 63:2019(IDT)
JIS T 0063:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 01 : 総論.用語.標準化.ドキュメンテーション > 01.120 : 標準化.一般規則