JIS T 0330-1:2012 生体活性バイオセラミックス―第１部：多孔質バイオセラミックスの気孔構造の分析方法

                                                                                  T 0330-1 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 分析方法の種類・・・・[3]
•  5 顕微鏡写真による気孔サイズ測定方法・・・・[3]
•  5.1 装置及び器具・・・・[3]
•  5.2 試料・・・・[3]
•  5.3 試験方法・・・・[4]
•  5.4 試験結果の取扱い・・・・[4]
•  5.5 試験結果の記録・・・・[4]
•  6 水銀圧入法による気孔径分布測定方法・・・・[5]
•  6.1 一般・・・・[5]
•  6.2 測定の原理・・・・[5]
•  6.3 装置及び器具・・・・[6]
•  6.4 試料・・・・[9]
•  6.5 試験方法・・・・[9]
•  6.6 ブランク試験による補正・・・・[10]
•  6.7 計算・・・・[11]
•  6.8 報告・・・・[12]
•  7 微小焦点X線コンピュータ断層撮影(マイクロCT)による気孔構造分析方法・・・・[12]
•  7.1 装置及びソフトウエア・・・・[12]
•  7.2 試験片・・・・[13]
•  7.3 試験方法・・・・[13]
•  7.4 試験結果の取扱い・・・・[14]
•  7.5 報告・・・・[14]

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――――― [JIS T 0330-1 pdf 1] ―――――

T 0330-1 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法に基づき,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大
臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。
  JIS T 0330の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 0330-1 第1部 : 多孔質バイオセラミックスの気孔構造の分析方法
    JIS T 0330-2 第2部 : 多孔質バイオセラミックスの強度試験方法
    JIS T 0330-3 第3部 : 溶解速度試験方法
    JIS T 0330-4 第4部 : りん酸カルシウム骨ペーストの物理化学的特性の測定方法

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0330-1 : 2012

生体活性バイオセラミックス−第1部 : 多孔質バイオセラミックスの気孔構造の分析方法

Bioceramics-Part 1: Pore analysis of porous calcium phosphate bioceramics

1 適用範囲

  この規格は,りん酸カルシウム系多孔質バイオセラミックスの気孔構造の分析方法について規定する。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7514 直定規
    JIS K 8572 水銀(試薬)
    JIS R 1600 ファインセラミックス関連用語
    JIS R 1633 ファインセラミックス及びファインセラミックス粉体用の走査電子顕微鏡(SEM)観察
        のための試料調製方法
    JIS R 1655 ファインセラミックスの水銀圧入法による成形体気孔径分布試験方法
    JIS S 6032 プラスチック製定規
    JIS Z 8401 数値の丸め方

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS R 1600によるほか,次による。
3.1
多孔質バイオセラミックス
  人工骨などに用いられる多孔質のりん酸カルシウム系セラミックス。
3.2
マクロ気孔
  気孔直径が10 μm以上の気孔。
3.3
円相当径
  現出した気孔断面と等しい面積をもつ円の直径(図1参照)。
3.4
インターセプト長さ
  現出した気孔断面を横切る直線によって作られる弦の長さ(図1参照)。

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T 0330-1 : 2012
                           図1−円相当径及びインターセプト長さの定義
3.5
水銀圧入
  圧力をかけて試料の開気孔内に水銀を浸入させること。
  なお,この規格で用いる圧力値は,全て絶対圧力値とする。
3.6
水銀ポロシメータ
  水銀圧入法によって気孔径分布を測定する装置。
3.7
微小焦点X線コンピュータ断層撮影装置
  微小焦点エックス線(X線)管によって発生するX線を使って試験片をX線検出装置に拡大投影して撮
影するコンピュータ断層撮影装置。マイクロCT装置ともいう。通常,コーンビームのX線を二次元検出
器で測定するシステムが用いられる。
3.8
サンプルステージ
  試験片を載せて固定する台。360°のスキャンを行うためにサンプルステージが自動的に回転しながら
連続して撮影を行う。ターンテーブル,ステージ,スキャンテーブルなどともいう。
3.9
SOD(Source-to-object distance)
  放射線束の方向に測定した線源と試験片との距離。

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                                                                                              3
                                                                                  T 0330-1 : 2012
3.10
SID(Source-to-image-detector distance)
  放射線束の方向に測定した線源とX線検出装置の受像面との距離。
3.11
ビュー数
  試験片が360°回転する間にデータとして取り込むX線透視画像の数。
3.12
積算回数
  1ビュー分のデータを得るために平均処理するX線透視データのフレーム数。
3.13
撮影モード
  X線コンピュータ断層撮影装置において,積算するデータを得るためのスキャン方法の種類。通常の
360°のスキャンを行うノーマルスキャン以外に,180°のスキャンで処理するハーフスキャン,空間分解
能を上げるためX線照射野の中心から試験片の回転中心をオフセットして撮影するオフセットスキャンな
どがある。

4 分析方法の種類

  多孔質バイオセラミックスの気孔構造の分析方法には,次の3種類がある。分析結果の比較は,同じ種
類の分析方法で行う。
a) 顕微鏡写真による気孔サイズ測定方法
b) 水銀圧入法による気孔径分布測定方法
c) 微小焦点X線コンピュータ断層撮影(マイクロCT)による気孔構造分析方法

5 顕微鏡写真による気孔サイズ測定方法

5.1 装置及び器具

  顕微鏡写真による気孔サイズ測定方法に用いる装置及び器具は,次による。
5.1.1  顕微鏡 観察には光学顕微鏡又は走査電子顕微鏡(以下,SEMという。)を用いる。マクロ気孔を
十分に認識できる倍率をもち鮮明な写真を撮影可能な機能をもつもの。
5.1.2  定規 JIS B 7514に規定する直定規,JIS S 6032に規定するプラスチック製定規又はこれらと同等
の精度をもつもの。

5.2 試料

5.2.1  樹脂包埋試料
  顕微鏡観察に供する試料は,包埋樹脂を含浸・硬化し,観察面を研磨した樹脂包埋試料を用いる。包埋
樹脂には,エポキシ系樹脂,紫外線硬化型樹脂などが使用できる。多孔体の気孔に十分含浸するためには,
粘度の低い包埋樹脂を選択することが有効であり,気泡の残存を防止するために真空脱泡操作を行うとよ
い。さらに,硬化収縮の小さい包埋樹脂を選択することで,良好な樹脂包埋多孔体試料を作製することが
できる。研磨面は,面粗さなどを特に規定しないが,鮮明な写真を撮影できる研磨面状態とする。SEM観
察用試料の調製については,JIS R 1633の試料調製方法による。

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