JIS T 6531:2012 歯列矯正用エラスチック器材

                                                                                   T 6531 : 2012

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[1]
•  4 要求事項・・・・[3]
•  4.1 生体適合性・・・・[3]
•  4.2 一般・・・・[3]
•  4.3 寸法・・・・[3]
•  4.4 機械的性質・・・・[3]
•  5 試料の採取・・・・[3]
•  6 試験方法・・・・[3]
•  6.1 環境条件・・・・[3]
•  6.2 寸法・・・・[3]
•  6.3 初期伸び力(F0)・・・・[4]
•  6.4 24時間後残留力(F24)・・・・[5]
•  6.5 破断伸び率(A)・・・・[6]
•  7 包装,表示及び添付文書・・・・[6]
•  7.1 包装・・・・[6]
•  7.2 表示・・・・[6]
•  7.3 添付文書・・・・[6]
•  附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[7]

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――――― [JIS T 6531 pdf 1] ―――――

T 6531 : 2012

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業協同組合(JDMA)及び財
団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日
本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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――――― [JIS T 6531 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                          JIS
                                                                              T 6531 : 2012

歯列矯正用エラスチック器材

Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics

序文

  この規格は,2007年に第1版として発行されたISO 21606を基とし,適用範囲の変更,法定要求事項へ
の整合など技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。

1 適用範囲

  この規格は,口くう(腔)内又は口くう(腔)外で矯正に用いる弾性のあるリング,チェーン,スレッ
ド及びリガチャを含む,全てのエラスチック器材(以下,エラスチック器材という。)について規定する。
主に,固定式又は可撤式装置とともに用いる。
    注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
          ISO 21606:2007,Dentistry−Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics(MOD)
            なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
          ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
    JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
矯正用スレッド(orthodontic thread)
  歯に力を加えるために用いる,弾性のあるひも(紐)状のもの。中空のものもある。
3.2
矯正用エラスチックチェーン(orthodontic elastomeric chain)
  歯に力を加えるために用いる,弾性のある連結したリング,又は孔が開けられたバンド。
3.3
矯正用エラスチックリガチャ(orthodontic elastomeric ligatures)
  矯正用アタッチメントにワイヤを保持するために用いられる,弾性のある成形品。

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T 6531 : 2012
3.4
矯正用エラスチックセパレータ(orthodontic elastomeric separators)
  隣接歯間空隙を広げるために用いられる,弾性のある成形品。
3.5
リンク長さ(link length),L
  矯正用エラスチックチェーンの隣接するリング又は孔の中心間距離(図1参照)。
3.6
試験長さ(test length)
  リングが一つの場合には,リングの内径[図1 a)参照]。
  孔が五つ未満のユニットについては,図1 b)に示す長さ。
  孔が五つ以上のユニットについては,図1 c),図1 d)及び図1 e)に示す長さ。
  スレッドについては,周長20 mmのループを作成して試験に用いる。
3.7
初期伸び力(initial extension force),F0
  最初に試験長さの4倍に伸ばした後,試験長さの3倍において,エラスチック器材が出す力。
3.8
24時間後残留力(24 hour residual force),F24
  初期伸び力を測定した後,試験長さの3倍に24時間伸ばしておいたとき,エラスチック器材が出す力。
初期伸び力の百分率で表す。
3.9
破断伸び率(ultimate extension),A
  試験長さに対する破断時の試料の長さの比。百分率で表す。
a)
                                                 d)
b)
                                                  e)
c)
   1 リンク長さ(L)
  2 試験長さ
  3 内径(Di)
  4 外径(Do)
                                図1−エラスチック器材の試験寸法

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                                                                                              3
                                                                                   T 6531 : 2012

4 要求事項

4.1 生体適合性

  生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

4.2 一般

  エラスチック器材で試験しなければならない要求事項は,表1による。

4.3 寸法

  次の寸法は,6.2によって測定したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければならない。
a) リング,チェーン,リガチャ及びセパレータの内径(Di)
b) スレッド,チェーン,リガチャ及びセパレータの外径(Do)
c) チェーンのリンク長さ(L)
d) リング,チェーン,リガチャ及びセパレータの厚さ(t)

4.4 機械的性質

4.4.1  初期伸び力
  初期伸び力(F0)は,6.3によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければならない。
4.4.2  24時間後残留力
  24時間後残留力(F24)は,6.4によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内になければなら
ない。
4.4.3  破断伸び率
  セパレータの破断伸び率(A)は,6.5によって試験したとき,製造販売業者が指定する範囲内にあるか,
又はその範囲を超えていなければならない。
                                     表1−要求事項のまとめ
                   内径       外径     リンク長さ    厚さ     初期伸び力  24時間後   破断伸び率
                    Di         Do          L          t          F0        残留力        A
                                                                             F24
リング             ○          −          −         ○          ○         ○          −
スレッド           −          ○          −         −          ○         ○          −
チェーン           ○          ○          ○         ○          ○         ○          −
リガチャ           ○          ○          −         ○          ○         ○          −
セパレータ         ○          ○          −         ○          ○         ○          ○
○ : 試験する項目
− : 試験しない項目

5 試料の採取

  試料は,同一ロットから採取され,かつ,必要な試験を行うのに十分な量の材料を確保しなければなら
ない。

6 試験方法

6.1 環境条件

  試験は,温度23±2 ℃,相対湿度(50±10)%で行わなければならない。

6.2 寸法

――――― [JIS T 6531 pdf 5] ―――――

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