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T 6531 : 2012
6.2.1 機器
6.2.1.1 測定器具 精度が0.01 mmのもの(例えば,ノギス,マイクロメータ,光学投影機など)。
6.2.2 手順
10個の試料をランダムに選び,規定される寸法を測定する。
6.2.3 評価
10個の試料全ての寸法が製造販売業者が指定する範囲にある場合には,合格とする。
6.3 初期伸び力(F0)
6.3.1 機器
6.3.1.1 引張試験機 クロスヘッド速度が100±10 mm/minで,力について0.1 %の精度,伸びについて
0.1 mmの精度をもつもの。
6.3.1.2 試験ジグ 互いに平行で,力の方向に垂直な2本の半割棒又は丸棒に試料を掛けることができる
もの。半割棒及び丸棒の半径は,0.5 mmとする(図2参照)。内径が2.0 mm未満の試料には,半割棒を用
いる。この試験ジグを,引張試験機に取り付ける。
注記 互いに平行な半割棒又は丸棒を使用するが,試験中に試料が外れるのを防ぐため,端部をかぎ
(鉤)状にするなどの加工を行ってもよい。ただし,試料を掛ける部分は,互いに平行でなけ
ればならない。
1 半割棒
2 丸棒
図2−引張試験機用の試験ジグの例
6.3.2 手順
手順は,次による。
a) 10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。
b) 試験装置の棒に試料を掛け,100 mm/minの速さで,試験長さの4倍まで試料を伸ばし,5秒間保持す
る。
c) 100 mm/minの速さで,試験長さの3倍の伸びまで緩める。試験長さの3倍の伸びに達した30±2 秒
後に,試料が及ぼす力をニュートン単位で測定する。
6.3.3 評価
試験中に試料が破断した場合,不合格とする。
――――― [JIS T 6531 pdf 6] ―――――
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T 6531 : 2012
10個の試料全ての値が製造販売業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。
6.4 24時間後残留力(F24)
6.4.1 機器
6.4.1.1 引張試験機 クロスヘッド速度が100±10 mm/minで,力について0.1 %の精度,伸びについて
0.1 mmの精度をもつもの。
6.4.1.2 支持板 図3に示すように,直径1 mmのピンが適切な間隔に立てられていて,試料を伸ばした
後,その伸ばした状態を維持できるもの。
1 プレート
2 ピンの位置
a 試験長さの3倍
図3−支持板
6.4.2 手順
手順は,次による。
a) 10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。
b) 初期伸び力を測定した後,支持板(図3参照)上のピンへ移す。
c) 試験長さの3倍に伸ばしたままの状態で,支持板上の試料を,温度37±2 ℃の水中に24±2時間浸せ
きする。
d) 支持板を水中から取り出し,直ちに23±2 ℃の水中に30±2分間入れる。
e) 支持板を水中から取り出し,試料を試験長さの3倍の距離だけ離れた試験棒[試験ジグの半割棒又は
丸棒(図2参照)]上へ移す。
f) 試料が及ぼす力をニュートン単位で測定する。初期伸び力(F0)の百分率として,24時間後残留力(F24)
を求める。
6.4.3 評価
試験中に試料が破断した場合,不合格とする。
10個の試料全ての値が製造販売業者が指定する範囲内にある場合には,合格とする。
――――― [JIS T 6531 pdf 7] ―――――
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T 6531 : 2012
6.5 破断伸び率(A)
6.5.1 機器
6.5.1.1 引張試験機 クロスヘッド速度が100±10 mm/minで,力について0.1 %の精度,伸びについて
0.1 mmの精度をもつもの。
6.5.2 手順
手順は,次による。
a) 10個の試料をランダムに選ぶ。試験長さは,3.6に定義され,図1に示す。
b) 図2に示す試験ジグの棒に試料を掛け,100 mm/minで破断するまで試料を伸ばし,破断伸び率を求め
る。
6.5.3 評価
10個の試料全ての値が4.4.3に適合したときに,合格とする。
7 包装,表示及び添付文書
7.1 包装
エラスチック器材は,輸送中又は保管中,汚損が十分に防げるよう包装しなくてはならない。
7.2 表示
エラスチック器材の包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 製品名
b) 内容量
c) 寸法
d) 使用期限
e) 製造番号又は製造記号
f) 製造販売業者名及び所在地
g) 他の法定表示事項
7.3 添付文書
エラスチック器材には,次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない。
a) 製品名
b) 寸法
c) 機械的性質
d) 推奨する保管条件
e) 他の法定記載事項
――――― [JIS T 6531 pdf 8] ―――――
T6
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附属書JA
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(参考)
: 2
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JISと対応国際規格との対比表
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JIS T 6531:2012 歯列矯正用エラスチック器材 ISO 21606:2007 Dentistry−Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇(V) JISと国際規格との技術的差異の
国際規 条ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
箇条番号 内容 格番号 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
1 適用範 口くう(腔)内又は口く 1 適用範囲 変更 矯正用エラスチックをリン ISO規格改正時に提案する。
囲 う(腔)外で矯正に用い グに変更した。
る弾性のあるリング,チ 削除 バンドを削除した。 バンドは,チェーンに含まれるため。
ェーン,スレッド及びリ 削除 リンクを削除した。 国際規格のリンクの定義が不明瞭で
ガチャを含む,全てのエ あり,通常,リンクは,製品を示す用
ラスチック器材につい 語として用いられないため。
て規定。
3用語及 − 3.1 矯正用エラスチック 削除 項目を削除した。 リングについては,定義不要のため。
び定義
3.6 試験長さ 3.7 試験長さ 変更 記載内容を変更した。 図1に変更を加え,分かりやすくし
た。
4.1 生体 JIS T 0993-1及びJIS T − − 追加 ISO規格では序文に記載され 他のJISに整合させた。
適合性 6001によって生物学的 ているが,JISでは規定とし
安全性を評価する。 て追加した。
4.3 寸法 製造販売業者 4.2 製造業者 変更 “製造業者”から“製造販売法定要求事項に整合させた。
業者”に変更した。以下の項
も同様とする。
4.4.3 表1 − : 試験しない項目 4.3.3 − 追加 JISの規定を追加した。 試験しない項目を明確にした。
T6 531 : 2
012
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――――― [JIS T 6531 pdf 9] ―――――
T6
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇(V) JISと国際規格との技術的差異の
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国際規 条ごとの評価及びその内容 理由及び今後の対策
31 : 2
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
01
及び題名 番号 の評価
2
6試験方 6.3.3 製造販売業者 6.3.3 製造業者 変更 “製造業者”から“製造販売法定要求事項に整合させた。
法 業者”に変更した。
6.4.2 手順 6.4.2 手順 削除 “伸ばした状態のまま”を削現実的に困難なため削除した。ISO規
除した。 格改正時に提案する。
6.5.3 評 4.4.3に適合したときに 6.5.3 結果の処理 変更 記載内容を変更した。 要求事項を明確にした。
価
7 包装,表 7 表示,ラベリング及び包 変更 表題を変更し,包装,表示及法定要求事項に準拠し,他のJISに整
示及び添 装 び添付文書をそれぞれ独立 合させた。
付文書 した箇条とした。
7.2 表示 f) 製造販売業者名及び 7.2 a) 製造業者及び/又は 変更 “製造業者及び/又は流通 法定要求事項に整合させた。
所在地 流通業者の名称及び住所 業者”から“製造販売業者”
に変更した。
g) 他の法定表示事項 追加 項目を追加した。 法定要求事項に整合させた。
7.3 添付 e) 他の法定記載事項 追加 項目を追加した。 法定要求事項に整合させた。
文書
7.1 a) 用途 変更 添付文書の法定記載事項と
した。
b) 材料のタイプ 変更 添付文書の法定記載事項と
した。
7.2 f) エラスチック器材の用変更 添付文書の法定記載事項と
途 した。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 21606:2007,MOD
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
− 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
T6
− 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
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注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
: 2
− MOD··············· 国際規格を修正している。
012
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JIS T 6531:2012の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 21606:2007(MOD)
JIS T 6531:2012の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6531:2012の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価