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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
表4−*外装ポート
現象 基本EMC規格 イミュニティ試験レベル
専門の医療施設環境 在宅医療環境
静電気放電 JIS C 61000-4-2接触 : ±8 kV
気中 : ±2 kV,±4 kV,±8 kV及び±15 kV
放射RF電磁界a) JIS C 61000-4-33 V/m f) 10 V/m f)
80 MHz2.7 GHz b) 80 MHz2.7 GHz b)
80 %振幅変調(1 kHz)c) 80 %振幅変調(1 kHz)c)
RF無線通信機器 JIS C 61000-4-38.10 RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティに従う。
からの近接電磁界
30 A/m g)
電源周波数磁界d) ) IS C 61000-4-8
50 Hz又は60 Hz
注a) 患者生体信号の模擬を使用する場合,ME機器又はMEシステムとの間のインタフェースは,ME機器又は
MEシステムの一方向において,均一電界領域の垂直面の0.1 m以内に配置する。
b) 動作の目的のために意図的にRF電磁エネルギーを受信するME機器及びMEシステムは,受信周波数で試
験する。試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。この試験
は,周囲環境の信号が通過帯域内にあるときに,意図的な受信機の基礎安全及び基本性能を評価する。試験
中に,受信機が,正常に受信できない可能性があることは周知である。
c) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。
d) 磁気的に影響を受けやすい部品又は回路を備えたME機器及びMEシステムだけに適用する。
e) E機器又はMEシステムは,任意(の一つ)の公称入力電圧で供給してもよいが,試験信号と同じ周波数
で電力を供給する(表1を参照)。
f) 無変調時の電界強度
g) この試験レベルは,ME機器又はMEシステムと電源周波数の磁界源との間の最短距離を,少なくとも15 cm
と仮定している。リスク分析で,ME機器又はMEシステムを電源周波数の磁界源から15 cmよりも近いと
ころで使用することが明らかになった場合は,イミュニティ試験レベルを,予測される適切な最短距離に合
わせて調整する。
表5−*交流入力電源ポート
現象 基本EMC規格 イミュニティ試験レベル
専門の医療施設環境 在宅医療環境
電気的ファストト JIS C 61000-4-4±2 kV
ランジェント/バ 繰返し周波数 : 100 kHz
ーストa) ) )
サージa) ) ) ) JIS C 61000-4-5±0.5 kV及び±1 kV
ライン−ライン間
サージa) ) ) ) )
JIS C 61000-4-5±0.5 kV,±1 kV及び±2 kV
ライン−接地間
RF電磁界によっ JIS C 61000-4-60.15 MHz80 MHzの間で3 V m) 0.15 MHz80 MHzの間で3 V m)
て誘発する伝導妨 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域
害c) ) ) 域 n)で6 V m) 及びアマチュア無線帯域で6 V m) )
80 %振幅変調(1 kHz)e) 80 %振幅変調(1 kHz)e)
JIS C 61000-4-11 0 % Ut 0.5周期g)
電圧ディップf) ) )
位相角 0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°及び315° q)
0 % Ut 1周期及び70 % Ut 25/30周期h)
単相 位相角0°
JIS C 61000-4-11 0 % Ut 250/300周期h)
短時間停電f) ) ) )
注a) 試験は,ME機器又はMEシステムの定格電圧範囲の中の任意の一つの入力電圧で実行してもよい。ME機
器又はMEシステムを,一つの電源入力電圧で試験した場合は,他の入力電圧で再試験する必要はない。
――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 26] ―――――
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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
表5−*交流入力電源ポート(続き)
注b) 全てのME機器及びMEシステムのケーブルは,試験中に接続する。
c) 電流注入クランプの校正は,150 Ω系で実施する。
d) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波
数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。
e) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。
f) 交流直流変換器と組み合わせて使用することを意図した,直流電源入力をもつME機器及びMEシステムは,
ME機器又はMEシステムの製造業者の仕様を満たす変換器を使って試験する。イミュニティ試験レベルは,
変換器の交流電源入力に適用する。
g) 単相交流電源に接続するME機器及びMEシステムだけに適用する。
h) 例えば,10/12は,50 Hzで10周期,又は60 Hzで12周期を意味する。
i) (該当する場合)相当たり16 Aを超える定格入力電流のME機器及びMEシステムは,任意の位相角で,か
つ,全相同時に250/300周期の間停電させる。バックアップ用の電池を備えたME機器及びMEシステムは,
試験後に,電源線での動作を再開しなければならない。16 Aを超えない定格入力電流のME機器及びMEシ
ステムについては,全ての相を同時に停電させる。
j) 一次電源回路にサージ保護部品をもたないME機器及びMEシステムは,ライン−接地間に対して±2 kVで,
ライン−ライン間に対して±1 kVだけで試験してもよい。
k) クラスIIのME機器及びMEシステムには適用しない。
l) 直接結合を用いる。
m) 無変調時の実効値電圧
n) SM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,6.765 MHz6.795 MHz,13.553 MHz
13.567 MHz,26.957 MHz27.283 MHz,及び40.66 MHz40.70 MHzである。
アマチュア無線帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,1.8 MHz2.0 MHz,3.5 MHz4.0 MHz,5.3 MHz
5.4 MHz,7 MHz7.3 MHz,10.1 MHz10.15 MHz,14 MHz14.2 MHz,18.07 MHz18.17 MHz,21.0 MHz
21.4 MHz,24.89 MHz24.99 MHz,28.0 MHz29.7 MHz及び50.0 MHz54.0 MHzである。
o) 相当たり16 A以下の定格入力電流のME機器及びMEシステム及び相当たり16 Aを超える定格入力電流の
ME機器及びMEシステムに適用する。
p) 相当たり16 A以下の定格入力電流のME機器及びMEシステムに適用する。
q) 変圧器を主電源入力部に備えたME機器にこの試験を適用すると,幾つかの位相角で過電流保護部品が,回
路を開放する可能性がある。これは,電圧ディップ後に変圧器のコアが磁気飽和を起こすことによって生じ
るものである。この現象が生じた場合,ME機器又はMEシステムは,試験の間及び試験後に基礎安全を維
持する。
r) 複数の電圧設定又は自動電圧設定機能を備えるME機器及びMEシステムに対しては,試験は,最小及び最
大定格入力電圧で実施する。最大定格入力電圧の25 %を下回る入力電圧範囲を備えるME機器及びMEシス
テムは,入力電圧範囲内の一つの定格電圧で試験する。表1の注c)の計算例を参照。
――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 27] ―――――
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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
表6−直流入力電源ポート
現象 基本EMC規格 イミュニティ試験レベル
専門の医療施設環境 在宅医療環境
電気的ファストト JIS C 61000-4-4±2 kV
ランジェント/バ 繰返し周波数 : 100 kHz
ーストa) )
サージa) ) ) JIS C 61000-4-5±0.5 kV及び±1 kV
ライン−ライン間
サージa) ) ) JIS C 61000-4-5±0.5 kV,±1 kV及び±2 kV
ライン−接地間
RF電磁界によっ JIS C 61000-4-60.15 MHz80 MHzの間で3 V h) 0.15 MHz80 MHzの間で3 V h)
て誘発する伝導妨 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域 j) 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域
害a) ) ) ) で6 V h) 及びアマチュア無線帯域j)で6 V h)
80 %振幅変調(1 kHz)e) 80 %振幅変調(1 kHz)e)
伝導及び結合によ ISO 7637-2 適用しない。 ISO 7637-2の規定に従う。
る電気妨害f)
注a) 試験は,3 mより長いケーブルに永久的に接続することを意図した全ての直流電源ポートに適用する。
b) 全てのME機器及びMEシステムのケーブルは,試験中に接続する。
c) 内部電源ME機器は,次を満たす場合は,この試験から除外する。
・ 充電中に使用できない。
・ 指定した全てのケーブルの最大長を含めた最大寸法が0.4 m未満である。
・ 接地,電気通信システム,その他の機器,又は患者との接続をもたない。
d) 試験は,公称入力電圧のいずれか(一つ)の電圧をME機器又はMEシステムに供給して実施してもよい。
e) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。
f) 乗用車及び小型商用車(12 V電源系に対応した救急車を含む。),又は商用車(24 V電源系に対応した救急車
を含む。)に設置することを意図したME機器及びMEシステムに対して適用する。
g) 直接結合を用いる。
h) 無変調時の実効値電圧
i) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波
数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。
j) SM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,6.765 MHz6.795 MHz,13.553 MHz
13.567 MHz,26.957 MHz27.283 MHz,及び40.66 MHz40.70 MHzである。
アマチュア無線帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,1.8 MHz2.0 MHz,3.5 MHz4.0 MHz,5.3 MHz
5.4 MHz,7 MHz7.3 MHz,10.1 MHz10.15 MHz,14 MHz14.2 MHz,18.07 MHz18.17 MHz,21.0 MHz
21.4 MHz,24.89 MHz24.99 MHz,28.0 MHz29.7 MHz及び50.0 MHz54.0 MHzである。
――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 28] ―――――
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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
表7−*患者結合ポート
現象 基本EMC規格 イミュニティ試験レベル
専門の医療施設環境 在宅医療環境
静電気放電c) JIS C 61000-4-2接触 : ±8 kV
気中 : ±2 kV,±4 kV,±8 kV及び±15 kV
RF電磁界によっ JIS C 61000-4-60.15 MHz80 MHzの間で3 V b) 0.15 MHz80 MHzの間で3 V b)
て誘発する伝導妨 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域
害a) で6 V b) 及びアマチュア無線帯域で6 V b)
80 %振幅変調(1 kHz) 80 %振幅変調(1 kHz)
注a) 次を適用する。
− 全ての患者結合ケーブルを,個々に又は束ねて試験する。
− 患者結合ケーブルは,電流クランプを用いて試験する。ただし,電流クランプが適切ではない場合を除
く。電流クランプが適切ではない場合は,EMクランプを用いる。
− いかなる場合においても,注入点と患者結合点との間に意図的な減結合装置を用いない。
− 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。
− 意図的に導電性液体を満たし,かつ,患者に結合するチューブは,患者結合ケーブルとみなす。
− 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験
周波数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無
線帯域に適用する。
− ISM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,6.765 MHz6.795 MHz,13.553 MHz
13.567 MHz,26.957 MHz27.283 MHz,及び40.66 MHz40.70 MHzである。
アマチュア無線帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,1.8 MHz2.0 MHz,3.5 MHz4.0 MHz,5.3 MHz
5.4 MHz,7 MHz7.3 MHz,10.1 MHz10.15 MHz,14 MHz14.2 MHz,18.07 MHz18.17 MHz,21.0
MHz21.4 MHz,24.89 MHz24.99 MHz,28.0 MHz29.7 MHz及び50.0 MHz54.0 MHzである。
b) 無変調時の実効値電圧
c) 放電は,擬似手に接続せず,かつ,患者模擬に接続しない状態で行う。基礎安全及び基本性能を確認するた
めに,患者模擬を必要に応じて試験後に接続してもよい。
――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 29] ―――――
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T 0601-1-2 : 2018 (IEC 60601-1-2 : 2014)
表8−信号入出力部ポート
現象 基本EMC規格 イミュニティ試験レベル
専門の医療施設環境 在宅医療環境
静電気放電e) JIS C 61000-4-2接触 : ±8 kV
気中 : ±2 kV,±4 kV,±8 kV,±15 kV
電気的ファストト JIS C 61000-4-4±1 kV
ランジェント/バ 繰返し周波数 : 100 kHz
ーストb) )
サージa) JIS C 61000-4-5±2 kV
ライン−接地間
RF電磁界によっ JIS C 61000-4-60.15 MHz80 MHzの間で3 V h) 0.15 MHz80 MHzの間で3 V h)
て誘発する伝導妨 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域 i) 0.15 MHz80 MHzの間のISM帯域
害b) ) ) で6 V h) 及びアマチュア無線帯域i)で6 V h)
80 %振幅変調(1 kHz)c) 80 %振幅変調(1 kHz)c)
注a) この試験は,屋外ケーブルに直接接続することを意図した出力線だけに適用する。
b) 最大ケーブル長が,3 m未満の信号入出力部は,除外する。
c) 試験は,リスクマネジメントプロセスによって特定した他の変調周波数で行ってもよい。
d) 電流注入クランプの校正は,150 Ω系で実施する。
e) コネクタに対する試験は,JIS C 61000-4-2:2012の8.3.2及び表4に従って試験する。非導電性のコネクタシ
ェルの場合は,静電気放電発生器の丸形放電チップを使って,コネクタシェル及びピンに対して気中放電試
験を実施する。ただし,試験するコネクタピンは,意図する使用条件下で,通則の図6で規定した標準テス
トフィンガを曲げた状態又は直線状態で接触可能な部分だけとする。
f) 容量性結合を用いる。
g) 周波数ステップが,ISM又はアマチュア無線帯域を超える場合は,ISM又はアマチュア無線帯域の試験周波
数を使用して追加試験を行う。これは,規定した周波数範囲内のそれぞれのISM及びアマチュア無線帯域に
適用する。
h) 無変調時の実効値電圧
i) SM(工業,科学,及び医療)帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,6.765 MHz6.795 MHz,13.553 MHz
13.567 MHz,26.957 MHz27.283 MHz,及び40.66 MHz40.70 MHzである。
アマチュア無線帯域は,0.15 MHz80 MHzの間では,1.8 MHz2.0 MHz,3.5 MHz4.0 MHz,5.3 MHz
5.4 MHz,7 MHz7.3 MHz,10.1 MHz10.15 MHz,14 MHz14.2 MHz,18.07 MHz18.17 MHz,21.0 MHz
21.4 MHz,24.89 MHz24.99 MHz,28.0 MHz29.7 MHz及び50.0 MHz54.0 MHzである。
8.10 *RF無線通信機器からの近接電磁界に対するイミュニティ
ME機器及びMEシステムの外装ポートは,JIS C 61000-4-3で規定した試験方法で,表9の規定に従っ
て試験する。
表9に規定した周波数及びサービスは,この副通則が発行される時点で使用しているRF通信機器に基
づいた代表例である。試験仕様は,各国で用いている全ての周波数及びサービスを扱うようにはしていな
い。リスクマネジメントプロセスを通じて,最新の通信サービスについて考慮することが望ましい。試験
は,リスクマネジメントプロセスで特定した,表9には規定されていない周波数も追加して実行すること
が望ましい。
無線機器を含むME機器を,その通過帯域で試験するときに,通信できなくなる可能性があるが,その
ような場合でも,ME機器又はMEシステムは,その基礎安全及び基本性能を維持する。
製造業者は,リスクマネジメントに基づいて,次を考慮することが望ましい。
− 最小分離距離を短縮する。
− 短縮した最小分離距離に適した,より高いイミュニティ試験レベルを使用する。
より高いイミュニティ試験レベルに対する最小分離距離は,次の式を用いて計算する。
――――― [JIS T 0601-1-2 pdf 30] ―――――
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JIS T 0601-1-2:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-1-2:2014(IDT)
JIS T 0601-1-2:2018の国際規格 ICS 分類一覧
- 33 : 電気通信工学.オーディオ及びビデオ工学 > 33.100 : 電磁両立性(EMC) > 33.100.20 : イミュニティ
- 33 : 電気通信工学.オーディオ及びビデオ工学 > 33.100 : 電磁両立性(EMC) > 33.100.10 : エミッション
JIS T 0601-1-2:2018の関連規格と引用規格一覧
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