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T 1203 : 1998
c d
≦0.05
c
表2 調整器間の干渉測定のための組合せ
測定条件 記録感度 測定条件の組合せ
の変化率
%
全チャネル感度調整器の感 感度粗調整器 : 最大
a
度最大位置から1ステップ感 感度密調整器 : 最大
度を減少させたとき 感度粗調整器 : 最大
b
感度密調整器 : 最小
感度粗調整器の感度最大位 全チャネル感度調整器 : 最小
c
置から1ステップ感度を減少 感度密調整器 : 最大
させたとき 全チャネル感度調整器 : 最小
d
感度密調整器 : 最小
8.4.16 雑音 フィルタの切換えスイッチを開放の位置におき,記録感度を最大に調整した状態で試験用方
形波電圧発生回路から5 準 銖 続器に加えて記録し,これと雑音とを比較し,3 Pを超え
る雑音が1秒当たり1回より多くないかどうかを調べる。
8.4.17 同相弁別比 試験用正弦波発生回路を用い,60Hz,50 Pの試験電圧を増幅器の正負入力端子間
(+, −)に加え,これによる振れを記録し,D1 (mm) とする。次に,この正負入力端子を短絡し,これと接
地端子との間に50mVP−Pの試験電圧を加え,これによる振れを記録してD2 (mm) とし,同相弁別比CMRR
を次の式によって算出する。
D1
CMRR= 1 000
D2
8.4.18 チャネル間の干渉 各チャネルの記録感度が等しくなるように調整し,任意のチャネルに記録の直
線性が保たれる範囲内で最大の試験用方形波電圧を加え,干渉による無入力チャネルの振れの大きさを調
べる。ただし,無入力チャネルの入力端子は,電極接続器を介してそれぞれ10k 地 抗器を介して接地
する。記録の微少な振れの大きさの測定は,マイクロメータ,拡大レンズなどの適切な測定器具を用いて
測定する。
8.4.19 記録の均一性 すべてのチャネルの感度調整器を同じ位置に合わせ,試験用方形波電圧発生回路を
用い,各チャネルの記録感度が等しく10mmの振れになるように調整する。次に,全チャネルの時定数特
性を記録し,チャネル間の時定数の差が平均値の10%であるかどうかを調べる。
また,記録感度をそのままの状態におき,試験用正弦波電圧発生回路を用いて各チャネルに1Hz及び
60Hzの正弦波電圧を加えたとき,それぞれの周波数においてチャネル間の振幅の差が平均値の10%である
かどうかを調べる。
8.4.20 分離 除細動器の放電に対する保護の試験は,脳波計を不稼働状態にし,図12の試験回路に従い,
除細動器の放電の入力によって抵抗器R1の両端に発生する電圧を測定する。S1を閉じたとき,点Y1,点
Y2間のピーク電圧が1Vを超えないかどうかを調べる。クラスI機器の脳波計は保護接地して試験し,内
部電源機器の脳波計は保護接地及び機能接地しないで試験する。V1の極性を反転して試験を繰り返す。こ
の試験後に,この規格に適合しているかどうかを調べる。
――――― [JIS T 1203 pdf 16] ―――――
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T 1203 : 1998
図12 各部分のエネルギー限度を測定する動特性試験回路
8.4.21 連続漏れ電流及び患者測定電流 機能接地端子をもった脳波計において,図13及び図14の試験回
路によってJIS T 1002の12.4.5(患者漏れ電流)に準じて行う。この試験は,機能接地端子が機器内部で
保護接地端子に直接接続されているときには実施しない。
図13及び図14の記号は,表3に説明する。
――――― [JIS T 1203 pdf 17] ―――――
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T 1203 : 1998
表3 図13及び図14の記号の説明
記号 各記号の説明
1 脳波計の外装
4 内部電源
5 装着部
T1, T2 十分な電力容量をもつ単相又は多相の絶縁変圧器
V
真の実効値を指示する電圧計
S1 電源導線の断線を模擬する単極スイッチ(単一故障状態)
S5, S9 電源電圧の極性を切り換える切換スイッチ
S7 脳波計の保護接地線の断線を模擬する単極スイッチ(単一故障状態)
S10 測定用電源回路の接地点に,機能接地端子を接続するためのスイッチ
P1 脳波計を電源に接続するためのソケット,プラグ又は端子
MD 測定用器具[JIS T 1002の12.4.2(測定用器具)による。
FE 機能接地端子
PE 保護接地端子
図13 外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき,クラスI機器及びクラスII機器
の脳波計の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路
S7及びS10を閉じて,S5及びS9のすべての予測される組合せ(単一故障状態)で,S1を閉じて測定する。
クラスII機器の脳波計の場合は,保護接地接続は使用せず,S7は開いておく。
――――― [JIS T 1203 pdf 18] ―――――
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T 1203 : 1998
図14 外部の電圧が機能接地端子に加えられたとき,内部電源形脳波計
の装着部から大地へ流れる患者漏れ電流の試験回路
8.4.22 危険な出力に対する保護 除細動器の放電に対する保護は,図15の試験回路に従って試験する。
S1をAの位置にしてコンデンサを試験電圧まで充電した後,0.2±0.1秒間Bの位置に切り換え,その後
Aの位置に戻す。電源電圧の極性を反転して,同様の試験を行う。
S1をAの位置に戻した後も,この規定に適合しているかどうかを調べる。
図15 除細動器の放電に対する保護の試験回路
9. 表示
表示は,JIS T 1001の15.(表示)による。装着部には,JIS T 1006の02-03,02-04,02-05又
は02-06のうち,該当する図記号を表示しなければならない。
なお,装着部の寸法又は形状によって表示できない場合には,装着部の分類に関する情報を附属文書に
記載しなければならない。
――――― [JIS T 1203 pdf 19] ―――――
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T 1203 : 1998
10. 附属文書
脳波計には,取扱説明書及び検査合格証又はこれに準じるものを添付しなければならない。
取扱説明書には,JIS T 1005によるほか,次の事項を記載する。
(1) 形装着部をもつ脳波計の,安全操作の手順及び不適切な電気的接続による危険に関する注意事項。
(2) 等電位化導体への接続を含む安全な電気的接続の方法。
(3) 形装着部をもつ脳波計の,ニュートラル電極を含む電極とコネクタの導電部が,大地を含めた他の
導電部に接触してはならないことの指示。
(4) 電気手術器(電気メス)と共用したときの熱傷防止手段。
(a) 熱傷防止手段が組み込まれている脳波計の,操作上の注意事項。
(b) 熱傷防止手段が組み込まれていない脳波計の,電気手術器の対極板が接触不良になった場合の熱傷
の危険を軽減するための,脳波計の電極装着についての指示。
(5) 複数機器を同時使用した場合の,総合漏れ電流によって生じる可能性がある危険についての注意事項。
(6) 脳波計及び附属品の定期点検の必要性。
(7) 除細動器の放電に対する保護についての説明,及び除細動放電に対する保護が施されている附属品の
仕様,必要があればその形式番号。
(8) 除細動器を同時に使用するときの注意事項。
ME機器JIS原案作成第1委員会 構成表
氏名 所属
(委員長) 菊 地 眞 防衛医科大学校
(幹事) 阿 部 哲 朗 フクダ電子株式会社
(幹事) 池 内 博 日本光電工業株式会社
中 島 一 郎 通商産業省機械情報産業局
倉 重 有 幸 工業技術院標準部
岩 尾 総一郎 厚生省薬務局
中 村 誠 一 財団法人日本品質保証機構
石 山 陽 事 虎ノ門病院
岡 井 治 杏林大学
小 野 哲 章 三井記念病院
眞 柳 佳 昭 東京警察病院
高 島 史 路 日本光電工業株式会社
竹 内 清 フクダ電子株式会社
古 川 孝 日本電気三栄株式会社
吉 井 輝 雄 フクダ・エム・イー工業株式会社
萩 原 敏 彦 オリンパス光学工業株式会社
加 山 英 男 財団法人日本規格協会
(事務局) 大 友 敏 雄 社団法人日本電子機械工業会
(事務局) 田 島 徹 也 社団法人日本電子機械工業会
脳波形JIS原案作成分科会 構成表
氏名 所属
(主査) 池 内 博 日本光電工業株式会社
竹 内 義 雄 日本電気三栄株式会社
鈴 木 浩 株式会社日本メディックス
(事務局) 大 友 敏 雄 社団法人日本電子機械工業会
(事務局) 田 島 徹 也 社団法人日本電子機械工業会
――――― [JIS T 1203 pdf 20] ―――――
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JIS T 1203:1998の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-2-26:1994(MOD)
JIS T 1203:1998の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 1203:1998の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISC1102:1981
- 指示電気計器
- JIST1001:1992
- 医用電気機器の安全通則
- JIST1002:1992
- 医用電気機器の安全性試験方法通則
- JIST1005:1983
- 医用電気機器取扱説明書の様式
- JIST1006:1992
- 医用電気機器図記号
- JIST1011:1988
- 医用電気機器用語(共通編)
- JIST1213:1984
- 脳波用せん(閃)光刺激装置