JIS T 3228:2018 生体組織採取用生検針

                                                                                   T 3228 : 2018

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成及び各部の名称・・・・[2]
•  5 要求事項・・・・[4]
•  5.1 針管の組合せ・・・・[4]
•  5.2 針管の材料・・・・[4]
•  5.3 寸法の許容差・・・・[4]
•  5.4 外観及び清浄度・・・・[4]
•  5.5 針先・・・・[4]
•  5.6 性能・・・・[4]
•  5.7 引張強さ・・・・[5]
•  5.8 弾性・・・・[5]
•  5.9 曲げ強さ・・・・[6]
•  5.10 針基のテーパの合致・・・・[6]
•  5.11 無菌性の保証・・・・[6]
•  5.12 生物学的安全性・・・・[6]
•  6 包装・・・・[6]
•  6.1 一次包装・・・・[6]
•  6.2 二次包装・・・・[7]
•  7 表示・・・・[7]
•  7.1 一次包装・・・・[7]
•  7.2 二次包装・・・・[7]
•  7.3 図記号の使用・・・・[7]
•  附属書A(参考)針の剛性の考え方の指針・・・・[8]

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――――― [JIS T 3228 pdf 1] ―――――

T 3228 : 2018

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具
して日本工業規格(日本産業規格)を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正
した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 3228:2011は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 3228 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 3228 : 2018

生体組織採取用生検針

Biopsy needles for single use

序文

  この規格は,2005年に制定され,2011年の改正を経て,今日に至っている。その後,この規格で引用し
ているコネクタ規格(ISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998)に関して,新たにISO 80369-6及びISO 80369-7
が制定されたため,この規格においても引用規格として追加するよう改正をした。

1 適用範囲

  この規格は,組織診用の検体を採取する単回使用の生体組織採取用生検針(以下,生検針という。)につ
いて規定する。また,医薬品を投与するように意図した場合は,使用法によっては危険性がある場合を除
き,薬液などを注入できるものにも適用できる。
    注記 2021年1月31日までJIS T 3228:2011を適用することができる。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS G 4305 冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯
    JIS H 4650 チタン及びチタン合金−棒
    JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 1: General requirements
    ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer)   aper for syringes, needles and certain other medical
        equipment−Part 2: Lock fittings
    ISO 9626:2016,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test
        methods
    ISO 80369-6:2016,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 6: Connectors
        for neuraxial applications
    ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
        for intravascular or hypodermic applications

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T 3228 : 2018

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
生検針
  針管及び針基(以下,針という。)並びに生検用器具又は吸引用器具からなるもの。針管には,筒だけの
もの,外筒及び内筒からなるもの,又は外筒及び内針からなるものがあり,先端が鋭利で組織採取機能を
もつ部位がある。筒だけのものは,せん(穿)刺用に内針を使用したり,薬液処置用などの筒を組み合わ
せるものもある。
3.2
吸引形
  吸引用器具を使用又は併用して,組織診用の検体を採取できるよう設計した医療機器。また,吸引用器
具は,吸引装置又は吸引用装着器具,延長チューブなどで構成される。針にはカット形仕様のものもあり,
骨用生検又は内視鏡用として,内視鏡を通して又は内視鏡と一緒に体内に挿入するものもある。
3.3
カット形
  針を目的部位にせん(穿)刺後,組織診用の検体を採取できるよう設計した医療機器。種類は針だけで
使用できるもの,針と生検用器具とを装着できるもの,あらかじめ針と生検用器具とが一体形のものなど
がある。骨用生検など,吸引用器具と併用して使用するものもあり,内視鏡用は,内視鏡を通して又は内
視鏡と一緒に体内に挿入するよう設計されている。
3.4
公称外径
  生検針の包装又は容器に表示した針管の外径。
3.5
公称長さ
  生検針の包装又は容器に表示した針管の長さ。
3.6
一次包装
  生検針を直接に覆う包装で,生検針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これを二次包装する場合
には,“内袋”に該当する。
3.7
二次包装
  一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された生検針を入れた包装。

4 構成及び各部の名称

  生検針は,吸引形とカット形とに区分する(図1及び図2参照)。生検針には,これらに生検用器具,吸
引用器具,採取組織固定用具,針の目的部位へのせん(穿)刺用具,薬液注入用具(麻酔薬は除く。),止
血用具などを構成品又は附属品として含む場合がある。また,針には,使用前後に術者が針管の針先を身
体に誤刺しないように保護する針さや(鞘)が付いているものもある。
  なお,図1及び図2は,一般的な構造及び各部の名称を示した例である。また,図3は,針先の組織診
用検体採取空間を示した例である。

――――― [JIS T 3228 pdf 4] ―――――

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                                                                                   T 3228 : 2018
注記1 延長チューブは,使用するものと使用しないものとがある。
注記2 吸引用器具には,吸引装置又は吸引用装着器具がある。
                               図1−吸引形の構造及び各部の名称例
注記 針には,固定具を装着し供する。
                              図2−カット形の構造及び各部の名称例
            a) 吸引形及び骨用形         b) 吸引形(カット形仕様)       c) カット形
注記1 筒だけのものには,先端部を組織採取用に加工しているもの,せん(穿)刺用に加工しているものがある。
       また,組織を採取する根詰りストッパをもつものがある。
注記2 外筒及び内筒からなるものは,スライド方式によって,内筒の検体採取空間が外筒に収納できる。
注記3 外筒及び内針からなるものの検体採取空間は,外筒によって調整できる。
                              図3−針先の組織診用検体採取空間の例

――――― [JIS T 3228 pdf 5] ―――――

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