JIS T 6118:2012 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料 | ページ 2

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T 6118 : 2012
6 表示及び添付文書

6.1 表示

  貴金属材料の包装には,次の事項を記載しなければならない。
a) 製品名
b) 種類
c) 成分分量(%)
d) 液相点及び固相点
e) 密度
f)  ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)
g) 質量
h) 製造販売業者名及びその所在地
i)  製造番号又は製造記号
j)  他の法定表示事項

6.2 添付文書

  貴金属材料には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 種類
b) 成分分量(%)
c) 耐力
d) 伸び
e) 密度
f)  耐変色性[耐変色性を標ぼう(榜)する場合]
g) 液相点及び固相点
h) 熱膨張係数
i)  焼付及びろう付方法
j)  推奨する陶材
k) ニッケルの含有量及び注意事項(0.1 %を超える場合)
l)  使用上の注意事項
m) 他の法定記載事項

――――― [JIS T 6118 pdf 6] ―――――

                                                                 附属書JA
                                                                  (参考)
                                                    JISと対応国際規格との対比表
     JIS T 6118:2012 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料                ISO 22674:2006 Dentistry−Metallic materials for fixed and removable restorations and
                                                                         appliances
     (I)   JISの規定                (II)     (III)国際規格の規定            (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異の
                                 国際規                                  ごとの評価及びその内容               理由及び今後の対策
                                 格番号
     箇条番号        内容                 箇条番号          内容         箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                            の評価
     1適用範   歯科メタルセラミ           1        セラミック修復又はセラ変更      この貴金属材料の要求事項だ 試験方法を別規格にして,簡略化を図
     囲        ック修復に用いる                    ミックなしでの使用が推          け規定し,試験方法は,JIS Tった。
               歯科メタルセラミ                    奨される金属材料,又は          6004に規定した。
               ック修復用貴金属                    両方の用途に推奨される
               材料について規定                    金属材料を含めて,歯科
               する。                              用装置及び修復物に適し
                                                   た金属材料を分類し,規
                                                   定する。
     2引用規
     格
     −        −                         3        用語及び定義          削除      ISO規格の用語及び定義を削  必要な項目は,JIS T 6004に規定した。
                                                                                   除した。
     3 種類                               4        分類                  変更      タイプ0,タイプ1及びタイプ この貴金属材料の適用範囲に限定し
                                                                                   5を削除した。              て記載した。
                                                                                                                                              T6 1
                                                                                                                                                 18 : 2012
                                                                                                                                                  3

――――― [JIS T 6118 pdf 7] ―――――

                                                                                                                                              T6
                                                                                                                                                  3
     (I)   JISの規定                (II)     (III)国際規格の規定            (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異の
                                                                                                                                                 1
                                 国際規                                  ごとの評価及びその内容               理由及び今後の対策
                                                                                                                                                 18
                                 格番号
                                                                                                                                                    : 2
     箇条番号        内容                 箇条番号          内容         箇条ごと       技術的差異の内容
                                                                                                                                                      01
     及び題名                                                            の評価
                                                                                                                                                        2
     4 品質                               5        要求事項
               4.1 生体適合性                      序文                  変更      JIS T 0993-1及びJIS T 6001 ISO規格は,序文に記載している。
                                                                                   による評価を規定した。
               4.2 外観                   −       −                    追加      外観を追加した。           旧JIS及び他のJISに整合させた。
               4.3 化学成分               5.1      化学成分              変更      規定値を設定した。         一般的名称の定義に整合させて,成分
                                                                                                              規定値を設定した。
               4.4 機械的性質             5.4      機械的性質            変更      試験方法は削除した。       試験方法は,JIS T 6004に規定した。
                                                                                   表1のタイプ0,タイプ1,タ  種類に合わせた。
                                                                                   イプ5及びヤング率を削除し
                                                                                   た。
               −                         5.10     情報・説明・表示      削除      ISO規格の規定を削除した。  他のJISに整合させた。
               4.10 離・クラッ            −       −                    追加      離・クラック発生強さを追   旧JISの品質項目であるため追加し
               ク発生強さ                                                          加した。                   た。
     −        −                         6        サンプリング          削除      ISO規格の規定を削除した。  サンプリングは,JIS T 6004に規定し
                                                                                                              た。
     −        −                         7        試料の作製            削除      ISO規格の規定を削除した。  試料の作製は,JIS T 6004に規定した。
     5試験方                              8        試験方法              変更      ISO規格の規定を変更した。  項目だけ記載し,試験方法の内容は,
     法                                                                                                       JIS T 6004に規定した。
               5.9 離・クラック           −       −                    追加      離・クラック発生強さを追   離・クラック発生強さの試験方法に
               発生強さ                                                            加した。                   ついては,JIS T 6120を引用した。
     6表示及   6.1 表示                   10       表示及びラベリング
     び添付文                             10.1     表示                  削除      インゴット又は半加工品への 表示事項は,薬事法で規定されてい
     書                                                                            識別表示を削除した。       る。
                                          10.2     包装上のラベリング
               c) 成分分量(%)           −       −                    追加      成分分量を追加した。       他のJISに整合させた。
               d) 液相点及び固            −       −                    追加      液相点及び固相点を追加し   他のJISに整合させた。
               相点                                                                た。
               e) 密度                    −       −                    追加      密度を追加した。           他のJISに整合させた。
               j) 他の法定表示事          −       −                    追加      他の法定表示事項を追加し   法定要求事項である。
               項                                                                  た。

――――― [JIS T 6118 pdf 8] ―――――

     (I)   JISの規定                (II)     (III)国際規格の規定            (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異の
                                 国際規                                  ごとの評価及びその内容               理由及び今後の対策
                                 格番号
     箇条番号        内容                 箇条番号          内容         箇条ごと       技術的差異の内容
     及び題名                                                            の評価
               6.2 添付文書               9        情報及び取扱説明書
                                          9.1      情報                  変更      鋳造温度,最高焼成温度,保 添付文書“操作方法又は使用方法”な
                                                                                   管条件を変更した。         どに記載する。
                                                   e) ヤング率           削除      ISO規格の規定を削除した。  この貴金属材料の範囲に限定したの
                                                                                                              で該当しない。
               l) 使用上の注意事          9.2      処理に関する指示      変更      ISO規格の規定を変更した。  添付文書の“操作方法又は使用方法”
               項                                                                                             及び“使用上の注意事項”に記載する。
               m) 他の法定記載            −       −                    追加      他の法定記載事項を追加し   添付文書の記載事項である。
               事項                                                                た。
     −        −                         附属書A                        削除      ISO規格の附属書を削除した。 JIS T 6004に規定した。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 22674:2006,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
          − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
          − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
          − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
          − MOD··············· 国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T6 1
                                                                                                                                                 18 : 2012
                                                                                                                                                  3