23
T 1140 : 2014
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
6 性能(続6.9 防浸 5.3.8 全体を水没させた後の性 追加 家庭用で安価な体温計を供給 OIMLの見直し時に提案を検討
き) 能 できるように,JISは,一部防
浸形を追加している。
6.10 機械的耐衝撃 5.3.7 婦人用は規定なし 追加 婦人用を追加 OIMLの見直し時に提案を検討
6.11 耐電圧 5.1.3 婦人用は規定なし 追加 婦人用を追加 OIMLの見直し時に提案を検討
測温部単独で試験後の評 試験方法は同じであるが,評価
価をしている。 方法と基準を検則に整合させ
ている。
6.12 電磁両立性 5.3.6 放射電磁界イミュニティ 追加 JISより試験項目が少ない。かEMCの法制化に対応した。
だけ規定されている。 つ,その試験では,周波数範囲
は狭いが,電界強度は強い。判
定条件は同じ。
6.13 消費電力量 5.1.1 JISと同じ 一致 − −
5.2.1
6.14 予測誤差 G.2.1 JISとほぼ同じ 追加 分かりやすくするため検温時 実質的な差異はない。
間を明記した。
7 構造 7.1 測温範囲及び最
小表示単位
7.1.1 測温範囲 1.2 測温範囲の必要条件を規 追加 JISは,十分条件を追加した。 OIMLの見直し時に提案を検討
4.1.2 定
7.1.2 最小表示単位 4.1.1 婦人用の規定はなし。 追加 婦人用を追加 OIMLの見直し時に提案を検討
4.1.3
7.2 予測機能 5.2.6 JISと同じ 一致 − −
7.3 実測機能 − − 追加 明確に実測機能を備えなけれ OIMLの見直し時に提案を検討
ばならないことを明示する。
7.4 電源部 5.3.1 JISとほぼ同じ 一致 − −
T1
7.5 測温範囲外告知 5.2.4 JISとほぼ同じ 一致 − −
140 : 2014
6
――――― [JIS T 1140 pdf 26] ―――――
24
T 1140 : 2014
T1
6
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
1
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
40
番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名
1
の評価
4
7 構造(続7.6 接続方式 5.1.6 JISとほぼ同じ 変更 全体で精度が担保できれば,その
接触抵抗,絶縁抵抗の要件を要
き) 求していない。 分担を問う必要はない。
OIMLの見直し時に提案を検討
8 試験 8.1 試験条件 4.3 JISとほぼ同じ 変更 周囲温度と湿度の値が少し異 国内の医用電気機器−安全に関
なる。 する一般的要求事項を優先する。
8.2 試験装置 A.1.1 JISとほぼ同じ 変更 不確かさの概念を導入 標準温度計の供給に関する規定
A.1.2 標準温度計の拡張不確かさが は,JISになじまない。
異なる。 OIMLの見直し時に提案を検討
8.3 試験項目 7.1.2 洗浄・消毒だけ 追加 測温部の材料と溶出物を追加 OIMLの見直し時に提案を検討
8.4 安全性試験 5.1.7 JISと同じ 一致 − −
8.4.1 洗浄・消毒 B.3
8.4.2 溶出物 − − 追加 婦人用体温計の要求される性能
婦人用(体温計)の使用状況か
ら,JISは要求している。 から,今後も実施する必要があ
る。
OIMLの見直し時に提案を検討
8.5 性能試験 A.2 JISとほぼ同じ 追加 必要な長さについての文章を 実質的な差異はない。
8.5.1 温度指示特性 追加
8.5.2 電源電圧 B.4 JISと同じ 一致 − −
8.5.3 周囲温度 B.5 JISと同じ 一致 − −
8.5.4 応答特性 − − 追加 10 ℃以上の差の90 %応答 OIMLの見直し時に提案を検討
8.5.5 高温放置 5.1.2 JISと同じ 一致 − −
8.5.6 保存温度 5.3.4 JISと同じ 一致 − −
8.5.7 保存湿度 B.7 JISとほぼ同じ 変更 国内の医用電気機器−安全に関
湿度の変動幅,温度の値が少し
異なる。 する一般的要求事項を優先する。
8.5.8 熱的耐衝撃 B.6 JISと同じ 一致 − −
8.5.9 防浸 F.1 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,試験に供するサンプ −
リング数,試験の中止条件など
を規定していない。
――――― [JIS T 1140 pdf 27] ―――――
25
T 1140 : 2014
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
8 試験(続8.5.10 機械的耐衝 B.9 JISとほぼ同じ 変更 JISでは,全体又は一体の状態国内の医用電気機器−安全に関
き) 撃 する一般的要求事項を優先する。
で行い,国際規格では,全体又
は体温表示部だけを対象とし
ている。ただし,JISでは,試
験の高さを,その重量に応じて
変更している。
また,使用する板の密度が少し
異なる。
8.5.11 耐電圧 B.2 JISと同じ 一致 − −
8.5.12 電磁両立性 B.8 放射電磁界イミュニティ 追加 JISより試験項目が少ない。かEMCの法制化に対応した。
だけ規定されている。 つ,その試験では,周波数範囲
は狭いが,電界強度は強い。判
定条件は同じ。
8.5.13 消費電力量 B.1 JISと同じ 一致 − −
9 製品の − − 追加 広く認識された呼び方を継続 実質的差異はない。
呼び方
10 表示 10.1 体温表示部(本 7.2.2 JISとほぼ同じ 追加 JISに表示すべき場所や内容を実質的差異はない。
体) 7.2.3 追加した。
10.2 測温部 7.2.2 JISとほぼ同じ 追加 JISに表示すべき場所を追加し実質的差異はない。
7.2.3 た。
11 附属文 11.1 一般事項 6.1 JISとほぼ同じ 追加 JISに保証書,取扱説明書の省ユーザの利便性のため必要
書 略可能条件を追加した。 OIMLの見直し時に提案を検討
11.2 取扱説明書 6.1 JISとほぼ同じ 追加 JISに保証された温度精度や婦ユーザの利便性のため必要
人体温計に関する記述を追加 OIMLの見直し時に提案を検討
した。
T1140 : 2014
6
――――― [JIS T 1140 pdf 28] ―――――
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T 1140 : 2014
T1
6
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
1
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
40
番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名
1
の評価
4
11 附属文 11.2 取扱説明書 1.5 測定原理の拡張性 削除 必要性,有効性について,再検討
採用できない,測温部分離形に
書(続き) (許容) し,OIML見直し時に削除する方
おける個別の規定は,一体とし
5.1.4 感温素子の位置 向で提案する。
て性能が担保されていれば,個
別の性能を取扱説明書に規定
5.1.5 プローブの機械的強度
することはかえって使用者の
5.1.8 接続ケーブルの要件 誤解を招く可能性があること
5.2.2 充電中は非表示 から削除した。
5.2.3 表示文字の大きさ
5.2.5 セルフチェック機構
7.1 型式承認
7.2.1 マーク等のスペース
7.2.5
7.2.4 シングルユースの測温プ
ローブについて
7.3 承認の証明書
7.4 検証
A.2.3 表示ユニット
C 試験報告書の書式
D 型式承認の承認書
E 統計的サンプリング計画
F.2 検定
G 応答時間の臨床試験
3.1 体温計の構成
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : OIML R115:1995,MOD
――――― [JIS T 1140 pdf 29] ―――――
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T 1140 : 2014
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 一致·················· 技術的差異がない。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
T1140 : 2014
6
JIS T 1140:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- OIML R115:1995(MOD)
JIS T 1140:2014の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 1140:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISC1604:2013
- 測温抵抗体
- JIST0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIST0601-1-2:2018
- 医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験
- JIST1011:1988
- 医用電気機器用語(共通編)
- JISZ8802:2011
- pH測定方法