JIS T 3229:2011 腹くう（腔）及び臓器用せん（穿）刺針

                                                                                   T 3229 : 2011

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 物理的要求事項・・・・[2]
•  4.1 外観及び清浄度・・・・[2]
•  4.2 セット化する三方活栓及び延長チューブ・・・・[2]
•  5 化学的要求事項・・・・[3]
•  5.0 溶出物・・・・[3]
•  5.1 針・・・・[3]
•  5.2 三方活栓及び延長チューブ・・・・[3]
•  6 無菌性の保証・・・・[4]
•  7 生物学的安全性・・・・[4]
•  8 エンドトキシン試験・・・・[4]
•  9 寸法の許容差・・・・[5]
•  9.1 外径・・・・[5]
•  9.2 有効長・・・・[5]
•  10 テーパの合致・・・・[5]
•  11 構成及び各部の名称・・・・[5]
•  11.0 一般・・・・[5]
•  11.1 材料・・・・[6]
•  11.2 外観・・・・[6]
•  11.3 潤滑剤の量・・・・[6]
•  12 針先・・・・[6]
•  13 内針・・・・[6]
•  14 外針・・・・[6]
•  15 延長チューブ・・・・[6]
•  16 性能・・・・[7]
•  16.1 引張強さ・・・・[7]
•  16.2 漏れ・・・・[7]
•  16.3 弾性・・・・[7]
•  16.4 曲げ強さ・・・・[8]
•  17 包装・・・・[8]
•  17.1 一次包装・・・・[8]
•  17.2 二次包装・・・・[8]

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 3229 pdf 1] ―――――

T 3229 : 2011

pdf 目次

ページ

•  18 表示・・・・[8]
•  18.1 一次包装・・・・[8]
•  18.2 二次包装・・・・[8]
•  19 記号の使用・・・・[9]
•  附属書A(規定)物理試験・・・・[10]
•  附属書B(規定)溶出物試験第二法・・・・[11]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 3229 pdf 2] ―――――

                                                                                   T 3229 : 2011

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業
会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3229:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 3)

――――― [JIS T 3229 pdf 3] ―――――

T 3229 : 2011

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                                           白    紙

(pdf 一覧ページ番号 4)

――――― [JIS T 3229 pdf 4] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 3229 : 2011

腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針

Single use puncture needle for internal organs and abdominal cavity

序文

  この規格は,2005年に制定されたJIS T 3229の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成
などの見直しを行い改正した日本工業規格(日本産業規格)である。

1 適用範囲

  この規格は,検査,治療及び診断のため,人体の皮下から腹くう及び臓器にかけてせん刺し,電磁波の
経路,薬液注入,排液,カテーテル,及びガイドワイヤなどの挿入補助具として単回使用の針(以下,せ
ん刺針という。)について規定する。
  なお,平成26年7月28日までJIS T 3229:2005は適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
    JIS G 4305:2005 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS T 0307:2004 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1:2005 医療機器の生物学的評価−第1部 : 評価及び試験
    JIS T 3210: 2011 滅菌済み注射筒
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1991,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 3696:1987,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods
    ISO 8536-4:2007,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
    ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices及びAmendment 1:2001

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
公称外径
  せん刺針の被包又は容器に表示された針管(又は外針針管)の外径の寸法。

――――― [JIS T 3229 pdf 5] ―――――

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