この規格ページの目次
9
T 3230 : 2008
8) 提供されたデータの許容範囲
注記1 7.17.3の要件は,JIS T 0307に指定する適切な記号を使用することによって,これに替え
てもよい。
注記2 JIS T 0307に規定する主な記号の例を参考表1に示す。
参考表1−JIS T 0307に規定する主な記号の例
7.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報
次の情報は,添付文書で,目立つように記載する。
a) 圧力限度
b) 流量限度
c) 血液量限度
d) 他の機器の制限
8 包装
8.1 一次包装
一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,
輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。一度開封したら包装は簡単に再シールできず,
開封されたことが容易に分からなければならない。
8.2 二次包装
二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。
――――― [JIS T 3230 pdf 11] ―――――
10
T 3230 : 2008
T3
4
附属書JA
230
(参考)
: 2
0
JISと対応する国際規格との対比表
08
JIS T 3230 : 2008 人工肺 ISO 7199 : 1996 Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers
(oxygenators)
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
番号
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 の評価
1適用範 1 変更 植込み形人工肺及び個別の熱 実質的な差異はない。
囲 交換器に理解しやすいように
括弧書きを入れた。
2 引用規 JIS T 0993-1 2 ISO 10993-1 変更 実質的な差異はない。
国内基準と同等の引用規格は,
格 ISO 10993-11 ISO 10993-7 国内基準を優先させるため削
ISO 10993-11 除した。
JIS 1規格及び ISO 11134 本文中に引用のない規格につ
ISO 1規格 ISO 11135 いては削除し,引用している規
ISO 13485 格を追加した。
ISO 13488
ISO 7規格
3用語及 3
び定義
3.3 試験 3.3 ウシの血 変更 試験用血液と称した方がふさ 実質的な差異はない。
用血液 わしいため名称を変更した。
試験媒体について,ブタを追加
し血液として定義した。
4構成 追加 概略図を追加した。 実質的な差異はない。
T3 230 : 2
0 08
4
――――― [JIS T 3230 pdf 12] ―――――
11
T 3230 : 2008
T3
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
2
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
30
番号
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び名称 の評価
08
5要求事 4
項
5.2.4 コネ JIS T 3250を引用 4.2.4 JISにほぼ同じ 変更 国内基準と同等の引用規格は 実質的な差異はない。
クタ 国内基準を優先した。
6試験及 5
び測定
6.2.1 無菌 無菌性については, 5.1.1 JISにほぼ同じ 変更 実質的な差異はない。
国内基準を優先し,同等の箇所
性及び非 滅菌バリデーショ は削除して記載表現を整備し
発熱性 ン基準を基とした た。
6.3 物理 5.2
的特性
6.3.1.2 手 5.2.1.2 JISにほぼ同じ 変更 試験時間を6時間のみとした。実質的な差異はない。
順
6.3.3.1 試 血液容量の測定に 5.2.3.1 JISにほぼ同じ 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験液 用いる試験液 変更 試験液を血液のみとした。
6.3.3.2 手 5.2.2.2 JISにほぼ同じ 変更 試験時間を6時間までとした。 実質的な差異はない。
順
6.4 性能 5.3
特性
6.4.1.1 試 ガス交換の測定に 5.3.1.1 JISにほぼ同じ 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験媒体 用いる試験媒体 変更 試験液を血液だけとした。
6.4.2.1 試 熱交換性能係数の 5.3.1.1 JISにほぼ同じ 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験液 測定に用いる試験
液
6.4.3.1 試 血球損傷の測定に 5.3.3.1 JISにほぼ同じ 追加 ブタを追加した。 実質的な差異はない。
験媒体 用いる試験媒体
7 表示 6
T3
7.1 製品 6.1 削除 一次包装と重複するため。
製造元,バッチ,ロット又はシ
23
リアル番号及び品番を削除し 実質的差異はない。
0 : 2
た。
0 08
4
――――― [JIS T 3230 pdf 13] ―――――
12
T 3230 : 2008
T3
4
(I) ISの規定 (II) (III) 国際規格の規定 (V) ISと国際規格との技術的差
(IV) ISと国際規格との技術的差異の箇条
2
国際規格 ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
30 : 2
番号
条番号及 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0 0
び名称 の評価
8
7.2.1 一次 6.2.1 JISにほぼ同じ 削除 製造元の氏名及び住所を削除 二次包装と重複するため。
包装 した。 実質的差異はない。
記号の使用についての記述を 7.3 に注記として記載した。
削除した。
7.2.2 二次 6.2.3 JISにほぼ同じ 追加 二次包装を用いない場合の扱 実質的差異はない。
包装 いを追加した。
7.3 添付 7.17.3における記 6.3 変更 7.17.3における記号の使用 7.17.3における記号の使用を規
文書に記 号の使用を規定 を規定した。 定した。
載する情
報
8包装 7 JISにほぼ同じ 追加 理解を容易にした。
一次包装と二次包装を区別し,
明確に規定した。 実質的差異はない。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 7199 : 1996,MOD
被引用法規 薬事法
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD··············· 国際規格を修正している。
T3 230 : 2
0 08
4
JIS T 3230:2008の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7199:1996(MOD)
JIS T 3230:2008の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.40 : 外科用体内埋没材,義肢及び装具
JIS T 3230:2008の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験