JIS T 1115:2018 非観血式電子血圧計 | ページ 10

    44
    T 1115 : 2018
                                                                                                                                              T1
                                                                                                                                                  3
     (I)   JISの規定                   (II)  (III)国際規格の規定               (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ご(V)   JISと国際規格との技術
                                                                                                                                                1
                                    国際                                    との評価及びその内容                   的差異の理由及び今後の対策
                                                                                                                                                 15
                                    規格
                                                                                                                                                    : 2
      箇条番号         内容                  箇条             内容          箇条ごと        技術的差異の内容
                                    番号
                                                                                                                                                      01
      及び題名                               番号                           の評価
                                                                                                                                                        8
     201.12制御  201.12.1.106を除く       201.12     JISとほぼ同じ          変更                                   旧JIS T 1115の適用範囲を維
                                                                                      聴診法を使う血圧計の減圧速度に
     及び計器の  その他全て              (201.12.1.1                       追加      ついて規定した。             持するため。
     精度並びに                           06は除く)                                                               201.1.1 適用範囲の項目と同
     危険な出力                                                                                                    じ。
     に対する保  201.12.1.106 圧力計     201.12.1.10 JISとほぼ同じ          変更                                   国内計量法では校正が許容さ
                                                                                      技術説明書で校正の方法を記載す
     護          試験モード              6                                  削除      る要求事項を削除した。       れない場合があるため。
     201.15 ME                           201.15      JISとほぼ同じ          変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     機器の構造                                                                                                    じ。
     201.17 ME                           201.17      JISとほぼ同じ          変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     機器及び                                                                                                      じ。
     MEシステ
     ムの電磁両
     立性
     201.101 カ                          201.101     JISとほぼ同じ          変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     フの要求事                                                                                                    じ。
     項
     201.102 接                          201.102     ISO 594-1又はISO 594-2 変更      小口径のコネクタを使用する場 誤接続事故防止を図るため,
     続管及びカ                                      に規定するコネクタとか           合,ISO 80369-1に適合しなければ
                                                                                                                   小口径コネクタ規格を引用し
     フコネクタ                                      ん(嵌)合するコネクタを         ならない旨規定した。         た。国際規格も今後引用する
                                                     使用。                                                        予定。
     201.103 認                          201.103     JISとほぼ同じ          変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     められてい                                                                                                    じ。
     ない分解又
     は改造
     201.106 臨                          201.106                            変更
                                                     ISO 81060-2:2013で評価し                                      国際的に臨床評価プロトコル
                                                                                      複数プロトコルのいずれかで評価
     床性能試験                                      て適合することを要求。 追加      することを規定した。         の統一に至っておらず,これ
     による血圧                                                                                                    までの国内要求事項と連続性
     測定の誤差                                                                                                    をもたせるため。

――――― [JIS T 1115 pdf 46] ―――――

                                                                                                                                          45
                                                                                                                                 T 1115 : 2018
     (I)   JISの規定                   (II)  (III)国際規格の規定               (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ご(V)   JISと国際規格との技術
                                    国際                                    との評価及びその内容                   的差異の理由及び今後の対策
                                    規格
      箇条番号         内容                  箇条             内容          箇条ごと        技術的差異の内容
                                    番号
      及び題名                               番号                           の評価
     202 電磁両                           202        JISとほぼ同じ          変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     立性−要求                                                                                                    じ。
     事項及び試
     験
     附属書C     マーキング及びラベ      附属書C                            変更                                   201.1.1 適用範囲の項目と同
                                                                                      201.1.1 適用範囲の項目と同じ。
     (参考)    リングのガイド                                                                                    じ。
     附属書AA           −               附属書AA    ガイド及び根拠         削除      JISには不要なため。          国内事情のため。
     附属書BB           −               附属書BB    環境                   削除      JISには不要なため。          国内事情のため。
     附属書CC           −               附属書CC    基本要件との対比       削除      JISには不要なため。          国内事情のため。
     附属書JA    計量法における電気      −                    −           追加                                   国内事情のため。
                                                                                      国内の法制度に必要なため規定し
     (規定)    式アネロイド型血圧                                                   た。
                 計の要求事項
     附属書JB    使用中検査              −                   −            追加                                   国内事情のため。
                                                                                      国内の法制度に必要なため規定し
     (規定)                                                                         た。
     附属書JC    血圧計用基準圧力計      −                   −            追加                                   国内事情のため。
                                                                                      国内の法制度に必要なため規定し
     (規定)                                                                         た。
     附属書JD    臨床性能試験の概要      −                   −            追加      201.106の項目と同じ。        201.106の項目と同じ。
     (参考)
     附属書JE    用語及び定義の索引      −                   −            追加                                   利用者の利便性を配慮した。
                                                                                      利用者の利便性向上のため追加し
     (参考)                                                                         た。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : (IEC 80601-2-30:2009,Amd.1:2013,MOD)
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
                                                                                                                                              T1
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
                                                                                                                                                1
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                                 15 : 2018
                                                                                                                                                  3