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T 3229 : 2011
16 性能
16.1 引張強さ
針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に表1の力を加えたとき,針管は針基から引き抜けてはな
らない。
表1−引張強さ
針管の公称外径 力
mm N
0.3 22
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.45 22
0.5 22
0.55 34
0.6 34
0.65 34
0.7 40
0.8 44
0.9 54
1.1 69
>1.2 69
16.2 漏れ
次のいずれかの試験に適合しなければならない。
a) 第1法 せん刺針を,JIS T 3210に適合した注射筒の筒先に27.5 Nの力ではめ合わせる。このとき,
少しねじってもよい。注射筒のファーストラインを5 mLの目盛に合わせ,針管の先端にゴム栓を刺
し,針先から空気が漏れないようにした後,針先から針基までを水中に没する。注射筒のファースト
ラインを2 mLの目盛まで押し,15秒間観察する。この間,針管と針基との接合部,又は針基と試験
用注射筒の筒先とのはめ合わせ部から連続した気泡の発生を認めてはならない。
b) 第2法 せん刺針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた,ISO 594-1で規定する漏れ試験用おす
(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 Nの力ではめ合わせ
る。このとき,少しねじってもよい。次に,針管の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないよう
にした後,0.2 MPaのゲージ圧で水を送り込み,15秒間観察する。この間,針管と針基と漏れ試験用
おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れが
あってはならない。延長チューブ及び三方活栓を含むものについては,接続した状態で試験を行う。
16.3 弾性
針管の材質がステンレス鋼で,公称外径(図3のD)が1.0 mm以下のものは,図3のように,針管の
先端の一点Aから25 D2離れた針管上の点Bを固定し,Aに力を加え,8度曲げて1分間保った後,放し
て目視したとき,針管は,元の位置に復していなければならない。
――――― [JIS T 3229 pdf 11] ―――――
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T 3229 : 2011
図3−弾性
16.4 曲げ強さ
針管の材質がステンレス鋼であり,針管の公称外径が1.0 mm以下で,かつ,公称長さが12 mm以上の
ものは,図4のように,針管を5 mmの曲率半径で90度曲げたとき,折れてはならない。
単位 mm
図4−曲げ強さ
17 包装
17.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包装は
簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。
17.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。
18 表示
18.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 針管(外針針管)の外径(mm)及び長さ(mm)。ただし,外径には,ゲージサイズ(G)を併記して
もよい。
b) “滅菌済み”の旨
c) 製造番号又は製造記号
18.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。
なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。
また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。
――――― [JIS T 3229 pdf 12] ―――――
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T 3229 : 2011
a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所
b) 医療機器の認証番号
c) 販売名
d) 針管(外針針管)の外径(mm)及び長さ(mm)。ただし,外径にはゲージサイズ(G)を併記しても
よい。
e) 数量(入り数)
f) “滅菌済み”の旨。
g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。)
h) 製造番号又は製造記号
i) 滅菌年月
19 記号の使用
18.1及び18.2は,JIS T 0307に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。
注記 JIS T 0307に規定する主な記号の例を,表2に示す。
表2−JIS T 0307に規定する主な記号の例
――――― [JIS T 3229 pdf 13] ―――――
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T 3229 : 2011
附属書A
(規定)
物理試験
A.1 気密性(重力式) A.1.1 開口部が閉じられた三方活栓又は延長チューブを圧縮空気供給
装置に接続し,23±1 ℃及び40±1 ℃にて,20 kPaの圧力で空気を15
分間,三方活栓又は延長チューブ内に送り,空気漏れがないかを調べる。
A.1.2 脱気した蒸留水が充され,開口部が閉じられた三方活栓又は
延長チューブを圧縮空気供給装置に接続し,10±1 ℃及び40±1 ℃に
て,20 kPaの圧力を15分間加え,水漏れの有無を調べる。
A.2 気密性(ポンプ式) A.2.1 開口部が閉じられた三方活栓又は延長チューブを圧縮空気供給
装置に接続し,23±1 ℃及び40±1 ℃にて,150 kPaの圧力で空気を15
分間,三方活栓又は延長チューブ内に送り,ポンプ加圧部より下流の部
分に空気漏れがないかを調べる。
A.2.2 ポンプ加圧部より下流の三方活栓又は延長チューブの,脱気し
た蒸留水の充部分について,23±1 ℃及び40±1 ℃にて,150 kPaの
圧力を15分間加え,水漏れの有無を調べる。
A.3 引張強さ 長手方向に15秒間,15 Nの静的引張力を加える。活栓は,そのプラグ
の回転軸方向に更に同じ力を加える。接続部及び構成部品が,適用され
た試験の力に耐えるかを調べる。
A.4 活栓の操作についての試験 全てのプラグを,全て機能させる状態に動かし,そのプラグの動作によ
って,隣り合う構成部品が悪い影響を受けるか又は不適切な調整がされ
るかを調べる。
A.5 注入部位試験(重力式) 試験は,ISO 8536-4に規定されたとおり実施するが,内圧は20 kPaを
適用する。
――――― [JIS T 3229 pdf 14] ―――――
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T 3229 : 2011
附属書B
(規定)
溶出物試験第二法
B.1 試験液及び空試験液の調製 B.1.1 試験液 三方活栓,延長チューブ3本及び300 mLのほうけい酸
ガラスフラスコで,クローズドサーキュレイションシステムを作る。フ
ラスコ中の液を,37±1 ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフ
ラスコに取り付ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブに,ペリ
スタリックポンプを用いるなどの方法で,ISO 3696のグレード1又はグ
レード2に適合する水250 mLを,流量1 L/hで2時間循環させる。循環
液を集めて冷却し,この液を試験液とする。
B.1.2 空試験液 三方活栓及び延長チューブを付けないで同様に循環
させ,空試験液を調製する。
B.2 酸性又はアルカリ性 滴定フラスコに入れた試験液20 mLに,タシロ指示薬0.1 mLを加える。
色が紫の場合は水酸化ナトリウム溶液(0.01 mol/L)を,緑の場合は塩
酸(0.01 mol/L)を,灰色が現れるまで加える。
注記 タシロ指示薬(Tashiros indicator) : 95 %(V/V)エタノールに,
メチルレッド0.2 g及びメチレンブルー0.1 gを溶解し100 mLとし
たもの。
B.3 金属イオン 10 mLの試験液を用いて,各国薬局方によって金属イオンの試験を行う。
呈色度を調べる。
JIS T 3229:2011の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.25 : 注射器,注射針及びカテーテル
JIS T 3229:2011の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称