JIS T 1203:1998 脳波計

                                                                                    T 1203 : 1998

pdf 目次

ページ

•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 用語の定義・・・・[1]
•  3. 環境条件及び電源・・・・[2]
•  4. 種類及び機器の分類・・・・[2]
•  4.1 種類・・・・[2]
•  4.2 機器の分類・・・・[2]
•  5. 安全・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[3]
•  5.2 電撃に対する保護・・・・[3]
•  5.3 過度の温度,その他の危害に対する保護・・・・[3]
•  5.4 危険な出力に対する保護・・・・[3]
•  6. 性能・・・・[3]
•  6.1 入力回路・・・・[3]
•  6.2 記録紙の送り速さ・・・・[3]
•  6.3 記録の位置・・・・[3]
•  6.4 刻時装置・・・・[3]
•  6.5 校正装置・・・・[3]
•  6.6 接触抵抗測定装置・・・・[3]
•  6.7 補助入出力部・・・・[3]
•  6.8 記録の直線性・・・・[4]
•  6.9 最大感度・・・・[4]
•  6.10 記録感度の変化・・・・[4]
•  6.11 記録できる最小入力・・・・[4]
•  6.12 総合周波数特性・・・・[4]
•  6.13 時定数・・・・[4]
•  6.14 フィルタ・・・・[4]
•  6.15 調整器間の干渉・・・・[5]
•  6.16 雑音・・・・[5]
•  6.17 同相弁別比・・・・[5]
•  6.18 チャネル間の干渉・・・・[5]
•  6.19 記録の均一性・・・・[5]
•  7. 構成及び構造・・・・[5]
•  7.1 構成・・・・[5]
•  7.2 構造・・・・[5]
•  8. 試験・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 )

――――― [JIS T 1203 pdf 1] ―――――

T 1203 : 1998

pdf 目次

•  8.1 一般・・・・[7]
•  8.2 試験一般及び条件・・・・[7]
•  8.3 試験用信号電圧・・・・[8]
•  8.4 試験方法・・・・[10]
•  9. 表示・・・・[17]
•  10. 附属文書・・・・[18]

(pdf 一覧ページ番号 )

――――― [JIS T 1203 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                             T 1203 : 1998

脳波計

Electroencephalographs

序文 この規格は,1994年に第1版として発行されたIEC 601-2-26 (Medical electrical equipment−Part 2 :
Particular requirements for the safety of electroencephalographs) を元に作成した日本工業規格(日本産業規格)である。

1. 適用範囲

 この規格は,診断のために,脳の活動電位を記録する脳波計について規定する。これ以外
の目的で脳波測定を行う機器,例えば,大脳機能監視装置,脳波テレメータ,脳波データ収録・再生装置,
電気治療中の特別な脳波監視装置などには適用しない。
  なお,脳波用せん(閃)光刺激装置を内蔵するものの該当する部分については,JIS T 1213を適用する。
    備考1. この規格の引用規格を,次に示す。
    JIS C 1102 指示電気計器
    JIS T 1001 医用電気機器の安全通則
    JIS T 1002 医用電気機器の安全性試験方法通則
    JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
    JIS T 1006 医用電気機器図記号
    JIS T 1011 医用電気機器用語(共通編)
    JIS T 1213 脳波用せん(閃)光刺激装置
         2. この規格の対応国際規格を,次に示す。
          IEC 601-2-26 (1994)   edical electrical equipment−Part 2 : Particular requirements for the safety of
              electroencephalographs
         3. JIS T 1001の2.(用語の定義)及びこの規格の2.に定義した用語は,太字で示す。
         4. この規格では,JIS T 1001及びJIS T 1002のB形機器,BF形機器及びCF形機器を示す内容
            については,それぞれB形装着部,BF形装着部及びCF形装着部とする。

2. 用語の定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 1001及びJIS T 1011によるほか,次による。
(1) 脳波電極 一対又は多数を組み合わせ,脳の活動電位を導き出すために,頭がい(蓋)又は脳の部位
    に装着又は刺入する電極(以下,電極という。)。
(2) ニュートラル電極 差動増幅器又は障害抑圧回路のための基準点に使用する電極。電極の組合せには
    含めない。中性電極ともいう。
(3) チャネル 電極の一対又は組合せ間の電位の増幅及び記録の機能を装備したシステム。
(4) パターン 複数の電極から多数の組合せを作る組合せの形式をモンタージュといい,幾つかのモンタ
    ージュの中から任意の一組を増幅器入力端子へ接続するため,あらかじめ設定された接続の形式。
(5) 電極接続器 電極導出線受口を装備した接続器。

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T 1203 : 1998
(6) 電極選択器 あらかじめ設定されたパターンに順次切り換えられる選択器。
(7) 単極プラグ 電極接続器に備えた電極導出線受口に接続するためのプラグのうち単極のもの。
(8) 方形波電圧 直流電圧をスイッチで開閉したときに得られる電圧。
(9) 記録感度 単位入力電圧当たりの記録の大きさ。
(10) 校正装置 脳波計の入力電圧の大きさを知るために基準となる方形波電圧を加える装置。
(11) 入力回路 脳波計の電極接続器,電極選択器,増幅器の入力部などで構成する回路。
(12) 直流入力回路電流 増幅器入力部電流と増幅器電源からの漏れ電流などの直流成分の総和。
(13) 感度粗調整器 増幅器の感度を段階的に変化させるためのステップ調整器。
(14) 感度密調整器 各チャネルの感度を等しく調整するための調整器。
(15) 時定数 交流増幅器の低域の応答性を示す量。方形波電圧を加えたときから,その振幅が最初の振幅
    の37%に減衰するまでに要する時間。
(16) フィルタ 増幅器の高域減衰用フィルタ。
(17) 同相弁別比 同相電圧を抑圧する能力。等しい振れの大きさを与える同相入力と逆相入力との比。
(18) 安定機構 脳波記録時に分極電圧の変動及び電極選択器切換に伴う基線の動揺を瞬時的に消滅させる
    機構。
(19) 直記式記録器 写真現像などの手段によることなく,ある現象の発生と同時にその現象を速やかに記
    録することができる記録方式を用いた記録装置。
(20) 円弧ひずみ ペン書記録器のペン先が円弧状に振れるため記録紙上に生じる波形のひずみ。円弧ひず
    みは,ペン先の回転半径と記録紙の送り速さによって定まる。
(21) 刻時信号 脳波の時間的関係を知るために加える一定の基準となる時間間隔を記録するための信号。
(22) 補助入力 外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号入力。
(23) 補助出力 外部機器と接続するために補助的に追加するアナログ信号出力。
(24)   形装着部 特に許容漏れ電流について,電撃の保護を備えるためJIS T 1001に規定するB形機器の
    要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-02の図記号を表示した装着部。
(25)   F形装着部 B形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001に規定するBF形機器
    の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-03の図記号を表示したF形装着部。
(26)   F形装着部 BF形装着部より高い程度の電撃の保護を備えるため,JIS T 1001に規定するCF形機
    器の要求事項に適合し,かつ,JIS T 1006の02-05の図記号を表示したF形装着部。

3. 環境条件及び電源

 環境条件及び電源は,JIS T 1001の3.(環境条件及び電源)による。ただし,こ
の規格の5.に関しては,使用環境条件の相対湿度を2595%(結露状態を除く。)とする。

4. 種類及び機器の分類

4.1 種類

 脳波計は,脳波記録専用に用いる専用形と,脳波及び脳波以外の各種生体現象記録に用いる
多用途形の2種類とする。
  また,それぞれに耐除細動形脳波計がある。

4.2 機器の分類

 機器の分類は,JIS T 1001の4.(機器の分類)による。ただし,作動(運転)モード
による分類は,連続作動(運転)機器とする。

5. 安全

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5.1 一般

 安全に関する事項は,JIS T 1001の5.(安全のための要求事項),6.(電源入力),7.(電撃に
対する保護),8.(機械的危険に対する保護),10.(可燃性麻酔ガスの点火に対する保護)及び13.(異常作
動及び故障状態)による。

5.2 電撃に対する保護

 電撃に対する保護は,JIS T 1001の7.によるほか,次による。
(1) 除細動器の放電に対する保護 除細動器の放電に対する保護は,除細動形脳波計の場合には,電極と,
    外装,信号入力部,信号出力部及び脳波計の下に敷いた脳波計の底面積以上の金属はくとの間は,除
    細動放電時の危険な電気エネルギーから保護すること。8.4.20によって試験したとき,測定電圧値は
    1V以内であること。
(2) 連続漏れ電流及び患者測定電流 連続漏れ電流及び患者測定電流はJIS T 1001の7.6.3(許容値)を適
    用し,次を追加する。
      電極選択器又はパターン選択器のあらゆる組合せでも,機能接地端子をもつ脳波計の装着部から大
    地に流れる患者漏れ電流は,機能接地端子と大地間に最大定格電圧の110%の電圧を加えたとき,B及
    びBF形装着部では5mA,CF形装着部は0.05mAを超えないこと。ただし,脳波計内部で機能接地端
    子と保護接地端子が直接接続されている場合には,適用しない。試験は8.4.21による。
(3) 絶縁 絶縁はJIS T 1001の7.7.1(絶縁)による。ただし,B−b間(装着部の部分間及び装着部間)
    には適用しない。
(4) 耐電圧 耐電圧はJIS T 1001の7.7.2(耐電圧)による。ただし,B−d間(F形装着部と,信号入力
    出力部を含めた外装との間)の試験電圧は1 500Vとする。

5.3 過度の温度,その他の危害に対する保護

 過度の温度,その他の危害に対する保護はJIS T 1001の
11.(過度の温度及びその他の危害に対する保護)によるほか,次による。
(1) 熱い部分のガード 熱い部分のガードは,熱ペン又は印字記録素子には適用しない。
(2) こぼれ こぼれは,適用しない。

5.4 危険な出力に対する保護

 危険な出力に対する保護は,JIS T 1001の12.(危険な出力に対する保護)
によるほか,次による。
  耐除細動形脳波計は,8.4.22の試験後にも5.の規定を満足しなければならない。

6. 性能

6.1 入力回路

 8.4.1によって試験したとき,各チャネルの入力インピーダンスは5M  坎  上とし,直流入
力回路電流は10nA以下とする。

6.2 記録紙の送り速さ

 8.4.2によって試験したとき,記録紙の送り速さの設定値に対する誤差は±5%と
し,速さ変動は20秒間の平均速さの±2.5%とする。

6.3 記録の位置

 8.4.3によって試験したとき,記録器の各チャネルの記録の始点は,記録紙の送り方向
に直角な線上に0.5mmの範囲内になければならない。

6.4 刻時装置

 8.4.4によって試験したとき,刻時装置は±2%の誤差で記録できるものでなければならな
い。

6.5 校正装置

 8.4.5によって試験したとき,校正装置は±5%の誤差で校正電圧を発生できるものでなけ
ればならない。

6.6 接触抵抗測定装置

 8.4.6によって試験したとき,接触抵抗測定装置の測定誤差は±10%とする。

6.7 補助入出力部

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