JIS T 1115:2018 非観血式電子血圧計

                                                                                   T 1115 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[6]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[7]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[7]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[10]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[12]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[17]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[17]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[17]
•  201.16 MEシステム・・・・[18]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[19]
•  201.101 カフの要求事項・・・・[19]
•  201.102 接続管及びカフコネクタ・・・・[19]
•  201.103 認められていない分解又は改造・・・・[19]
•  201.104 最大膨張時間・・・・[19]
•  201.105 自動繰返しモード・・・・[20]
•  201.106 臨床性能試験による血圧測定の誤差・・・・[23]
•  202 電磁両立性-要求事項及び試験・・・・[24]
•  202.4 一般要求事項・・・・[24]
•  206 ユーザビリティ・・・・[26]
•  211 在宅医療環境で使用するME機器及びMEシステムに関する要求事項・・・・[26]
•  附属書C(参考)マーキング及びラベリングのガイド・・・・[27]
•  附属書JA(規定)計量法における電気式アネロイド型血圧計の要求事項・・・・[30]
•  附属書JB(規定)使用中検査・・・・[36]
•  附属書JC(規定)血圧計用基準圧力計・・・・[37]
•  附属書JD(参考)臨床性能試験の概要・・・・[40]
•  附属書JE(参考)用語及び定義の索引・・・・[41]
•  附属書JF(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[43]

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――――― [JIS T 1115 pdf 1] ―――――

T 1115 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
計量機器工業連合会(JMIF)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工
業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣
が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 1115:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                               T 1115 : 2018

非観血式電子血圧計

Non-invasive electro-mechanical sphygmomanometers

序文

  この規格は,2013年に第1.1版として発行されたIEC 80601-2-30:2009及びAmendment 1(2013)を基と
し,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については編集し,
一体とした。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JFに示す。
  この規格は,通則規格であるJIS T 0601-1:2017(以下,通則という。)及び関連する副通則規格(以下,
副通則という。)と併読する規格である。
  この規格で本文中の太字で示した用語は,通則,関連する副通則及び201.3で定義している用語である。
本文中の“置換え”,“追加”及び“修正”の意味は,201.1.4を参照。
  なお,計量法に基づく特定計量器である電気式アネロイド型血圧計については,附属書JA附属書JC
による。
  この規格の安全性に関する要求事項は,電子血圧計を使用する上で現実的な安全性を規定している。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次を除き,通則の箇条1を適用する。
201.1.1 適用範囲
置換え
  この規格は,膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する電子血圧計の基礎安
全及び基本性能について規定する。
    注記 非侵襲的に血圧を間接的に測定する機器は,血圧を直接測定しない。血圧を推定するだけであ
          る。
  この規格は,測定精度の要求事項を含む,電子血圧計及び附属品の基礎安全及び基本性能の要求事項に
ついて規定する。
  この規格は,電気的動力で間欠的に,侵襲することなく間接的に,自動で血圧を推定する自動血圧計を
適用範囲に含む。
  電気的動力による圧力トランスデューサ,かつ,血圧を測定するのに聴診器又は他のマニュアル手段と
ともに用いる非侵襲的で間接的な電子血圧計の要求事項をこの規格は含む。
  電気的動力による圧力トランスデューサを使わず,かつ,血圧を測定するのに聴診器及び他のマニュア
ル手段とともに用いる非侵襲的で間接的な非観血式機械血圧計の要求事項はJIS T 4203に規定する。
  箇条又は細分箇条が,ME機器だけ又はMEシステムだけに適用することを意図している場合,その箇

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T 1115 : 2018
条又は細分箇条の名称及び内容にその旨を示す。何も示していない場合,その箇条又は細分箇条はME機
器とMEシステムとの両方に適用する。
  この規格の適用範囲内のME機器又はMEシステムの意図する生体的機能固有のハザードは,201.11及
び201.105.3.3,並びにJIS T 0601-1:2017の7.2.13及び8.4.1を除き,この規格で明らかにした要求事項の
対象としない。
    注記1 通則の4.2も参照。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 80601-2-30:2009,Medical electrical equipment−Part 2-30: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers及び
                Amendment 1:2013(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。
    注記3 なお,2021年1月31日まで,JIS T 1115:2005は,適用することができる。
201.1.2 目的
置換え
  この個別規格の目的は,201.3.201Aで定義する電子血圧計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事
項を確立することである。
201.1.3 副通則
追加
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載した該当する副通則を引用している。
  IEC 60601-1-2は,この個別規格で修正して適用する。JIS T 0601-1-3は適用しない。
  その他の規格化されたJIS T 0601-1規格群の副通則は,該当する場合,適用する。
201.1.4 個別規格
置換え
  JIS T 0601-1規格群において,個別規格は,個別のME機器に適するように通則及び副通則に含まれる
要求事項を修正,置換え又は削除してもよく,他の基礎安全及び基本性能を追加してもよい。
  個別規格の要求事項は,通則よりも優先する。
  簡潔にするため,この個別規格においてJIS T 0601-1は通則という。副通則は規格番号で引用する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与する(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20x”を付与する。こ
こで“x”は,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4は,JIS T 0601-1-2
の箇条4の内容を,203.4は,JIS T 0601-1-3の箇条4の内容を扱う。)。
  通則及び副通則の規定の変更は,次の用語を用いて示す。
  “置換え”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換える
ことを意味する。
  “追加”は,通則又は適用副通則の該当する要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味す
る。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101から始まる番号を付ける。ただし,通則は3.13.147

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                                                                                   T 1115 : 2018
の細分箇条番号で定義している。この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。
  各副通則に追加する細分箇条,図又は表は,“20x”から始まる番号を付ける。ここで“x”は副通則の番
号である。例えば,202はJIS T 0601-1-2,203はJIS T 0601-1-3を示す。
  “この規格”という用語は,通則,適用する副通則及びこの個別規格を総合して使用する。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連していない場合があっても,通則又は適用
可能な副通則の箇条若しくは細分箇条を変更せずに適用する。関連する可能性があっても,通則又は適用
可能な副通則のどの部分にも適用しないようになっている場合には,この個別規格でそれを適用しないこ
とを記載している。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
  次を除き,通則の箇条2を適用する。
修正
    IEC 60601-1-2:2007,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012,医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一般
             的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment 1:2004
             に対応したJISである。
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Usability及びAmendment 1:2013
    IEC 62366:2007,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices
    JIS T 60601-1-8:2012 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及
        び適用指針
      注記1 対応国際規格 : IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment−Part 1-8: General
              requirements for basic safety and essential performance−Collateral standard: General
              requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical
              electrical systems
      注記2 IEC 60601-1-8 Amendment 1:2012には,上記JISは対応していない。
追加
    JIS C 0920:2003 電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
    JIS C 60068-2-27:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-27部 : 衝撃試験方法(試験記号 : Ea)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-27:2008,Environmental testing−Part 2-27: Tests−Test Ea and
             guidance: Shock
    JIS C 60068-2-31:2013 環境試験方法−電気・電子−第2-31部 : 落下試験及び転倒試験方法(試験記
        号 : Ec)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-31:2008,Environmental testing−Part 2-31: Tests−Test Ec: Rough
             handling shocks, primarily for equipment-type specimens

――――― [JIS T 1115 pdf 5] ―――――

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