JIS T 6530:2017 歯列矯正用ワイヤ

                                                                                   T 6530 : 2017

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 種類・・・・[3]
•  5 要求事項・・・・[3]
•  5.1 生体適合性・・・・[3]
•  5.2 一般・・・・[3]
•  5.3 寸法・・・・[3]
•  5.4 オーステナイト終了温度・・・・[3]
•  5.5 機械的性質・・・・[3]
•  5.6 有害元素・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 試料の採取・・・・[3]
•  6.2 寸法・・・・[3]
•  6.3 オーステナイト終了温度・・・・[4]
•  6.4 機械的試験・・・・[4]
•  7 包装,表示及び添付文書・・・・[7]
•  7.1 包装・・・・[7]
•  7.2 表示・・・・[7]
•  7.3 添付文書・・・・[7]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[8]

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――――― [JIS T 6530 pdf 1] ―――――

T 6530 : 2017

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業
協同組合(JDMA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改
正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)であ
る。これによって,JIS T 6530:2009は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 6530 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 6530 : 2017

歯列矯正用ワイヤ

Wires for use in orthodontics

序文

  この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 15841を基とし,添付文書の記載項目の変更など技
術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,固定式及び可撤式矯正装置に用いる歯列矯正用ワイヤ(以下,ワイヤという。)について規
定する。この規格には,成形したアーチワイヤ(弧線)は含むが,スプリング及びその他の成形品は含ま
ない。この規格は,矯正用ワイヤの物理的及び機械的性質,その試験方法,包装並びに表示事項に関する
要求事項を規定している。
    注記1 平成32年2月29日までJIS T 6530:2009を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 15841:2014,Dentistry−Wires for use in orthodontics(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS B 7502 マイクロメータ
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 6892-1,Metallic materials−Tensile testing−Part 1: Method of test at room
             temperature(MOD)
    ISO 1942,Dentistry−Vocabulary
    ASTM F2082,Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium
        Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery

――――― [JIS T 6530 pdf 3] ―――――

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T 6530 : 2017

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942によるほか,次による。
3.1
オーステナイト終了温度(austenite-finish temperature),Af
  低温のマルテンサイト相から,高温のオーステナイト相への金属学的変態が完了する温度。
    注記 対応国際規格ではTafと表記している。
3.2
荷重たわみ比(force deflection rate),FΔ
  曲げ試験において,弾性限内の1単位のたわみを生じさせるために要する荷重増分。単位はN/mm。
3.3
呼び(descriptor)
  ワイヤの断面寸法を識別するコード。1 000分の1インチ単位で,単位呼称はない。
3.4
対角線(diagonal)
  角ワイヤの最大断面寸法(図1参照)。
                        1  対角線
                        2  高さ
                        3  幅
                                    図1−角ワイヤ断面の寸法
3.5
多重よ(撚)り線ワイヤ(multistrand wire)
  複数のよ(撚)り素線を,ねじり,編み又は同軸に成形したワイヤ。
3.6
オフセット曲げ荷重(offset bending force),FS(0.1)
  曲げ試験において,0.1 mmの永久変形を起こす力。
3.7
高さ(height)
  角ワイヤ断面における小さい方の辺の寸法(図1参照)。
3.8
幅(width)
  角ワイヤ断面における大きい方の辺の寸法(図1参照)。

――――― [JIS T 6530 pdf 4] ―――――

                                                                                              3
                                                                                   T 6530 : 2017

4 種類

  ワイヤの種類は,弾性挙動によって次による。
a) タイプ1 50 ℃以下において,荷重を除く過程で線形弾性挙動を示すワイヤ。
b) タイプ2 50 ℃以下において,荷重を除く過程で非線形弾性挙動を示すワイヤ。

5 要求事項

5.1 生体適合性

  生体適合性は,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

5.2 一般

  製造販売業者は,5.35.5の性質を提示しなければならない。また,これらの性質は,箇条6によって
試験したとき,製造販売業者が提示した範囲内になければならない。

5.3 寸法

  ワイヤの各断面寸法(該当する直径,幅,高さ及び対角線)を,0.01 mmの桁で示す。多重よ(撚)り
線ワイヤの寸法は,想定される最大寸法とする。

5.4 オーステナイト終了温度

  タイプ2のワイヤは,オーステナイト終了温度を,1 ℃の単位で示す。オーステナイト終了温度は,6.3.1
又は6.3.2によって決定しなければならない。

5.5 機械的性質

  製造販売業者が,ワイヤの異なる部分が異なる機械的性質をもつと表示している場合には,各部分を個
別に試験して,試験結果を個別に示さなければならない。
5.5.1  タイプ1
a) 6.4.2によって試験したときの,ヤング率(GPa),0.2 %耐力(MPa)及び破断伸び(%)を示さなけ
    ればならない。
b) 6.4.3によって試験したときの,荷重たわみ比(N/mm)及び0.1 mmオフセット曲げ荷重(N)を示さ
    なければならない。
5.5.2  タイプ2
  6.4.3によって試験したとき,荷重を除く過程で,3.0 mm,2.0 mm,1.0 mm及び0.5 mmにおいて,測定
される力の大きさ及び荷重を除いた後の永久変形の量を示さなければならない。

5.6 有害元素

  この規格でいう有害元素は,カドミウム,ベリリウム,鉛及びニッケルとする。カドミウム,ベリリウ
ム及び鉛の含有量は,それぞれ0.02 %以下でなければならない。ニッケルの含有量が0.1 %を超える場合
には,7.2 d) 及び7.3 f) による表示及び記載の値を超えてはならない。

6 試験方法

6.1 試料の採取

  各試験のために,同一バッチの製品の試料を6個準備する。製造販売業者が熱処理を推奨する場合には,
試験前に熱処理を行う。

6.2 寸法

  0.005 mmの精度をもつ,キャリパス,マイクロメータ,光学コンパレータ又は他の測定器を用いて,各
試料の各寸法について,測定する。

――――― [JIS T 6530 pdf 5] ―――――

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