JIS T 4207:2005 耳用赤外線体温計

                                                                                   T 4207 : 2005

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本計量機器工業連合会(JMIF)/財
団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)に制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 4207 pdf 1] ―――――

T 4207 : 2005

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 引用規格・・・・[1]
•  3. 定義・・・・[1]
•  4. 構造要件・・・・[2]
•  4.1 表示温度範囲・・・・[2]
•  4.2 最小表示単位・・・・[2]
•  4.3 表示温度・・・・[2]
•  4.4 警報信号・・・・[2]
•  5. 性能要件・・・・[2]
•  5.1 一般・・・・[2]
•  5.2 最大許容誤差・・・・[2]
•  5.3 環境・・・・[3]
•  5.4 プローブカバー・・・・[3]
•  6. 安全要件・・・・[3]
•  6.1 一般・・・・[3]
•  6.2 材料・・・・[3]
•  6.3 洗浄・消毒・・・・[3]
•  7. 性能試験・・・・[3]
•  7.1 試験条件・・・・[3]
•  7.2 試験方法・・・・[4]
•  8. 表示・・・・[6]
•  8.1 体温計への表示・・・・[6]
•  8.2 取扱説明書への表示・・・・[6]
•  8.3 個装箱への表示・・・・[7]

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 4207 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 4207 : 2005

耳用赤外線体温計

Infrared ear thermometers

序文

 この規格は,JIS T 0601-1(医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項)の内容を遵守す
るとともに,JIS T 1140(電子体温計)における項目との整合を図り,作成したものである。

1. 適用範囲

 この規格は,人の体温検出を目的にこ(鼓)膜及びその周辺の温度検出に赤外線検出素子
を用いた,実測温度測定機能付きで,実測温度又は人体部位の温度に変換してデジタル表示し,内部電源
によって作動する耳用赤外線体温計(以下,体温計という。)について規定する。ただし,システムの一部
として他の機器に組み込んで使用するもの,又はこ膜及びその周辺以外の皮膚温度を測定するものを除く。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。こ
れらの引用規格のうちで発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するも
のであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最新版(追
補を含む。)を適用する。
    JIS C 1604 測温抵抗体
    JIS T 0601-1 医用電気機器−第1部 : 安全に関する一般的要求事項
    JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式
    JIS T 1140 電子体温計
    IEC 60601-1-2:1993,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−2. Collateral
        standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
    IEC 61000-4-2:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and measurement techniques−
        Electrostatic discharge immunity test
    IEC 61000-4-3:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and measurement techniques−
        Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
    CISPR 11:1997,Industrial, scientific and medical (ISM)   adio-frequency equipment−Electromagnetic
        disturbance characteristics−Limits and methods of measurement

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。
a) 体温計にかかわる用語
  1) 検出素子 赤外線に感応し,そのエネルギーに対応した電気信号を発生する素子。
  2) プローブ 赤外線検出素子をもち,耳孔に挿入して使用する体温計の部分。
  3) プローブカバー プローブを覆う使い捨て又は再利用可能なカバー。
  4) 輝度温度 放射輝度が,測定対象のそれに等しい黒体の温度。

――――― [JIS T 4207 pdf 3] ―――――

2
T 4207 : 2005
  5) 実測温度 測定部位の輝度温度。
  6) 補正温度 測定部位の放射率又は/及び人体部位への変換補正を行い,表示した温度値。
  7) 最大許容誤差 許容される誤差の最大値。
  8) 基本周囲条件 温度範囲が1635 ℃,相対湿度が3075 %RH(結露なし)の周囲環境。
  9) 温度ドリフト 周囲温度変動に伴う,体温計本体温度の変化によって生じる表示温度変動。
  10) 参照値 7.1.1の環境下において,3回測定した,その平均値。
b) 測定にかかわる用語
  1) 黒体空洞 黒体放射を近似的に実現するために,空洞壁の温度が既知で,放射率が1であるような
      放射源。
  2) 黒体炉 黒体空洞と加熱又は冷却機構をもつ装置。
  3) 放射率 物体の放射輝度と,物体と同じ温度にある黒体の放射輝度との比。
  4) 参照熱源 37 ℃近辺の黒体炉と同等の輝度温度となる熱源。

4. 構造要件

4.1 表示温度範囲

 体温計の表示温度範囲は,35.542.0 ℃を含まなければならない。

4.2 最小表示単位

 最小表示単位は,0.01 ℃,0.1 ℃のいずれかとする。

4.3 表示温度

 温度補正によって他部位[えき(腋)下,舌下,直腸など]の値に演算した値を表示す
る機能をもつ体温計は,温度値とともにその値が示す部位が識別できなければならない。

4.4 警報信号

5. 性能要件

5.1 一般

 プローブカバーを付けて使用する体温計は,プローブカバーと一体でこの要件を満足しなけ
ればならない。

5.2 最大許容誤差

5.2.1  基本周囲条件下での最大許容誤差 7.2.1によって試験を行ったとき,8.2で規定されている取扱説
明書及び/又は8.3で規定されている個装箱に表示された周囲温度範囲のうち,基本周囲条件下で用いて
いるときの最大許容誤差は,表1の値(35.542.0 ℃の表示温度範囲では±0.2 ℃,それ以外の表示温度
範囲では±0.3 ℃)を超えてはならない。
5.2.2  基本周囲条件以外での最大許容誤差 7.2.1に準じて試験を行ったとき,8.2で規定されている取扱
説明書及び/又は8.3で規定されている個装箱に表示された周囲温度範囲のうち,基本周囲条件以外で用
いているときの最大許容誤差は,表1の値を超えてはならない。

――――― [JIS T 4207 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 4207 : 2005
                                      表 1 最大許容誤差
                          表示温度                        周囲環境
                                              基本周囲条件下     基本周囲条件外
                最小表示温度<35.5 ℃            ±0.3 ℃          ±0.3 ℃
                35.5 ℃≦表示温度≦42.0 ℃       ±0.2 ℃          ±0.3 ℃
                42.0 ℃<最大表示温度            ±0.3 ℃          ±0.3 ℃

5.3 環境

5.3.1  温度ドリフトの影響 7.2.3によって試験を行ったとき,測定値と参照値との差が5.2.1を満足しな
ければならない。
  なお,この要件を満足できない場合は,測定値を表示してはならない。
5.3.2  保管時の影響 7.2.4によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。
5.3.3  長期安定性の影響 7.2.5によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。
5.3.4  電磁適合性 体温計は,IEC 60601-1-2の規定を満足しなければならない。
a) 静電気放電 7.2.9によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。
b) 放射電磁界 7.2.10によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。また,放射を行って
    いる間は,誤動作が生じていないことを確認する。
c) 放射妨害電界強度 7.2.11によって試験を行い,IEC 60601-1-2で規定している強度許容値を満足しな
    ければならない。
5.3.5  機械的衝撃 7.2.6によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。
5.3.6  電源電圧変動 7.2.8によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。

5.4 プローブカバー

 プローブカバーを付けて使用する体温計は,交換可能なプローブカバーを装着し
て7.2.2によって試験を行ったとき,表1の値を超えてはならない。

6. 安全要件

6.1 一般

 体温計及び附属品は,JIS T 0601-1の要件を満足しなければならない。

6.2 材料

6.3 洗浄・消毒

 洗浄,消毒などの作業が可能な体温計については,それらの作業の説明書を添付しな
ければならない。製造業者の指示に従って洗浄・消毒した体温計は,7.2.7によって試験を行ったとき,表
1の値を超えてはならない。
  なお,体温計への表示は,洗浄,消毒などの作業によって影響を受けるものであってはならない。

7. 性能試験

7.1 試験条件

7.1.1  試験環境の標準状態 JIS T 0601-1による。
7.1.2  試験器具 試験器具は,7.2の試験項目ごとに規定するものを用いる。また,この規格で用いる主
な温度測定の試験器具は,次による。
a) 標準温度計 JIS C 1604の規定による測温抵抗体,サーミスタ温度計,基準ガラス製温度計又は同等
    の温度計のうち,国家計量標準へトレーサビリティが確保された温度計とする。

――――― [JIS T 4207 pdf 5] ―――――

次のページ PDF 6