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T 3230 : 2008
6.2.2によって確認する。
5.2 物理的特性
5.2.1 血液経路の耐圧性
血液経路の耐圧性は,6.3.1によって試験したとき,血液経路で漏れがあってはならない。
5.2.2 熱交換器の水路の耐圧性
熱交換器の水路の耐圧性は,6.3.2によって試験したとき,熱交換器の水路から漏れがあってはならない。
5.2.3 血液容量
6.3.3によって試験したとき,血液経路の容量は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければ
ならない。
5.2.4 コネクタ
血液経路に接続するコネクタは,6.3.4によって試験したとき,確実に接続されていなければならない。
注記 チューブ内径4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm,若しくは12.7 mmに接続できるコネクタ,又はJIS T
3250の図1若しくはISO 594-2に対応するコネクタは適合するものとしてみなす。
6.3.4によって試験したとき,ガス経路へのガス流入口の接続が外れてはならない。
熱交換器の水路用のコネクタはファスト・カップリングを使用して接続が可能でなければならない。
注記 JIS T 3250の図2に対応するコネクタは,この要求事項に適合する方法の一つとして考えられ
る。
5.3 性能特性
5.3.1 ガス交換能
6.4.1によって測定したとき,ガス交換能は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければなら
ない。
5.3.2 熱交換性能係数
6.4.2によって測定したとき,熱交換性能係数は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければ
ならない。
5.3.3 血球損傷
6.4.3によって測定したとき,血しょう遊離ヘモグロビン濃度の上昇,血小板及び白血球比率の減少は製
造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければならない。
5.3.4 経時的性能変化
6.4.1によって測定したとき,ガス交換能は製造業者が指定する許容範囲内(7.3参照)でなければなら
ない。
6 試験及び測定
6.1 一般事項
一般的事項は,次による。
a) 臨床使用を目的として製造業者の指示に従い準備された人工肺を用いて試験を行い,測定する。
b) 特に指示がない場合,操作可変範囲は臨床使用を目的として製造業者が指定した使用条件とする。
c) 特に指示がない場合,試験液の温度は37±1 ℃とする。
d) 変数間の関係が非線形である場合には,測定点間の補間が可能となるように,十分な測定を行う。
e) この箇条に示す試験手順又は測定手順は,参照手順とみなす。精度及び再現性が現行手順と比較でき
ることが実証されている場合は,ほかの手順でもよい。
――――― [JIS T 3230 pdf 6] ―――――
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6.2 生物学的特性
6.2.1 無菌性及び非発熱性
滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。また,ISO 10993-11
に基づき,非発熱性の評価を行う。
注記 滅菌バリデーション基準は,薬食監麻発第0330001号,平成17年3月30日,“薬事法及び採血
及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理
及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について 第四章 第4 滅菌バ
リデーション基準”による。
6.2.2 生物学的適合性
JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性評価を行う。
6.3 物理的特性
6.3.1 血液経路の耐圧性の測定
6.3.1.1 試験液
試験液として,水を使用する。
6.3.1.2 手順
人工肺を適切な試験回路に組み込み,機器の血液経路に臨床使用を目的として製造業者が指定した最大
の圧又は流量(7.3参照)の1.5倍を,最大圧又は流量が指定されていない場合には40 kPaの圧をかける。
この圧を,6時間保持し,水漏れに関して目視で検査を行う。
6.3.2 熱交換器の水路の耐圧性
6.3.2.1 試験液
試験液として,水を使用する。
6.3.2.2 手順
人工肺を適切な試験回路に組み込み,熱交換器の水路に臨床使用を目的として製造業者が指定した最大
圧(7.3参照)の1.5倍を,最大圧が指定されていない場合には350 kPaの圧をかける。この圧を,6時間
保持し,水漏れに関して目視で検査を行う。
6.3.3 血液容量
6.3.3.1 試験液
試験液として,ウシ若しくはブタから採取してヘパリン処理した血液を使用する。
6.3.3.2 手順
血液容量は,臨床使用を目的として製造業者が指定した操作可変範囲(7.3参照)で測定する。
6.3.4 コネクタ
製造業者の指示に従って接続を行う。接続部は15 Nの引張り強度をかけたとき,15秒間外れてはなら
ない。
6.4 性能特性
6.4.1 ガス交換能
6.4.1.1 試験媒体
血液経路の試験液にはウシ又はブタから採取してヘパリン処理した血液を使用し,ガス経路の試験媒体
には血中濃度と同じ酸素,窒素及び二酸化炭素濃度のガスを使用する。
6.4.1.2 手順
人工肺を適切な試験回路に組み込み,血液流入口において次の条件で試験を行い,ガス交換能を測定
――――― [JIS T 3230 pdf 7] ―――――
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する。
− 酸化ヘモグロビンの比率 : 65±5 %
− ヘモグロビン濃度 : 12±1 g/dL
− 過剰塩基 : 0±5 mmol/L
− 二酸化炭素分圧 : 6.0±0.7 kPa
ガス交換能は,臨床使用を目的として製造業者が指定した操作可変範囲(7.3参照)で測定する。測定
中は,臨床使用を目的として製造業者が指定した血流量(7.3参照)を維持する。
酸素及び二酸化炭素交換能の測定は,試験開始時及び試験開始から1時間,3時間,6時間後に行う。
注記1 ウシを使用した試験及びインビトロ試験を行ってもよい。
注記2 酸素及び二酸化炭素交換能の測定中は,必要に応じて,血液を新鮮血と交換してもよい。
注記3 データ収集は,必ずしも指定された方法でなくてもよい。妥当な補間によって得られた近似
値も認められる。
6.4.2 熱交換性能係数
6.4.2.1 試験液
血液経路の試験液にはウシ若しくはブタから採取してヘパリン処理した血液,又は水を使用する。
6.4.2.2 手順
人工肺を適切な試験回路に組み込み,次の条件でインビトロ試験を行う。
− 血液流入口の温度,(BTi) : 30±1 ℃
− 水流入口の温度,(WTi) : 40±1 ℃
熱交換性能係数は,臨床使用を目的として製造業者が指定した操作可変範囲(7.3参照)で測定する。
6.4.3 血球損傷
6.4.3.1 試験媒体
血液経路の試験液にはウシ又はブタから採取してヘパリン処理した血液を使用し,ガス経路の試験媒体
には適切な酸素,窒素及び二酸化炭素濃度のガスを使用する。
6.4.3.2 手順
ポンプ,接続チューブ,貯血槽(製造業者によって指定され,当該人工肺に対して適切なサイズのもの)
及び熱交換器を含めた適切かつ同一の回路を2セット組み立て,いずれか1セットに人工肺を組み込む。
試験開始時,血液経路に両セット間の血液容量の差が1 %以内となるようにし,表1の条件下でインビト
ロ試験を行う。
――――― [JIS T 3230 pdf 8] ―――――
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表1−血球損傷のインビトロ試験条件
項目 レベル 許容誤差
血液流量 臨床使用を目的として製造業者が指定した ±5 %
最大流量(7.3参照),又は6 L/minのうち,
低い方のレベル
ガス流量 臨床使用を目的として製造業者が指定した ±5 %
最大流量(7.3参照)
二酸化炭素分圧 5.3 kPa ±0.7 kPa
過剰塩基 0 ±5 mmol/dL
血糖 10 mmol/dL ±5 mmol/dL
ヘモグロビン 12 g/dL ±1 g/dL
測定スケジュールは,表2による。
表2−測定スケジュール
試験開始後
パラメータ 試験前
10分 30分 180分 360分
血しょう遊離ヘモグロビン × − × × ×
白血球 × − × × ×
血小板 × − × × ×
血液ガス : − × × × ×
二酸化炭素分圧
酸素分圧
pH
過剰塩基
ヘモグロビン × × × × ×
血糖 × − − − −
ACT × − − − −
温度 × × × × ×
血流量 × × × × ×
7 表示
7.1 製品
人工肺には,次の事項を表示する。
a) 血液,ガス,及び水の流れ方向(必要な場合)
b) 貯血槽の最小及び操作貯血量(該当する場合)
7.2 包装に表示する情報
7.2.1 一次包装
一次包装には,次の事項を表示する。
a) 内容物
b) 品番
c) 無菌性及び非発熱性に関する記載
d) 有効期限
e) バッチ,ロット,又はシリアル番号
f) “使用前に取扱説明書をお読み下さい”の記載,又は同等の内容の記載
――――― [JIS T 3230 pdf 9] ―――――
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g) 特別な取扱い,又は保管条件
h) “再使用禁止”の旨
7.2.2 二次包装
二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装
として用いる場合は,一次包装に表示する。
a) 製造販売業者の氏名及び住所
b) 内容物(入数を含む)
c) 品番
d) 無菌性及び非発熱性に関する記載
e) 有効期限
f) 特別な取扱い,保管条件又は開こん(梱)に関する指示
7.3 添付文書に記載する情報
流通単位ごとに,次の情報を記載した“添付文書”を附属する。
a) 製造販売業者の氏名,住所及び電話番号又はファックス番号
b) 品番
c) 必要な附属機器
d) 必要な特別又は独自の手順に関する指示(該当する場合)
e) 補助又は操作用装置での人工肺の設置方向
f) チューブ接続の設置,種類,及び締付け
g) 追加の入口ポート又は出口ポートの位置及び目的
h) 熱交換器のプライミング及び操作手順
i) プライミング手順
j) 血液,ガス,水の流れ方向
k) 通常使用時の一般的な操作手順
l) 人工肺の術中交換に関する推奨手順
m) 最高推奨血液流量及び最低推奨血液流量
n) 一体型貯血槽を含む血液経路における最大及び使用時最小血液容量
o) 最大及び最小ガス流量
p) 熱交換性能係数
q) 残血量
r) ガス交換能
s) 血液経路,水経路,及びガス経路における圧力限度
t) 要求に応じて,次の事項を提供できるという記載
1) 滅菌方法
2) 血液経路に使用されている原材料リスト
3) 半透膜の血しょう漏れに関するデータ(該当する場合)
4) 臨床使用を目的として製造業者が指定した最大血液流量における血液経路の圧力損失
5) 臨床使用を目的として製造業者が指定した最大血液及びガス流量におけるガス経路の圧力損失
6) 血球損傷に関する情報
7) 人工肺からの微粒子放出に関する情報
――――― [JIS T 3230 pdf 10] ―――――
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JIS T 3230:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7199:1996(MOD)
JIS T 3230:2008の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3230:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験