JIST1115 : 2018 非観血式電子血圧計

JIS T 1115:2018の規格概要

この規格 T1115は、膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する電子血圧計の基礎安全及び基本性能について規定。測定精度の要求事項を含む,電子血圧計及び附属品の基礎安全及び基本性能の要求事項について規定。

JIST1115 規格全文情報

規格番号
JIS T1115 
規格名称
非観血式電子血圧計
制定年月日
1987/02/15
最新改正日
2018/02/01
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

IEC 80601-2-30:2009(MOD),IEC 80601-2-30:2009/AMENDMENT 1:2013(MOD)
国際規格分類

ICS

11.040.01,11.040.55
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
医療機器III:2018
改訂:履歴
  • 1987-02-15制定日
  • 1992-04-15確認日
  • 1997-12-25確認日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2014-10-25確認日
  • 2018-02-01改正日

T 1115:2018

(1)

目 次

ページ

序文 P.1

201.1 適用範囲,目的及び関連規格 P.1

201.2 引用規格 P.3

201.3 用語及び定義 P.4

201.4 一般要求事項 P.6

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項 P.7

201.6 ME機器及びMEシステムの分類 P.7

201.7 ME機器の標識,表示及び文書 P.7

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護 P.10

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護 P.10

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 P.10

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 P.10

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 P.12

201.13 危険状態及び故障状態 P.17

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS) P.17

201.15 ME機器の構造 P.17

201.16 MEシステム P.18

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性 P.19

201.101 カフの要求事項 P.19

201.102 接続管及びカフコネクタ P.19

201.103 認められていない分解又は改造 P.19

201.104 最大膨張時間 P.19

201.105 自動繰返しモード P.20

201.106 臨床性能試験による血圧測定の誤差 P.23

202 電磁両立性−要求事項及び試験 P.24

202.4 一般要求事項 P.24

206 ユーザビリティ P.26

211 在宅医療環境で使用するME機器及びMEシステムに関する要求事項 P.26

附属書C(参考)マーキング及びラベリングのガイド P.27

附属書JA(規定)計量法における電気式アネロイド型血圧計の要求事項 P.30

附属書JB(規定)使用中検査 P.36

附属書JC(規定)血圧計用基準圧力計 P.37

附属書JD(参考)臨床性能試験の概要 P.40

附属書JE(参考)用語及び定義の索引 P.41

附属書JF(参考)JISと対応国際規格との対比表 P.43

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T 1115:2018

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

計量機器工業連合会(JMIF)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工

業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣

が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 1115:2005は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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日本産業規格 JIS

T 1115:2018

非観血式電子血圧計

Non-invasive electro-mechanical sphygmomanometers

序文

この規格は,2013年に第1.1版として発行されたIEC 80601-2-30:2009及びAmendment 1(2013)を基と

し,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。ただし,追補(amendment)については編集し,

一体とした。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JFに示す。

この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,

副通則という。)と併読する規格である。

この規格で本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。

本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。

なお,計量法に基づく特定計量器である電気式アネロイド型血圧計については,附属書JA〜附属書JC

による。

この規格の安全性に関する要求事項は,電子血圧計を使用する上で現実的な安全性を規定している。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

次を除き,通則の箇条1を適用する。

201.1.1 適用範囲

置換え

この規格は,膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する電子血圧計の基礎安

全及び基本性能について規定する。

注記 非侵襲的に血圧を間接的に測定する機器は,血圧を直接測定しない。血圧を推定するだけであ

る。

この規格は,測定精度の要求事項を含む,電子血圧計及び附属品の基礎安全及び基本性能の要求事項に

ついて規定する。

この規格は,電気的動力で間欠的に,侵襲することなく間接的に,自動で血圧を推定する自動血圧計を

適用範囲に含む。

電気的動力による圧力トランスデューサ,かつ,血圧を測定するのに聴診器又は他のマニュアル手段と

ともに用いる非侵襲的で間接的な電子血圧計の要求事項をこの規格は含む。

電気的動力による圧力トランスデューサを使わず,かつ,血圧を測定するのに聴診器及び他のマニュア

ル手段とともに用いる非侵襲的で間接的な非観血式機械血圧計の要求事項はJIS T 4203に規定する。

箇条又は細分箇条が,ME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合,その箇

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T 1115:2018

条又は細分箇条の名称及び内容にその旨を示す。何も示していない場合,その箇条又は細分箇条はME機

器とMEシステムとの両方に適用する。

この規格の適用範囲内のME機器又はMEシステムの意図する生体的機能固有のハザードは,201.11及

び201.105.3.3,並びにJIS T 0601-1:2017の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格で明らかにした要求事項の

対象としない。

注記1 通則の4.2も参照。

注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 80601-2-30:2009,Medical electrical equipment−Part 2-30: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers及び

Amendment 1:2013(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。

注記3 なお,2021年1月31日まで,JIS T 1115:2005は,適用することができる。

201.1.2 目的

置換え

この個別規格の目的は,201.3.201Aで定義する電子血圧計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事

項を確立することである。

201.1.3 副通則

追加

この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。

IEC 60601-1-2は,この個別規格で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。

その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則は,該当する場合,適用する。

201.1.4 個別規格

置換え

JIS T 0601-1規格群において,個別規格は,個別のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる

要求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。

個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。

簡潔にするため,この個別規格においてJIS T 0601-1は通則という。副通則は規格番号で引用する。

この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別

規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ

こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,JIS T 0601-1-2

の箇条4の内容を,203.4は,JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)。

通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。

“置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える

ことを意味する。

“追加”は,通則又は適用副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味す

る。

“修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意

味する。

通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則は3.1〜3.147

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JIS T 1115:2018の対応国際規格一覧

  • IEC 80601-2-30:2009(MOD)
  • IEC 80601-2-30:2009/AMENDMENT 1:2013(MOD)

JIS T 1115:2018の引用国際規格一覧

  • IEC 60079-5
  • IEC 60086-4
  • IEC 60127-1
  • IEC 60227-1:2007
  • IEC 60245-1:2003
  • IEC 60252-1
  • IEC 60320-1
  • IEC 60335-1:2010
  • IEC 60417
  • IEC 60601-1-11:2010
  • IEC 60601-1-2:2007
  • IEC 60601-1-6:2010
  • IEC 60730-1:2010
  • IEC 60851-3:2009
  • IEC 60851-5:2008
  • IEC 60851-6:1996
  • IEC 61058-1:2000
  • IEC 61558-2-1
  • IEC 62133
  • IEC 62366:2007
  • ISO 10993 series
  • ISO 15223-1:2012
  • ISO 1853
  • ISO 23529
  • ISO 2878
  • ISO 2882:1979
  • ISO 3746
  • ISO 7000-DB:2004
  • ISO 7010:2011
  • ISO 780
  • ISO 80369-1
  • ISO 81060-2:2013

JIS T 1115:2018の国際規格分類一覧

  • 11.040.01
  • 11.040.55

JIS T 1115:2018の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
B7761-3
手腕系振動-第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
B9718:2013
機械類の安全性-危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距離
C0445
文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
C0447
マンマシンインタフェース(MMI)-操作の基準
C0920:2003
電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
C1509-1
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第1部:仕様
C1509-2
電気音響-サウンドレベルメータ(騒音計)-第2部:型式評価試験
C2134
固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
C3301:2000
ゴムコード
C3306:2000
ビニルコード
C4003
電気絶縁-熱的耐久性評価及び呼び方
C5101-14:2009
-
C60068-2-27:2011
環境試験方法-電気・電子-第2-27部:衝撃試験方法(試験記号:Ea)
C60068-2-2:2010
環境試験方法-電気・電子-第2-2部:高温(耐熱性)試験方法(試験記号:B)
C60068-2-31:2013
環境試験方法-電気・電子-第2-31部:落下試験及び転倒試験方法(試験記号:Ec)
C60068-2-64:2011
環境試験方法-電気・電子-第2-64部:広帯域ランダム振動試験方法及び指針(試験記号:Fh)
C60079-0
爆発性雰囲気-第0部:電気機器-一般要件
C60079-2
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第2部:内圧防爆構造“p”
C60079-6
爆発性雰囲気で使用する電気機械器具-第6部:油入防爆構造“o”
C60364-4-41
低圧電気設備-第4-41部:安全保護-感電保護
C6065:2013
-
C60664-1:2009
低圧系統内機器の絶縁協調-第1部:基本原則,要求事項及び試験
C60695-11-10
耐火性試験-電気・電子-第11-10部:試験炎-50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
C6802:2011
-
C6950-1:2012
-
C6965
ブラウン管の機械的安全性
C8282-1
家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント-第1部:一般要求事項
C8303
配線用差込接続器
T0601-1-3
医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(追補1)
T0601-1:2017
医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
T0601-2-2:2014
医用電気機器-第2-2部:電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
T0801-1:2010
-
T0806-1:2010
-
T0816-1:2010
ヘルスケア製品の滅菌-湿熱-第1部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
T14971:2012
医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用
T2304:2012
-
T60601-1-8:2012
医用電気機器-第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
Z8000 series
-
Z8736-1
音響-音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法-第1部:離散点による測定
Z9101:2005
-