この規格ページの目次
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T 3226-2 : 2015
c) 注射針との使用を意図したNISの情報(非A形注射針の場合,特定のNISをリストアップする。)
d) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
e) “滅菌済み”,“STERILE”など滅菌済みの旨
f) 製造番号又は製造記号
g) 使用期限(例えば,年月を,YYYY-MMで表示する。例 2014-12)
h) 特別な保存及び/又は取扱条件(該当する場合)
i) 入り数
j) その他法定表示事項
12.2.4 図記号の使用
12.2.2及び12.2.3は,JIS T 0307:2004に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えても
よい。
注記 JIS T 0307:2004に規定する主な図記号の例を,表4に示す。
表4−JIS T 0307に規定する図記号の例
12.3 取扱説明書
添付する場合,取扱説明書には少なくとも次を含めなければならない。
a) 製造番号又は製造記号,及び使用期限に関する情報が省略できることを除いて,12.2.3で要求する情
報
b) 注射針の使用が想定される全てのNIS(A形注射針との使用を意図したNIS,又は非A形注射針との
使用を意図したNIS)及びカートリッジについての詳細
c) 注射針の固定方法が,NISの取扱説明書に示された手順と異なる場合,NISへの注射針の固定方法に
ついての情報
d) 廃棄方法についての情報
――――― [JIS T 3226-2 pdf 16] ―――――
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T 3226-2 : 2015
附属書A
(規定)
注射針を通過する流量の測定
A.1 原理
サンプルの注射針を通して水流が適切に測定された流量計,又は目盛こう(較)正を組み合わせた図A.1
の装置を用いて求める。
A.2 試薬
A.2.1 蒸留水
A.3 装置
A.3.1 試験装置にはサンプルの注射針を接続する。
A.3.2 水槽は試験装置に接続し,圧縮空気を用いて110 000±1 000パスカル(Pa){1.1±0.01バール}に
加圧する。
A.4 試験手順
23±2 ℃の蒸留水を水槽にはり,水槽に接続されている試験装置に試験の注射針を装着するか又はひね
(捻)って留める。蒸留水は,少なくとも15±0.25秒間,針を通って流れ,流出した水は適切な容器に収
集する。
体積は,蒸留水の密度が1.000 g/mLに等しいと仮定して,質量を量ることによって測定する。
注記 温度,圧力及び保存時間の許容範囲は,一般的に達成されているものを考慮して選択したが,
全体の公差とは異なっていることが認識されている。一つの試験の実行に際しては,三つのバ
ッチから20本のサンプル注射針を割り当てる。
A.5 試験解析
注射針を通して予想最小流量を計算する(mL/分)。一つの試験実行の決定のための算術平均及び標準偏
差を計算し,統計的公差間隔を定義する。
注射針を通して蒸留水の流量を計算するために,片側統計的許容間隔を表現するために信頼レベル0.95
(95 %)及び確率レベル0.95(95 %)を使用する。
流路内の蒸留水の温度は,25 ℃以上になってはならない。
――――― [JIS T 3226-2 pdf 17] ―――――
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T 3226-2 : 2015
1 圧力計
2 蒸留水
3 開閉バルブ
4 注射針接続部
5 針管
注a) 最大100 mm
図A.1−試験装置の例
――――― [JIS T 3226-2 pdf 18] ―――――
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T 3226-2 : 2015
参考文献
[1] JIS Q 9000 品質マネジメントシステム−基本及び用語
注記 対応国際規格 : ISO 9000,Quality management systems−Fundamentals and vocabulary(IDT)
[2] ISO/IEC Guide 98-1,Uncertainty of measurement−Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in
measurement
[3] ISO 7000,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis
[4] ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
[5] ISO 11608-3,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods−Part 3:
Finished containers
[6] ISO 16269-6:2005,Statistical interpretation of date−Part 6: Determination of statistical tolerance intervals
[7] EN 10088-1,Stainless steels−Part 1: List of stainless steels
――――― [JIS T 3226-2 pdf 19] ―――――
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T 3226-2 : 2015
附属書JA
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
ISO 11608-2:2012,Needle-based injection systems for medical use−Requirements
JIS T 3226-2:2015 注射針を使用する医療用注入システム−第2部 : 注射針−要求
事項及びその試験方法 and test methods−Part 2: Needles
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条(V) JISと国際規格との技術的差
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 の評価
2 引用規
格
4 要求事 4.1 材料を規定 4.1 JISとほぼ同じ 追加 JIS G 4305:2012に規定する この規格で規定する注射針は,滅
項 SUS304,SUS304L,SUS321を 菌済み注射針であることから,
追加した。 JIS T 3209:2011の規定を追加し,
他のJISとの整合を図った。追加
したSUSはISO 15510と対応す
る。
4.2.1 一般 4.2.1 JISとほぼ同じ 変更 A形,非A形の表記をJISで 国内での使用において,A形,非
4.2.3 非A形の注射 − − 追加 は残した。 A形表記の存続の要望があり,今
針 回は残した。
4.2.2 A形の注射針 4.2.2 JISとほぼ同じ 変更 A形,非A形の表記をJISで 国内での使用において,A形,非
は残した。 A形表記の存続の要望があり,今
回は残した。
表1のl5を3.9に修正した。 国内既販売品の規格に整合させ
た。
4.3 注射針の内くう 4.3 JISとほぼ同じ 削除 注記部分の表示を削除した。 技術的な差異はなし。
(腔)を通過する流
T3
量の測定
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4.11 無菌性の保証 4.11 JISとほぼ同じ 追加 通知の規定を追記した。 バリデーション基準は,ISO
6-
2
11134,ISO 11135及びISO 11137
: 2
を翻訳したもの。
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2
――――― [JIS T 3226-2 pdf 20] ―――――
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JIS T 3226-2:2015の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 11608-2:2012(MOD)
JIS T 3226-2:2015の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3226-2:2015の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST3226-1:2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法