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T 6526 : 2018
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附属書JA
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(参考)
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JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 6526:2018 歯科用セラミック材料 ISO 6872:2015,Dentistry−Ceramic materials
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範囲 修復物及び補てつ 1 JISとほぼ同じ 削除 JISは,メタルセラミック修復物及JIS T 6516及びJIS T 6120が別途
(綴)物に用いる歯 規定されているので,これらに含
び補てつ(綴)物への適用を除外し
科用セラミック材 た。 まれる範囲を除外した。
料について規定。た 国内事情による。
だし,歯科メタルセ
ラミック修復用陶
材は除く。
3 用語及び − 3 削除
3.1.13.1.5,3.1.8,3.1.10 定義から削除した。 この規格で使用しない用語であ
定義 3.1.13,3.1.193.1.21, る。
3.2.1,3.2.5,3.2.6,3.3.1,
3.3.4
− 3 3.1.6,3.1.7,3.1.22 削除 定義から削除した。 ISO 1942に規定されている用語
のため。
4 種類 表1 クラス1 b) 4 メタルフレーム又は下 変更 “下部構造セラミックスの被覆用 メタルセラミック修復物はこの規
部構造セラミックスの セラミックス”に変更した。 格に含まれていないため。
被覆セラミックス
5 要求事項 5.1 生体適合性 5.5 生体適合性 変更 他のJISに整合させた。
JIS T 0993-1及びJIS T 6001によっ
て評価することを規定した。 国内事情による。
5.10 加工係数,拡大 5.6 収縮率 変更 国内で用いられる一般的な表現に
“収縮率”を“加工係数,拡大係数
係数又は拡大率 又は拡大率”に変更した。ISOの表変更し,ISOの表現を注記で記載
現は注記に記載した。 し,利用者の利便性を考慮した。
――――― [JIS T 6526 pdf 26] ―――――
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T 6526 : 2018
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
7 試験方法 7.1.2 a) 液 7.1.1 グレード3の水(ISO 変更 旧JISに整合させた。ISO 3696の
水の品質を変更し,精製水又は蒸留
3696参照) 水とした。 グレード3に該当する品質の水を
規定するJISがない。
7.3.2.2.2 タイプIセ 7.3.2.2.1JISとほぼ同じ 追加 JIS R 6253に規定する研磨方法を 国内事情による。
ラミックス 追加した。
7.3.3.2.1 タイプIセ 7.3.2.2.1JISとほぼ同じ 追加 JIS R 6253に規定する研磨方法を 国内事情による。
ラミックス 追加した。
7.6.1.1 酢酸 7.6.1 グレード3の水(ISO 変更 旧JISに整合させた。ISO 3696の
水の品質を変更し,精製水又は蒸留
3696参照) グレード3に該当する品質の水を
水とした。“(JIS K 1351又は日本薬
局方)”を追加した。 規定するJISがない。
7.6.3.1 タイプIセラ 7.6.3.1 露出表面積が30 cm2(±
追加 試験片は,直径16±0.2 mm,厚さ タイプIの溶解量試験片の大きさ
ミックス 0.5 cm2)以上でなければ 1.6±0.1 mmの寸法の型を用いたもは,JIS T 6120に規定されており,
ならない のを選択できるように追加した。 かつ,溶解量の要求値は,同一で
ある。タイプIの陶材の溶解量試
験は,JIS T 6120によって行われ
ているので,選択できるようにし
た。
7.6.4 試験方法 7.6.4 グレード3の水(ISO 変更 旧JISに整合させた。ISO 3969の
水の品質を変更し,精製水又は蒸留
3696参照) グレード3に該当する品質の水を
水とした。鉛及びカドミウムの溶出
の評価を注記した。 規定するJISがない。利用者の利
便性を考慮した。
9 表示及び 9.1.1 b) 種類(タイ 9.2.1 c) 色調 追加 添付文書だけでなく,包装にも表
“種類(タイプ及びクラス)”を追
添付文書 プ及びクラス)及び 加した。 示することとした。また,種類の
色調 内容を明確化した。国内事情によ
る。
9.2.1 c) − 追加 “タイプIIセラミックスのインゴ 市販されている製品にシェードが
明示されてないものがあり,記載
ットには,シェードの記載が望まし
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が望ましいとした。
い(該当する場合)”を注記した。
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国内事情による。
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
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国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
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格番号
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箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
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及び題名 番号 の評価
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9 表示及び 9.1.1 f) 他の法定表 − − 追加 法的要求事項の項目を追加した。 国内事情による。
添付文書 示事項
(続き) 9.1.2 c) 加工係数, 9.2.2 c) ISとほぼ同じ 変更 “加工係数,拡大係数又は拡大率 製品サイズが様々あり,本体に表
拡大係数又は拡大 示しているものと包装に表示して
は,包装へ表示してもよい”を注記
率 した。 いるものとがあるため選択可能と
した。国内事情による。
9.2 d) 焼成スケジュ 8.1.2 JISとほぼ同じ 変更 “焼成スケジュール(該当する場 詳細情報は取扱説明書に記載する
ール(該当する場 合)”に変更した。 ことが可能となるように変更し
合) た。国内事情による。特に提案は
しない。
9.2 e) 機械加工に関 8.1.3 JISとほぼ同じ 変更 詳細情報は取扱説明書に記載する
“機械加工に関する情報(該当する
する情報(該当する 場合)”に変更した。 ことが可能となるように変更し
場合) た。国内事情による。特に提案は
しない。
9.2 i) 他の法定記載 − − 追加 法的要求事項の項目を追加した。 国内事情による。
事項
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 6872:2015,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 6526:2018の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 6872:2015(MOD)
JIS T 6526:2018の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6526:2018の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISK1351:1993
- 酢酸
- JISK1351:2007
- 酢酸
- JISR6253:2006
- 耐水研磨紙
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6516:2005
- 歯科メタルセラミック修復用陶材