JIS T 6530:2017 歯列矯正用ワイヤ | ページ 3

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                                                                                                                                 T 6530 : 2017
     (I)   JISの規定                    (II)   (III)国際規格の規定                   (IV)   JISと国際規格との技術的差異の (V)   JISと国際規格との技術
                                     国際                                         箇条ごとの評価及びその内容        的差異の理由及び今後の対
                                     規格                                                                           策
      箇条番号          内容                 箇条               内容              箇条ごと      技術的差異の内容
                                     番号
      及び題名                               番号                                 の評価
     5 要求事項 5.6 有害元素                5.6                                   変更
                                                    カドミウム,ベリリウム,鉛及びニ        含有量を規定した。      他のJISに整合させて基準値
     (続き)   この規格でいう有害元                ッケルは,有害元素と呼ばれ,含有                                を設定した。
                素は,カドミウム,ベリ              する場合,製造販売業者は,その成                                ISO規格改正時に提案する。
                リウム,鉛及びニッケル              分及び分量(%)を示さなければな
                とする。カドミウム,ベ              らない。
                リリウム及び鉛の含有
                量は,それぞれ0.02 %
                以下でなければならな
                い。ニッケルの含有量が
                0.1 %を超える場合に
                は,7.2 d) 及び7.3 f) に
                よる表示及び記載の値
                を超えてはならない。
     6 試験方法 6.4.2.2.2 マイクロメー      6.4.2.2.2            −               追加      マイクロメータのJISを追 マイクロメータを具体的に
                タは,JIS B 7502に規定                                                      加した。                示した。
                する最小表示量が0.001
                mmのもの又はこれと
                同等のものとする。
     7 包装,表          −                 7                                     変更
                                                    使用者に提供されるべき,包装及び        表題及び条項の順を変更し法的規制に準拠し,他のJIS
     示及び添付                                     ラベリングに関する情報                  た。                    と構成を統一した。
     文書       7.2表示                     7.3     7.3 ラベリング
                         −                         f) ワイヤの用途               削除      項目を削除した。        添付文書の法的要求事項に
                                                                                                                    含まれる。
                7.2 d) ニッケルの含有       7.1 c)  化学組成の提示 : 合金中に0.1質  変更     ニッケルの含有量及び注意他のJISに整合させた。
                量及び注意事項(0.1 %               量%以上の濃度で存在する全元素           事項を表示することとし
                を超える場合)                      及び5.5に示す有害元素について,         た。
                                                    組成範囲を示さなければならない。
                                                                                                                                              T6
                7.2 g) その他法定要求       −                   −                追加     項目を追加した。        法定要求事項に対応するた
                                                                                                                                                 53
                事項                                                                                                め。
                                                                                                                                                   0 : 2
                7.3 b) 断面寸法(mm)       7.1 d)                                変更
                                                    5.2によって測定した各断面寸法の         mm単位であることを明記  単位を明記した。
                                                                                                                                                      0
                                                    範囲                                    した。
                                                                                                                                                        17
                                                                                                                                                  2

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    T 6530 : 2017
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                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                    (II)   (III)国際規格の規定                   (IV)   JISと国際規格との技術的差異の (V)   JISと国際規格との技術
                                                                                                                                                 5
                                     国際                                         箇条ごとの評価及びその内容        的差異の理由及び今後の対
                                                                                                                                                  30
                                     規格                                                                           策
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号          内容                 箇条               内容              箇条ごと      技術的差異の内容
                                     番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                               番号                                 の評価
                                                                                                                                                        17
     7 包装,表 7.3 e) 成分分量(法定の     7.1 c)  化学組成の提示 : 合金中に0.1質 変更      表示内容を,薬事法に準拠法定要求事項及び他のJISに
     示及び添付 歯科用金属の規定によ                量%以上の濃度で存在する全元素           することとした。ニッケル整合させた。
                る)
     文書(続き)                                   及び5.5に示す有害元素について,         に関しては,別に記載した。
                                                    組成範囲を示さなければならない。
                7.3 f) ニッケルの含有       7.3 g)  有害元素を含む場合の注意事項   変更     ニッケルの含有量及び注意他のJISに整合させた。
                量及び注意事項(0.1 %                                                       事項を表示することとし
                を超える場合)                                                              た。
                7.3 h) その他法定要求       −                   −               追加      項目を追加した。        法定要求事項及び他のJISに
                事項                                                                                                整合させた。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 15841:2014,MOD
     注記1    箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2    JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。