JIS T 6609-2:2014 歯科用ウォーターベースセメント―第２部：レジン添加型セメント | ページ 2

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T 6609-2 : 2014
7.1.2  練和方法
  セメントは,製造販売業者が指定する方法によって練和する。1回の練和で1個の試験片を作製できる
十分な量のセメントを練和する。それぞれの試験片ごとに新規に練和する。
    注記 カプセル入り材料は,試験片を作製するために,複数個のカプセルの同時練和が必要になる場
          合がある。同様に,1回使用の容器で供給される材料では,各試料に対して数個が必要となる
          場合がある。

7.2 目視検査

  外観及び包装の試験は,目視によって行う。

8 包装

  セメントは,十分に保護され,セメントの品質に悪影響を及ぼさない,密閉された直接の容器又はカプ
セルに入れた状態で供給しなければならない。セメントを充した直接の容器又はカプセルをひとまとめ
にした包装を用いてもよい。試験は,7.2によって行う。

9 表示及び添付文書

  セメントの包装及び添付文書には,次によって表示又は記載しなければならない。
  製造販売業者の任意で,表2に追加する事項を提供してもよい。
a) 外装,内装及び直接の容器の表示は,表2による。
b) 包装ごとに添付文書を添付し,添付文書に記載する事項は,表2による。

――――― [JIS T 6609-2 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                  T 6609-2 : 2014
                                表2−表示及び添付文書の記載事項
                         事項                          外装a)    内装b)   直接の容器  添付文書
  1 製品名(販売名)                                   ○        ○         △         ○
  2 製造販売業者の名称                                 ○        ○         −         ○
  3 製造販売業者の所在地                               ○        −         −         ○
  4 URL                                                −        −         −         −
  5 法定表示                                           ○        ○         △         ○
  6 推奨する保管条件                                   ○        −         −         ○
  7 製造番号又は製造記号                               ○        ○         −         −
  8 推奨する保管条件下における使用期限                 ○        ○         −         −
  9 推奨する保管条件下における保管寿命                 −        −         −         −
  10 種類                                                ○        −         −         −
  11 用途                                                −        −         −         ○
  12 包装中の直接の容器の数                              ○        ○         −         −
  13 直接の容器中の質量又は内容量                        −        ○         △         ○
  14 色調(色調が複数ある場合)                          −        ○         ○c)       −
  15 オペークの場合,そのことの明示d)                    ○        −         −         ○
  16 “X線造影性”を表示する場合,そのことの明示         −        −         −         ○
  17 X線造影性の特定の値を主張する場合,厚さ1 mmのセメ   −        −         −         ○
      ントに対する同等なアルミニウムの厚さ
  18 混合比率(例えば,粉液比),計量器の使用方法及び精度−        −         −         ○
      0.1 gでの質量比(手練和セメントの場合)
  19 粉末を液の中に入れる速さ(手練和セメントの場合)    −        −         −         ○
  20 練和時間(練和をする場合)                          −        −         −         ○
                                                         −
  21 練和条件(該当する場合,練板並びにへらの状態及び種類)        −         −         ○
      (手練和セメントの場合)
  22 必要な場合,構成品同士(粉及び液など)を物理的に接触−        −         −         ○
      させる方法(カプセル入りの場合)
  23 必要な場合,機械練和の方法及び種類                  −        −         −         ○
  24 操作時間                                            −        −         −         ○
  25 硬化時間(タイプ1及びタイプ3の場合)                −        −         −         ○
  26 推奨する重合用光照射器,照射時間,及び機器の特別な使−        −         −         ○
      用方法(タイプ2及びタイプ3の場合)
  27 光硬化深さ[タイプ2及びタイプ3の用途b)及びc)の場    −        −         −         ○
      合]
  28 仕上げ及び研磨を開始できる最短時間(修復用の場合)  −        −         −         ○
  29 仕上げ方法(修復用の場合)                          −        −         −         −
  30 バーニッシュの必要性(該当する場合)                −        −         −         −
  31 早すぎる光硬化を防ぐために必要な措置(タイプ2及びタ −        −         −         ○
      イプ3の場合)
    “○” : 必須事項
    “△” : カプセルを除き,必須事項。
    “−” : 任意事項
  注a) 直接の容器,添付文書,取扱説明書及び附属品(計量器,練和用具など)を収めるために用いる包装
    b) 一回分入り容器,カプセル,シリンジ,瓶などの直接の容器を一つ以上収めるために用いる包装
    c) 個別又は小さな一回分入り容器については,個々の容器が,直接又は添付文書を参照して,セメントの色調
       を識別できなければならない。
    d) オペーク用途であることを,色調の中に含めることができる。

――――― [JIS T 6609-2 pdf 7] ―――――

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                                          附属書A
                                          (規定)
                            操作時間及び硬化時間試験方法
A.1 機器
A.1.1 恒温恒湿器 温度37±1 ℃,相対湿度50 %以上を維持できるもの。
A.1.2 ビカー針 定められた質量をもち,定められた直径の,平らな末端をもつもの。先端部は,約5 mm
の直径の円柱状で,その末端は,平面で,長軸に対して垂直でなければならない。
A.1.2.1 操作時間用ビカー針 質量 : 28.00±0.25 g,直径 : 2.0±0.1 mm
A.1.2.2 硬化時間用ビカー針 質量 : 400±5 g,直径 : 1.0±0.1 mm
A.1.3 金型 直径又は一辺の長さが10±2 mmの,円形又は正方形の孔をもつ,厚さが5±2 mmの金属
板。
    注記 正方形の孔の内側の角は,丸めてもよい。
A.1.4 金属製ブロック 厚さが8 mm以上で,60 cm3以上の体積をもつもの。
A.1.5 アルミニウムはく
A.1.6 タイマ 1秒を読み取れるもの。
A.2 操作時間の測定
A.2.1 手順
  手順は,次による。
  タイプ2及びタイプ3のセメントは,光(特に波長400500 nm)を当てないように扱う。例えば,暗
室及び/又はフィルタ光を用いる。
a) 23±1 ℃に調整した金型を,アルミニウムはくで覆った,23±1 ℃に調整した金属製ブロックの上に
    置き,練和したセメントを金型の上面まで満たす。
b) 表1に示す操作時間又は製造販売業者が指定する操作時間のいずれか長い方の終了10秒前に,ビカー
    針をゆっくりとセメント面に垂直に載せて,5秒間置く。ビカー針によるセメント面の針痕が完全な
    円形であるかを観察する。
c) セメントは,毎回新しく練和し,3回試験を行う。
A.2.2 評価
  3回の全ての結果が,5.3に適合したとき,合格とする。
A.3 硬化時間の測定(タイプ1及びタイプ3に適用)
A.3.1 手順
  手順は,次による。
  タイプ3のセメントは,光(特に波長400500 nm)を当てないように扱う。例えば,暗室及び/又は
フィルタ光を用いる。
    注記 タイプ3のセメントについてのこの試験の目的は,光活性化なしで硬化することを確かめるこ
          とである。
a) 23±1 ℃に調整した金型を,曲がりにくい平板を下に敷いたアルミニウムはくの上に置き,練和した

――――― [JIS T 6609-2 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                  T 6609-2 : 2014
    セメントを金型の上面まで満たす。
b) 練和終了から60秒後に,a) の一体物を恒温恒湿器内の金属製ブロックの上に置き,平板を抜く。金
    型とアルミニウムはくとの間,及びアルミニウムはくと金属製ブロックとの間が密着していることを
    確かめる。タイプ3のセメントは,光照射しないで試験する。
c) 表1に示す硬化時間又は製造販売業者が指定する硬化時間のいずれか短い方の時間が終了した10秒後
    に,ビカー針をゆっくりとセメント面に垂直に載せて,5秒間置く。セメント面にビカー針による完
    全な円形の針痕が生じなくなっているかを2倍に拡大して観察する。
d) セメントは,毎回新しく練和し,3回試験を行う。
A.3.2 評価
  3回の全ての結果が,5.4に適合したとき,合格とする。

――――― [JIS T 6609-2 pdf 9] ―――――

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T 6609-2 : 2014
                                          附属書B
                                          (規定)
                                    被膜厚さ試験方法
B.1   機器
B.1.1 ガラス板 滑らかで平たんな正方形又は円形で,かつ,透明で,接触表面積が200±25 mm2のもの。
厚さが5 mm以上で均一な厚さのもの,2枚。
B.1.2 荷重装置 図B.1に示すもの,又はこれと同等のもので,ガラス板を介して垂直に150±2 Nの力
を試料に加えられるもの。荷重棒の下端の負荷面は,水平で基盤面に平行であり,ガラス板に回転が生じ
ずに,抵抗なく荷重を加えられるもの。
B.1.3 マイクロメータ又は同等のもの JIS B 7502に規定するもので,読取値が1 μm以下のもの。
B.2   手順
  手順は,次による。
a) 2枚のガラス板を密着させて重ね合わせ,2枚重ねの厚さ(A)をマイクロメータを用いて1 μmの精
    度で計測する。
b) 上側のガラス板を取り除き,練和したセメント0.10±0.05 mL又はこれに相当する質量を下側のガラ
    ス板の中央に載せる。これを荷重装置の荷重中心線に合わせて,基盤上に置く。取り外しておいた上
    側のガラス板を,最初の厚さ計測時と同じ向きにして,試料に中心を合わせて載せる。
c) 製造販売業者が指定する操作時間の終了10秒前に,150±2 Nの荷重を負荷部を介して試料に垂直に,
    かつ,中心線を合わせてゆっくりと負荷する。試料が2枚のガラス板間に完全に充満していることを
    確認する。
d) 荷重負荷後,10分間以上経過した時点で荷重装置から外し,ガラス板2枚とセメント被膜とを重ね合
    わせた厚さ(B)を計測する。セメント被膜の有無による厚さの差(B−A)を求める。
e) セメントは,毎回新しく練和し,5回試験を行う。
B.3   評価
  評価は,次による。
a) 4個以上が25 μm以下のときに,合格とする。
b) 2個以下が25 μm以下のときは,不合格とする。
c) 3個だけが25 μm以下のときは,試験全体を繰り返し,5個全てが25 μm以下のときに,合格とする。

――――― [JIS T 6609-2 pdf 10] ―――――

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