JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 | ページ 5

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    る条件
− 意図する使用の条件によって提供される可能性がある特別な緩和条件
  正当化できる場合は,附属書Eに記載した手順を使って決定した,より高い又はより低いイミュニティ
試験レベルを表4表9で規定したイミュニティ試験レベルに置き換えてもよい。
    注記2 イミュニティ試験レベルは,それぞれの現象に対して,個々に計算する。
    注記3 附属書Eを使うと,意図する使用の電磁環境における電磁現象及び電磁妨害のより詳細な評
            価が可能となる。また,その評価結果は,ME機器又はMEシステムの意図する使用に対し
            て,より特有なイミュニティ試験レベルを決定するために使うことができる。
  在宅医療環境に含まれる移動手段(陸,海及び空の乗り物)又はRFIDシステム若しくは盗難防止シス
テムの近傍のような歩行時に接近できる他の場所での使用を意図する使用に含むME機器及びMEシステ
ムは,次による。
− 追加のイミュニティ試験又は表4表9で規定した試験レベルよりも高いイミュニティ試験レベルが
    適切な場合は,それらの追加試験及びより高いイミュニティ試験レベルを適用する。
− 追加のイミュニティ試験又は表4表9で規定した試験レベルよりも高いイミュニティ試験レベルが,
    移動手段のモード又は電磁環境に適用する規格で規定されている場合は,それらの追加試験及びより
    高いイミュニティ試験レベルを適用する。
    注記4 意図する使用環境に航空機を含む,ME機器及びMEシステムに適用できる規格の例には,
            EUROCAE ED-14G [39] 又はRTCA DO-160G [40] がある。
  救急医療環境での使用を意図したME機器又はMEシステムは,表4表9で規定した在宅医療環境に
対する要求事項に適合させる。救急医療環境内の場所が,在宅医療環境に対する試験仕様では適切でない
と判断した場合は,附属書Eを使って,適切なイミュニティ試験レベルを決定してもよい。
  試験方法及び試験装置は,表4表9に示した試験方法及び基本EMC規格で規定している。この副通
則では,基本EMC規格の内容の全てを繰り返さないが,ME機器及びMEシステムの試験の適用に当た
って必要な修正又は追加情報は,この副通則で与える。
  ME機器又はMEシステムの意図する使用が,複数の環境を含む場合は,適用可能な全ての環境の中で
最も厳しいイミュニティ試験レベルを適用する。
  表4表8で規定した在宅医療環境に対する要求事項に従って試験を行う場合は,表4表8で規定し
た専門の医療施設環境の要求事項に従って追加試験を実施する必要はない。
  イミュニティ試験(JIS C 61000-4-3及びJIS C 61000-4-6)での滞在時間は,次による。
− 試験システムが安定するまでの時間
− 該当する場合は,ME機器又はMEシステムが性能を発揮するための待ち時間
− 試験信号に対してME機器又はMEシステムが適切に応答するために必要な時間
  全てのイミュニティ試験に対する電源周波数は,表1及び表4表9で規定している場合を除き,ME
機器又はMEシステムの公称電源周波数の任意の一つを選択すればよい。
  イミュニティ試験を始める前に,製造業者は,適用する個別規格又はリスクマネジメントに基づいて,
電磁妨害に関わる基礎安全及び基本性能に対する具体的かつ詳細なイミュニティ合否判定基準を決定す
る。製造業者は,さらに,各合否判定基準に適合していることを確認するために,試験中にME機器又は
MEシステムをどのように監視するかについても決定する。これらの合否判定基準及び監視方法は,試験
報告書及びリスクマネジメントファイルに含める。また,試験計画にも含まれていることが望ましい。
  受容できないリスクを生じない場合,イミュニティ合否判定基準は,受容可能な低下を指定してもよい。

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    注記5 具体的かつ詳細なイミュニティ合否判定基準を決定するための指針及び例は,附属書Iに記
            載した。
  ME機器及びMEシステムは,イミュニティ試験中,及び試験後にも合否判定基準に適合させる。妨害
を印加中に性能を評価することが現実的ではない過渡現象については,試験の前後に性能を評価してもよ
い。
  表10では,試験妨害波の印加中又は印加後に観察したME機器又はMEシステムへの影響を試験報告
書(箇条9参照)に文書化することを要求している。
  試験に続いて,試験妨害波の印加中又は印加後に観察したME機器又はMEシステムへの影響を,リス
クマネジメントプロセスで考慮することが望ましい。
(適合性確認)
  適合性は,リスクマネジメントファイル及び試験報告書に合否判定基準が含まれていることを,調査に
よって確認する。また,表4表9で規定した試験を適用して確認する。ME機器又はMEシステムが,
試験前,試験中及び試験後に,指定したイミュニティ合否判定基準に適合し,かつ,この箇条の各細分箇
条で規定した適合試験に適合する場合は,箇条8に適合する。
    注記6 対応国際規格に合わせた記載としたが,実際は,“表4表9で規定した試験及び該当する場
            合は,附属書Eに示した手順に従って,個別に補正(特定の環境又は特定の緩和条件を適用
            した場合)又は決定(特殊環境の場合)したイミュニティ試験レベルでの試験”を意味して
            いる。

8.2 患者生体模擬

  ME機器又はMEシステムの正常動作を検証するために,患者生体模擬が必要な場合は,イミュニティ
試験中に患者生体模擬を実施する。JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験中は,4.3.2で規定
した場合を除き,患者生体模擬は,大地への追加の導電性又は容量性接続をしない。ただし,患者又は操
作者を模擬するために必要な場合は,接続をする。
  8.3で規定した終端方法を用いるイミュニティ試験において,4.3.2で規定した終端方法の代わりに,患
者生体模擬を結合部と基準大地面との間に所定のインピーダンスを接続して実施してもよい。ただし,患
者生体模擬が,患者生体信号及び患者の容量結合効果並びにRFインピーダンスを模擬することを意図し
ている場合に限る。その結合部と基準大地面との間のインピーダンスは,4.3.2で規定した擬似手及びRC
素子と同等のインピーダンスとする。
  試験を開始する前に,模擬用の患者生体信号の振幅を,製造業者の指定に従って,ME機器又はMEシ
ステムの正常動作時の振幅と整合するように調整する。ただし,該当する場合は,患者生体信号を模擬し
た信号の振幅を,検波しきい値の約2倍に調整する。
    注記 試験の結果が,検波の統計的ゆらぎ及び検波回路によるノイズフロアの影響を受けないように
          するために,信号は,しきい値近傍で,かつ,それを超えるように設定する。模擬信号を検出
          しきい値の2倍(検出しきい値に6 dB加算した値)に設定するということは,信号を検出しき
          い値近傍とし,検出しきい値を超えて,かつ,検出しきい値と一致しないようにすることであ
          る。
(適合性確認)
  適合性は,試験報告書の調査によって確認する。

8.3 患者結合部の終端

  JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験は,4.3.2で規定した条件を適用する。これらの条件

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は,製造業者の指定に従って,他の試験に適用してもよい。

8.4 手持形ME機器及び手持ちで使用することを意図した部分

  JIS C 61000-4-4及びJIS C 61000-4-6に従った試験は,次の条件を適用する。
  手持形ME機器及び意図する使用において手持ちで操作することを指定した部分は,CISPR 16-1-2の
8.3で規定した擬似手を適用して試験する。擬似手の大きさ及び位置は,意図する使用において,操作者
結合のおおよその大きさ及び位置を模擬する。疑似手の金属はく(箔)は,CISPR 16-1-2の8.3の規定に
従って,RC素子のM端子に接続し(図1を参照),RC素子の他端は,基準大地面に接続する。これらの
条件は,製造業者が指定した他の試験で使用してもよい。手持形ME機器が患者結合部をもつ場合は,意
図する使用と一致するように,患者結合部に対しても4.3.2の規定に従って,疑似手を適用する。

8.5 *サブシステム

  正常な動作条件を模擬している場合,この副通則の要求事項への適合性は,MEシステムのそれぞれの
サブシステムを試験することによって実証してもよい。サブシステムの試験を許容するかどうかを判断す
るために,リスクマネジメントプロセスを使用する。実際の機器の代わりに使うあらゆるシミュレータは,
ケーブル構成及び種類と同様に,インタフェースの電気的な特性,及び必要な場合は,機械的な特性を,
特に,RF信号及びインピーダンスに関して適切に表す。
(適合性確認)
  適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

8.6 永久設置形大形ME機器及び大形MEシステム

  永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムの形式試験は,少なくとも次の一つで形式試験を行う。
− システムとして試験所で。
− サブシステムごとに試験所で。
− 設置場所でのシステム試験として,任意の一つの責任部門の施設で。
  サブシステムの模擬した動作が,実現不可能であるような永久設置形大形ME機器及び大形MEシステ
ムは,8.9及び8.10で規定したJIS C 61000-4-3の試験要求事項から除外する。除外する場合,このような
永久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,次に従って,形式試験によってイミュニティ試験を行
う。
− 一つの設置場所又はオープンサイトの試験サイトのいずれかで試験する。
− 意図する使用のあらゆる場所で動作することが予想されるRF放射源を使用する[例えば,無線(移
    動用,携帯用又はコードレスの)電話,トランシーバ,無線ICタグ(RFID),他の合法的送信機など]。
  また,試験は,80 MHz6 GHzの範囲内のISM用途のために国際電気通信連合(ITU)が指定した周波
数でも行う。使用する全ての放射源の電力及び放射源からの距離は,意図する使用の場所に従った,表4
の該当するイミュニティ試験レベル及び表9のイミュニティ試験レベルを与えるために調整する。ただし,
実際の変調を使用してもよい[例えば,無線(移動用,携帯用又はコードレスの)電話,トランシーバな
ど]。
  ISM用途のためにITUが指定した周波数は,ITU規則の第1巻及びCISPR 11の表1に記載がある。
    注記 実際の変調方式の代わりに,1 kHzの振幅変調を使うことは,ISM帯域では特に有用な場合が
          ある。
  この除外は,JIS C 61000-4-3で規定した試験方法だけに適用する。この段落で規定した事項を除き,永
久設置形大形ME機器及び大形MEシステムは,8.9及び8.10の他の要求事項を適用する。ただし,適用す
る基本EMC規格が,設置場所試験を許容している場合は,その基本EMC規格における許容を優先する。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 23] ―――――

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(適合性確認)
  適合性は,試験報告書の調査によって確認する。

8.7 *動作モード

  イミュニティ試験の間,製造業者の決定に従って,受容できないリスクが最も発生しそうなモード及び
設定(例えば,ゲイン)で,基礎安全及び基本性能について試験する。これは,リスク分析,経験,工学
的分析,又は予備試験を通じて決定する。ME機器又はMEシステムの定格が,連続動作ではない場合は,
試験中のME機器又はMEシステムに適切なデューティサイクルを選択してもよい。イミュニティ試験で
は,待機モードでの試験を含めることも考慮することが望ましい。これは,特に,患者又は操作者のいる
場所で,長期間待機モード状態にあるME機器及びMEシステムでは重要である。試験のために選択した
動作モードは,試験報告書に文書化する。また,試験計画に文書化することが望ましい。
(適合性確認)
  適合性は,リスクマネジメントファイル及び試験報告書の調査によって確認する。

8.8 *非ME機器

  MEシステムの一部を構成する非ME機器(例えば,ITE)は,リスクマネジメントプロセスの結果と
して,MEシステムの基礎安全又は基本性能に影響を及ぼすと判断した場合には,箇条8で規定した合否
判定基準及びイミュニティ試験レベルを満たす。
(適合性確認)
  適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

8.9 *イミュニティ試験レベル

  ME機器及びMEシステムの基礎安全及び基本性能に対するイミュニティ試験レベルは,図3で規定し
た意図する使用の場所において,専門の医療施設環境,在宅医療環境及び特殊環境に従って,表4表9
で規定している。該当する場合,図3に示していない意図する使用の場所は,製造業者が決定した類似の
場所に対応した環境に割り当てる。
    注記 法規制の考慮が必要な可能性もある。
  製造業者が,経験,公開済のデータ又は代表的な測定結果から,意図する使用環境が,表4表9で規
定したイミュニティ試験レベルの基礎となる電磁妨害レベルを変える可能性がある独特な特性をもつこ
とを知っている場合,製造業者は,リスクマネジメントプロセスにおいてそれを考慮する。表4表9で
規定していない環境又は現象に対するイミュニティ試験レベルを決定するために,附属書Eを使ってもよ
く,正当化できる場合は,例えば,緩和条件又は意図する使用条件に基づいて,規定されているイミュニ
ティ試験レベルを調整してもよい。このようにして行った決定及び調整は,表G.1に示したとおり,リス
クマネジメントファイル及び試験報告書に,表10で規定したとおりに文書化する。また,試験計画に次
の情報を文書化することが望ましい。
a) 特定した特殊環境又は実施した調整に対する正当化
b) 調整した合理的に予見可能な最大電磁妨害レベル
c) 小数点第1位で四捨五入して整数にするか,又は小数の場合は,有効桁数一桁に丸めて得た,最終的
    なイミュニティ試験レベル
d) 適切なイミュニティ試験レベルを決定するときに用いた方法及び元となるデータの詳細
  低いイミュニティ試験レベルを正当化するために緩和条件を用いた場合,リスクマネジメントファイル
には,ME機器又はMEシステムを使用することを予測した全ての場所において,予測耐用期間を通じて,
どのようにすれば,緩和条件が有効であり続けるかの合理的な説明を含める。

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 24] ―――――

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  全ての場合において,用いたイミュニティ試験レベルは,試験報告書に文書化する(箇条9参照)。ま
た,試験計画に文書化することが望ましい(附属書G参照)。
(適合性確認)
  適合性は,試験報告書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
                                  図3−意図する使用の環境の例

――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 25] ―――――

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