JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 | ページ 14

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                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
− 試験(例えば,試験所,工場の受入れ検査又は実地試験)
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の5.35.13,第7章及び第8章,並びにIEC/TS
61000-1-2:2008 [8]の箇条8及び箇条9には,これらについて,より多くの情報がある。
F.5.3  残留リスクの評価
  JIS T 14971:2012の6.4では,リスクを低減させる必要があるときに従う,残留リスク評価のプロセスを
記載している。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.43.8及び4.2には,より多くの情報がある。
F.5.4  リスク/効用分析
  JIS T 14971:2012の6.5では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスク/効用分析のプロセス
を記載している。電磁妨害に関連する追加要求事項は,適用しない。
  リスク/効用分析へのインプットは,F.3で既に扱っている。
F.5.5  リスクコントロール手段によって発生したリスク
  JIS T 14971:2012の6.6では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスクコントロール手段によ
って新たに発生したリスクを扱うためのプロセスを記載している。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.43.8及び4.2には,より多くの情報がある。
F.5.6  リスクコントロールの完了
  JIS T 14971:2012の6.7では,リスクを低減させる必要がある場合に従う,リスクコントロールが完了し
たことを保証するためのプロセスを記載している。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.43.8及び4.2には,より多くの情報がある。
F.6   残留リスクの全体的な受容可能性の評価
  JIS T 14971:2012の箇条7では,残留リスクの全体的な受容可能性を評価するために従うプロセスを記
載している。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.43.8及び4.2には,より多くの情報がある。
F.7   リスクマネジメント報告書
  JIS T 14971:2012の箇条8では,リスクマネジメントプロセスのレビュー及びリスクマネジメント報告
書に結果を記録するときに従うプロセスを記載している。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の3.43.8及び4.2には,より多くの情報がある。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 66] ―――――

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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
F.8   製造及び製造後情報
  JIS T 14971:2012の箇条9では,製造及び製造後の段階において,ME機器又はMEシステムに関わる
情報を収集及びレビューするためのシステムを確立し,文書化し,維持するために従うプロセスを記載し
ている。
  F.3で議論したME機器又はMEシステムの予測耐用期間にわたって,電磁妨害が,安全対策に干渉し
ないことを保証することに関連した特別な事項について,このプロセスで考慮することが望ましい。
  EMC指針(Guide on EMC for Functional Safety)[36]の4.6,4.7,5.13及び9.29.4には,より多くの情
報がある。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 67] ―――――

                                                                                             65
                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
                                          附属書G
                                          (参考)
                                      指針 : 試験計画
G.1   試験計画に含める内容
  表G.1は,試験計画に記載することが望ましい内容を示している。
                 表G.1−試験計画に記載することが望ましい最低限度必要な記載事項
  番号                     項目                                    記載内容詳細
   1 試験設備の名称及び住所
   2 ME機器又はMEシステムの記載                  ME機器又はMEシステムに属する,全ての装置,
                                                   棚,モジュール,基板,ケーブルなどを記載する。
   3 基礎安全及び基本性能の記載。これには,試験中に
       基礎安全及び基本性能を達成していることを監視す
       る方法についての記載も含める。
   4 ME機器又はMEシステムの識別                  機器の名称及び形式番号を含む。
   5 被試験品であるME機器又はMEシステムのソフト
       ウェア又はファームウェアの版数
   6 被試験品の数                                各EMC試験に対する被試験品の数
   7 意図する使用及び意図する環境
   8 適用する規格及び試験方法                    規格(発行日)及びエミッション限度又はイミュニ
                                                   ティ試験レベルの一覧
   9 基本EMC規格又はこの副通則からの逸脱         必要な全ての指示を含む。
   10  適用する試験及び実施しない試験              測定又は試験を実施しない決定及び理由を,文書化
                                                   する。
   11  附属書E又は同等の手順を用いる場合は,次を含め
       る。
       − 特定した任意の特殊環境又は実施する調整に対
          する正当化
       − 調整した合理的に予見可能な最高電磁妨害レベ
          ル
       − 最終的なイミュニティ試験レベルで,これは小
          数点第1位で四捨五入して整数にするか,又は
          小数の場合は,単一の有効桁数に丸める。
       − 適切なイミュニティ試験レベルを決定するため
          に用いた方法及びデータソースの詳細
   12  各イミュニティ試験に対するイミュニティ試験レベ
       ル及びエミッション適合クラス並びにグループ
   13  イミュニティ合否判定基準                    リスク分析によって決定した,基礎安全及び基本性
                                                   能に関わる特定のイミュニティ合否判定基準(附属
                                                   書Iを参照)
   14  ME機器又はMEシステムの構成,設定及び動作モ  試験ごとの一覧
       ード
   15  試験時の電気的及び物理的接続状態を示す配置図ME機器又はMEシステムのハードウェアが,どの
                                                   ように構成されて,試験システムに接続されるか,
                                                   ケーブルをどのように引き回すか,又は束ねるか,
                                                   及び余分なケーブルをどのように処理するかを示
                                                   す。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 68] ―――――

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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
             表G.1−試験計画に記載することが望ましい最低限度必要な記載事項(続き)
  番号                     項目                                    記載内容詳細
   16  ME機器又はMEシステムの電源入力電圧及び周波  試験ごとの一覧
       数
   17  接地構成                                    ME機器又はMEシステムを,どのように保護接地
                                                   に接続するかを記載する。
   18  ME機器又はMEシステムが,卓上形機器若しくは
       床置き形機器として試験するか,又はそれらを組み
       合わせたものとして試験するかについての情報
   19  永久設置形大形ME機器又は大形MEシステムの試  実地試験が必要な場合は,配置する場所で機器又は
       験                                          システムをどのように設置するかを記載した設置図
                                                   及び試験をどのように実施するかの記載を含める。
   20  信号入出力部の使用                          各信号入出力部をどのように使用するかを記載す
                                                   る。
   21  床置き形ME機器又はMEシステムに対しては,支
       持台の高さについての情報
   22  使用した患者結合ケーブルの終端に関わる記載
   23  シミュレータ,附属品及び補助装置            使用したシミュレータ,附属品及び補助装置の記載。
                                                   患者生体及びサブシステムのシミュレータを含む。
   24  試験を実行するために必要な,特別なハードウェア
       又はソフトウェアについての文書化
   25  アラーム設定値設定                          該当する場合は,選択した設定に対する根拠を与え
                                                   る。
   26  静電気放電を印加する箇所                    可能な場合は,静電気放電試験を実施する箇所を示
                                                   す図面又は注釈を付けた写真を含める。
   27  各イミュニティ試験に必要な滞在時間

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 69] ―――――

                                                                                             67
                                                             T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
                                          附属書H
                                          (参考)
                        患者結合ケーブルからのエミッション
H.1 患者結合ケーブルによる伝導エミッションからの他の機器の保護
  患者結合ケーブルによる伝導性のエミッションは,H.2にあるように,コモンモードクランプ法を使っ
て測定した表H.1にある限度値に適合することが望ましい。患者の診断,治療又はモニタのために,RF
電磁エネルギーを伝達するME機器及びMEシステムは,待機状態で試験してもよい。他の全てのME機
器及びMEシステムは,待機状態及び動作状態の両方で試験することが望ましい。
                          表H.1−患者結合伝導エミッションの推奨限度値
                                周波数(MHz)   ピーク電流(dBμA)
                                    130                 24
H.2 試験方法
  それぞれの患者結合ケーブルに対して,ピーク伝導エミッションは,CISPR 16-1-2の附属書Bに規定さ
れているとおりに,少なくとも1 MHz30 MHzの周波数範囲をもつ電流プローブを使って決定すること
が望ましい。IEC 60601-2-27:2011に適合したME機器及びMEシステムについては,まず初めに,図H.1
に示すように,プローブをME機器又はMEシステムの近くに配置し,その後に,測定するエミッション
が,最大となる部分に移動させていくことが望ましい。他の全ての患者結合ケーブルは,非誘導的に結束
し,かつ,測定するエミッションが最大となる部分にプローブを配置させることが望ましい。エミッショ
ンの測定は,CISPR 16-1-1 [16]で規定した要求事項に従って実行し,表H.1にある限度値に適合すること
が望ましい。
  患者結合ケーブルは,CISPR 11の要求事項に従って,相互接続ケーブルとみなす。使用した全ての患者
結合ケーブルの終端方法を,試験文書に記載することが望ましい。ME機器又はMEシステムの正常動作
を模擬するために,患者生体模擬の信号が必要な場合は,それらも与えて試験を行うことが望ましい。患
者結合点は,試験中に意図して,伝導的又は容量的に大地に接続しないことが望ましい。
  試験時の配置を,図H.1に示す。
H.3 根拠
  近年の医療行為では,患者に対して同時に結合されるME機器の数が,ますます増えている。同一の患
者に対して,患者モニタ装置と超音波診断装置とを併用することもよくある。電気生理検査室では,幾つ
かの独立した装置が,同じ患者に対して,同時に接続されることもある。これは,また,手術室でもよく
見られる。事実,医療行為において,これらのエミッションが,モニタ機器として同じ患者に接続した超
音波診断装置の,画像アーチファクトを引き起こしているという多くの証拠がある。これは,スイッチン
グ電源からの雑音が,患者に対して過剰に結合することで,よく起こる現象である。
  以前は,患者結合ME機器又はMEシステムが,患者に結合することによる,RF雑音量に対する仕様
はなかった。複数の患者結合ME機器があるときに,一つのME機器から他のME機器への干渉が存在す
る。この試験では,患者に結合したRF雑音に対する限度値を設定する。伝導性エミッション試験設定を
使用して,迅速に測定を行えるような,簡単な測定を意図している。RFエミッションの限度値は,敏感

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 70] ―――――

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