JIS T 1115:2018 非観血式電子血圧計 | ページ 2

4
T 1115 : 2018
    JIS C 60068-2-64:2011 環境試験方法−電気・電子−第2-64部 : 広帯域ランダム振動試験方法及び指
        針(試験記号 : Fh)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-64:2008,Environmental testing−Part 2-64: Tests−Test Fh: Vibration,
             broadband random and guidance
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
    JIS T 0601-2-2:2014 医用電気機器−第2-2部 : 電気手術器(電気メス)及びその附属品の基礎安全及
        び基本性能に関する個別要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-2-2:2009,Medical electrical equipment−Part 2-2: Particular
             requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and
             high frequency surgical accessories
    IEC 60601-1-11:2010,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment
    ISO 80369-1,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 1: General
        requirements
    ISO 81060-2:2013,Non-invasive sphygmomanometers−Part 2: Clinical investigation of automated
        measurement type

201.3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,IEC 60601-1-2:2007,JIS T 60601-1-8:2012
及びJIS T 0601-2-2:2014によるほか,次による。
    注記 附属書JEに,索引を記載した。
追加
201.3.201
自動血圧計(AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER)
  膨張可能なカフ,圧力トランスデューサ,収縮のためのバルブ及び/又は表示器を,血圧を決定する自
動的な方法とともに使用し,血圧の非観血評価を行うME機器。
    注記 自動血圧計の部品は,圧力計,カフ,収縮バルブ(空気圧系を急速に排気するためのバルブと
          しばしば組み合わせる。),ブラダを膨らませるポンプ及び接続管を含んでいる。
201.3.201A
電子血圧計(ELECTRO-MECHANICAL SPHYGMOMANOMETER)
  膨張可能なカフ,圧力トランスデューサ,収縮のためのバルブ及び/又は表示器を,血圧を決定する聴
診器及び他のマニュアル手段又は自動的な方法とともに使用し,血圧の非観血評価を行うME機器。
    注記1 201.3.201で規定する自動血圧計は,電子血圧計の一部に含まれる。
    注記2 電気的動力による圧力トランスデューサを使わず,かつ,血圧を測定するのに聴診器及び他
            のマニュアル手段とともに用いる非侵襲なME機器(非観血式機械式血圧計)は含まない。
201.3.202
ブラダ(BLADDER)
  膨張可能なカフの一部。

――――― [JIS T 1115 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                   T 1115 : 2018
201.3.203
血圧(BLOOD PRESSURE)
  身体の動脈系の圧力。
201.3.204
カフ(CUFF)
  患者の手足に巻き付ける電子血圧計の一部。
    注記 カフは,通常ブラダ及びブラダを囲む弾力性のない部品から構成するか又は一体型ブラダ(す
          なわち,ブラダを含めてカフが一体になっているもの)になっている。
201.3.205
測定(値)[DETERMINATION(value)]
  電子血圧計による血圧推定プロセスの結果。
201.3.206
拡張期血圧(値)[DIASTOLIC BLOOD PRESSURE(value)]
  心室のし(弛)緩の結果生じる血圧の最低値。
    注記 流体静力学的効果のために,この値は心臓の高さのカフで測定することが望ましい。
201.3.207
在宅医療環境(HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT)
  患者が居住する場所又は患者が居る他の場所。患者が居るとき訓練を受けた測定者が常に居る専門医療
施設は除く。
    注記1 専門医療施設には,病院,医院,外科医院,歯科医院,助産施設,限定治療施設,総合治療
            施設,救急医療施設が含まれる。
    注記2 この個別規格では,介護施設は在宅医療環境とみなす。
    注記3 患者が居る他の場所には,屋外と乗り物が含まれる。
    例 車椅子,徒歩,自動車,バス,列車,船,航空機
201.3.208
長期自動モード(LONG-TERM AUTOMATIC MODE)
  測定者が,設定したタイマによって,複数回測定を起動するモード。
201.3.209
平均血圧(値)[MEAN ARTERIAL PRESSURE(value)]
  血圧曲線の1心拍周期の積分値をその期間で除した値。
    注記 流体静力学的効果のために,この値は心臓の高さのカフで測定することが望ましい。
201.3.210
新生児モード(NEONATAL MODE)
  新生児又は幼児に使用する電子血圧計のモード。
    注記1 新生児のおおよその年齢範囲は,誕生から1か月までである。
    注記2 幼児のおおよその年齢範囲は,1か月から2歳までである。この規格の目的では,3歳までを
            幼児とみなす。
    注記3 新生児モードは,最大圧力を150 mmHg(20 kPa)までに制限するよう使用し,それ以上の年
            齢の患者を意図したその他のモードとしばしばアルゴリズムが異なる。

――――― [JIS T 1115 pdf 7] ―――――

6
T 1115 : 2018
201.3.211
  (対応国際規格の規定を不採用とした。)
201.3.212
患者シミュレータ(PATIENT SIMULATOR)
  加圧及び減圧の間,脈波及び/又は聴診音をシミュレーションするための装置。
    注記 この装置は,精度の試験には使用しないが,性能の安定性評価に使用する。
201.3.213

空気圧系(PNEUMATIC SYSTEM)

  全ての加圧及び圧力制御部品を含む電子血圧計の一部(例参照)。
    例 カフ,チューブ,コネクタ,バルブ,圧力トランスデューサ及びポンプ。
201.3.214
圧力トランスデューサ(PRESSURE TRANSDUCER)
  感知した圧力を電気的信号に変換する部品。
201.3.215
保護装置(PROTECTION DEVICE)
  測定者の操作なしで,エネルギー又は物質の不適当な送出による危険な出力から患者を保護するME機
器の一部。
201.3.216
自己測定自動モード(SELF-MEASUREMENT AUTOMATIC MODE)
  測定者の監視下で,手動で開始し,限定された期間に限定された回数の繰返し測定を行う自動血圧計の
モード。
201.3.217
短期自動モード(SHORT-TERM AUTOMATIC MODE)
  測定者が手動で開始し,規定した時間内に素早い繰返し自動測定を行う自動血圧計のモード。
201.3.218
収縮期血圧(値)[SYSTOLIC BLOOD PRESSURE(value)]
  心室の収縮の結果生じる血圧の最高値。
    注記 流体静力学的効果のために,この値は心臓の高さのカフで測定するのがよい。
201.3.219
圧力計試験モード(MANOMETER MODE)
  計量法上の型式承認試験,検定及び使用中検査を受ける場合に使用する状態。血圧測定に使用する状態
ではないため,血圧計の目量未満桁数の圧力値表示は差し支えない。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
201.4.3 基本性能
  細分箇条の追加
201.4.3.101 追加の基本性能の要求事項
  電子血圧計の追加の基本性能の要求事項は,表201.101の細分箇条による。

――――― [JIS T 1115 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                   T 1115 : 2018
                                 表201.101−基本性能の要求事項
                                     要求事項                          細分箇条
              電気手術器による妨害                                    202.6.2.101
              圧力計の誤差の限度,                                    201.12.1.102
              又は機器アラーム状態の発生                              201.11.8.102
                                                                      201.12.1.101
              血圧測定の再現性並びに                                  201.12.1.107
              血圧の下限及び上限の生体アラーム状態(備えている場合),201.12.3.101
              又は機器アラーム状態の発生                              201.11.8.102
                                                                      201.12.1.101

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  通則の箇条5を適用する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
201.7.2.4 附属品
追加
  カフには,指定する手足の動脈上に正しく装着するための表示をする。
  細分箇条の追加
201.7.2.101 電子血圧計の表示
  表示に略語を使う場合,次のようにする。
a) 収縮期血圧の値に対して,“S”又は“SYS”とする。“最高血圧”又は“最高”としてもよい。
b) 拡張期血圧の値に対して,“D”又は“DIA”とする。“最低血圧”又は“最低”としてもよい。
c) 平均血圧の値に対して,“M”又は“MAP”とする。“平均血圧”又は“平均”としてもよい。
  一文字の略語は,SI単位と混同しないよう配置しなければならない。
  血圧表示値の最小単位は,1 mmHg又は0.1 kPaでなければならない。ただし,バーグラフ表示のものは
2 mmHg又は0.2 kPaでもよい。
201.7.2.102 在宅医療環境用自動血圧計
  空白
201.7.2.103 新生児モードの電子血圧計
  電子血圧計を,新生児に限らず他の患者に使用することを意図する場合,新生児用カフを接続している
ことを検知する手段及び検知したとき電子血圧計を自動的に新生児モードにセットする手段を備える。そ
のような手段がない場合,取扱説明書は,新生児モードに設定する方法及び新生児に新生児以外のモード
を使用することによるリスクを説明した警告文を含まなければならない。

――――― [JIS T 1115 pdf 9] ―――――

8
T 1115 : 2018
  新生児モードだけで使用することを想定した全ての附属品で,他のモードで使用した場合に受容できな
いリスクに至るものは,新生児専用であることを表示する。
201.7.2.104 公共用電子血圧計
  電子血圧計が,公共の場所で自己測定することを意図している場合(例参照),次のように表示する。
a) 血圧測定結果を解釈するには医師の判断が必要である旨の内容を含んだ使用上の注意
b) 適切な操作説明
c) (対応国際規格の規定を不採用とした。)
    例 薬局の自己測定コーナ,フィットネスセンタ,職場
201.7.2.105 部品交換
  測定者又はサービス要員によって部品交換でき,その交換が電子血圧計の基礎安全又は基本性能に影響
する場合(例参照),指定した部品とは異なる部品に交換することによって正しく測定できない可能性が
あるという警告又はISO 7010-M002(JIS T 0601-1:2017の表D.2安全標識10参照)のシンボルを表示する。
    例 カフ,マイクロフォン,接続チューブ,外部電源
201.7.2.106 廃棄
  電子血圧計及びその部品には,廃棄について国又は地域の規則に従った適切な表示をしなければならな
い。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
  3点の項目の置換え
a) 製造業者が意図する電子血圧計の使用方法,特に次を含めなければならない。
  1) 意図する症状(例参照)
        例 スクリーニング,モニタ,治療,診断,予防する状態及び疾病
  2) 電子血圧計を使用する上での既知の制限及び禁忌(例参照)
        例 救急車及びヘリコプタ,新生児又は妊娠高血圧腎症患者に使用するための電子血圧計
  3) 次の使用を電子血圧計が意図するかどうかを含む,意図する患者群
      − 新生児患者への使用
      − 妊娠高血圧腎症を含む妊婦患者への使用(例参照)
        例 年齢,体重,体の部位,健康状態又は診断
  4) 意図するカフの装着
  5) 意図する使用状態(例参照)
        例 衛生に関する要求事項,使用頻度,場所,可動性を含む環境
b) よく使用する機能
c) 少なくとも10 ℃40 ℃,15 %85 %RH(結露なし)を含む許容使用環境
201.7.9.2.2 警告及び安全上の注意
  次の注釈の追加
  取扱説明書には,次の警告を含めなければならない。
a) 接続チューブを折り曲げることによって継続的にカフに圧力がかかり続け,血流障害が発生して患者
    に深刻な障害が発生することについて。
b) 頻繁過ぎる測定は,患者に血流障害による障害を引き起こす可能性があることについて。
c) 傷口の上にカフを装着することについて,更に悪化する可能性があることについて。

――――― [JIS T 1115 pdf 10] ―――――

次のページ PDF 11