24
T 3214 : 2021
c) 衝撃試験において,バルーンが漏斗状の器具から抜けたか否か,の記録
d) バルーンの漏れ及び破裂に関する記録
単位 mm
1 高さマーカ
2 漏斗状の器具をもつバレル
3 おもりの固定具
図H.1−カテーテルをつ(吊)り下げるための装置
――――― [JIS T 3214 pdf 26] ―――――
25
T 3214 : 2021
単位 mm
注記 ここに示す寸法とは別に,設計自体は自由である。
図H.2−漏斗状のバレル
1 カテーテルのファネル部
2 おもりの固定具
3 ピン
注記 図中の保持手段は一例であるが,他の設計が使用されることを排除することを意図するものではない。
図H.3−おもり及び固定具の例
――――― [JIS T 3214 pdf 27] ―――――
26
T 3214 : 2021
T3
2
附属書JA
21
(参考)
4 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 21
JIS T 3214:2021 ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル ISO 20696:2018,Sterile urethral catheters for single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 尿道経由のぼうこう 1 バルーン付き又はバル 追加 JISは未滅菌品を含む。 国内の実情を反映するため。
(膀胱)留置用カテー ーンなしの単回滅菌済
テルで,導尿,圧迫止 み尿道カテーテルにつ
血,ぼうこう(膀胱) いての要求事項及び試
洗浄用などに使用す 験方法を規定。
るカテーテル(バルー
ン付き又はなし)の要
求事項及び試験方法
について規定。
3 用語及び 3.1 ぼうこう(膀胱) 3.15 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
定義 留置用カテーテル
(urethral catheter)
3.2 バルーン容量又 3.1 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
は注入量(balloon
capacity)
3.3 シャフト − 追加 ISOにない定義を追加した。 改訂前のJISの定義を設定したも
のであり,技術的差異は生じない。
3.4 外径(outer 3.9 変更 箇条番号及び定義を変更した。 改正前のJISの定義を設定したも
diameter) のであり,技術的差異は生じない。
3.5 バルーン膨張用 − 追加 ISOにはない定義を追加した。 改訂前のJISの定義を設定したも
滅菌水入り注射筒 の。
3.6 有効長(effective 3.4 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
length)
――――― [JIS T 3214 pdf 28] ―――――
27
T 3214 : 2021
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
3 用語及び 3.7 シャフト有効長 3.5 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
定義(続き)
( effectiveshaft
length)
3.8 ファネル(funnel) 3.6 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
3.9 間欠式 3.7 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
(intermittent) 削除 対応国際規格の3.2,3.3,3.8及び実質的な技術的差異はない。
3.11はJIS本文中に出てこないため
用語を削除した。
4 構成及び バルーン付き又はバ 4 バルーン付き又はバル 変更 実質的な技術的差異はない。
ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル
各部の名称 ルーンなしのぼうこ ーンなしのぼうこう(膀 の理解を図るため例を示した。
う(膀胱)留置用カテ 胱)留置用カテーテルの
ーテルの種類,形状, 概要
各部の名称を例示し
た。
5 要求事項 5 5 JISとほぼ同じ 変更· 他のカテーテルの構成に合わせ対 国内事情であるため特に提案など
6 追加 応国際規格の構成を変更した。 はしない。
5.1 外観及び清浄度 5.4 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.2.1 外径 5.5.2 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.2.2 バルーン容量又 5.5.2 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
は注入量の表示
5.2.3 長さ 5.5.3 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.3 強度 6.1 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.4 排尿用ファネル 6.2 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
の安全性
5.5 バルーンの安全 6.3,6.4.2 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
性
5.6 排尿用及び洗浄 − − 追加 留置用カテーテルの基本要求事項 国内事情であるため特に提案など
T3
用ルーメンの詰まり として追加した。 はしない。この要求事項は,改正
214
前のJISで設定したもの。
: 2
5.7 検知性 5.3,5.6 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
0 21
2
――――― [JIS T 3214 pdf 29] ―――――
28
T 3214 : 2021
T3
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
2
国際 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
14
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
21
5 要求事項 5.8 耐腐食性 6.6 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
(続き) 5.9 耐キンク性 6.7 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.10 ピーク引張力 6.8 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
5.11 けん引力 6.9 − 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
6 生物学的 5.2 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号を変更した。 実質的な技術的差異はない。
安全性
7 無菌性の 5.8 JISとほぼ同じ 変更 箇条番号の変更及びISOと同等の 実質的な技術的差異はない。
保証 基準であり,国内で実績のある基準
を記載した。
8 包装 8.1 一次包装 − − 追加 包装を一次包装と二次包装とに区 国内事情のため特に提案などは行
8.2 二次包装 分した。 わない。
9 表示 9.1 一次包装 7.2 変更
製造(販売)業者が提供 表示事項を一次包装と二次包装と 国内事情のため特に提案などは行
9.2 二次包装 7.3 する情報 に区分した。 わない。
9.3 図記号の使用 7.1 JISにほぼ同じ 変更· 図記号の使用を追加した。 国内事情のため特に提案などは行
追加 わない。
附属書C バルーンの安全性に 附属書C 一致 注入量を規定量に統一した。 技術的差異はない。
(規定) 対する試験方法
附属書D バルーンの容量維持 附属書D 追加 ISOにない細径のカテーテルの要 この要求事項は,ISOの適用範囲
(規定) に対する試験方法 求事項の追加。 にない製品について,改正前のJIS
で設定したもの。
附属書E 耐腐食性に対する試 附属書F 変更 附属書の附番を変更した。 技術的差異はない。
(規定) 験方法
附属書F 耐キンク性に対する 附属書G 変更 附属書の附番を変更した。 技術的差異はない。
(規定) 試験方法
附属書G 接合部の引張強さに 附属書H 変更 附属書の附番を変更した。 技術的差異はない。
(参考) 対する試験方法
附属書H バルーンのけん引抵 附属書J 変更 附属書の附番を変更した。 技術的差異はない。
(規定) 抗に対する試験方法
附属書E 削除 JISに組み入れていない。 JISの対象とする製品の特性から
不要である。
――――― [JIS T 3214 pdf 30] ―――――
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JIS T 3214:2021の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 20696:2018(MOD)
JIS T 3214:2021の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3214:2021の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0307:2004
- 医療機器―医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験