JIS T 7208-2:2005 医療用吸引器―第２部：手動式吸引器 | ページ 2

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T 7208-2 : 2005
        適用基準       駆動源
                        電源
                       (商用)
       電動式吸引器
                       バッテリ
       手動式吸引器    手動
                       圧縮ガス
                        供給源
       吸引源又は圧
       力源を動力と
       する吸引器
                       吸引配管
                        設備
          1 吸引圧表示器      2 フィルタ
         3 吸引容器       4 吸引圧調整器
       備考1. 図示した要素の中には,必ずしも必要でないものもある。
           2. 実際のシステムは,他の配置及び図示されていない部品から構成されている。
                                      図 1 吸引器 概略図
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 10079-2:1999,Medical suction equipment−Part 2: Manually powered suction equipment (MOD)

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格のうちで,発効年又は発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格
の規定を構成するものであって,その改正版・追補には適用しない。
    JIS T 3251:2005 気道用吸引カテーテル
      備考 ISO 8836:1997 Suction catheters for use in the respiratory tractからの引用事項は,この規格の
             該当事項と同等である。
    JIS T 7201-2-1:1999 吸入麻酔システム−第2-1部 麻酔用及び呼吸用機器−円錐コネクタ−円錐及
        びソケット
      備考 ISO 5356-1:1996 Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part 1: Cones and
             socketsがこの規格と一致している。

――――― [JIS T 7208-2 pdf 6] ―――――

                                                                                              3
                                                                                  T 7208-2 : 2005
    ISO 10079-1:1999 Medical suction equipment−Part 1: Electrically powered suction equipment−Safety
        requirements

3. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,ISO 10079-1:1999によるほか,次による。

3.1 手動発生吸引圧

3.2 可搬形吸引器

4. 清掃及び滅菌

4.1   吸引器は,汚染を受けやすいリユーザブル部品を製造業者が推奨する清掃,消毒及び/又は滅菌を
30回繰り返した後,8.18.3の規定に適合しなければならない。
4.2   取付けられるフィルタは,ディスポーザブルタイプか,又は4.1に従って清掃,消毒及び/又は滅菌
が可能なリユーザブルタイプでなければならない。
4.3   リユーザブル吸引容器アセンブリを備えた吸引器は,吸引容器アセンブリを製造業者が推奨する清
掃,消毒及び/又は滅菌を30回繰り返した前後において,8.18.3の規定に適合しなければならない。
4.4   吸引チュービングは,ディスポーザブルタイプか,又は製造業者が推奨する清掃,消毒及び/又は
滅菌が可能なものでなければならない。

5. 設計上の要求事項

    備考 構造上の要求事項は,同程度の安全性が得られるのであれば,この規格の詳細項目に従わなく
          てもよい。

5.1 接続部

5.1.1  吸引容器接続部 吸引チュービング及び吸引源へ接続する中間チュービングの接続部は,すべての
部品を組み立てるとき,誤接続できない構造とするか,又は正しい接続方向を表示しなければならない。
適合性は,調査して確認する。
  接続部の構造は,吸引ポンプへの被吸引物の流入の原因となるので接続を確実にするために機械的な継
手を使用するのがよい。
5.1.2 吸引チュービング接続部の内径 吸引チュービング接続部の内径は,製造業者が推奨するチューブ,
ホースなどの最大内径と等しいか,又は大きくなければならない。
5.1.3  排気口 吸引チュービングは,排気口に接続できてはならない。

5.2 吸引チュービング

5.2.1  一般 吸引チュービングを供給する場合,その内径は5 mm以上でなければならない。吸引性能は,
吸引チュービングの長さ,直径及びつぶれ度によって著しい影響を受ける可能性があるため,附属書Aの
A.2に従って試験したとき,吸引チュービングのつぶれ度は,全長にわたって0.5未満でなければならな
い。
5.2.2  足踏式吸引器の吸引チュービングの長さ 足踏式吸引ポンプが操作位置として床にあるとき,吸引
チュービングを供給する場合,その長さは,先端具が少なくとも床上1.3 mに位置できる長さでなければ
ならない。
    備考 附属書C(参考)を参照。

――――― [JIS T 7208-2 pdf 7] ―――――

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5.3 先端具

 製造業者が供給又は推奨する場合,吸引カテーテルはJIS T 3251に適合しなければならな
い。

6. 作動上の要求事項

6.1 使いやすさ

 吸引器の設計は,一人の人が使えるようにしなければならない。

6.2 分解及び再組立

 使用者が分解できる(例えば,清掃のため)吸引器は,すべての部品を組み立て
るとき,正しい組立ができるように設計されるか,又は正しい再組立を示す表示をしなければならない。
製造業者の取扱説明書に従って,分解,再組立及び試験を行った後,吸引器は,8.18.3の規定に適合し
なければならない。

6.3 機械的衝撃

 野外用,搬送時に使用する又は両用の吸引器は,附属書AのA.3に従って落下試験を
した後,8.18.3の規定に適合しなければならない。
  吸引器がそのキャリングケース外で作動することができる場合,吸引器の個々の部品を附属書AのA.3
に従って落下試験をし,再組立した後,8.18.3の規定に適合しなければならない。
    備考 野外用吸引器は,事故又はその他の緊急時に医療施設外で使用することを意図している。この
          ような状況での吸引器の使用は,機器が水(雨を含む),汚れ,不安定な場所,機械的衝撃及び
          高低温にさらされることを前提としている。搬送時に使用する吸引器は,救急車の中,自動車
          の中又は飛行機の中のような医療施設外で使用することを意図している。このような状況での
          吸引器の使用は,機器が,不安定な場所,汚れ,機械的衝撃及び医療施設におけるより,より
          広範囲な温度にさらされることを前提としている。

6.4 水浸し試験

 野外用吸引器は,使用可能な状態で1 mの高さから水の入った1 m3の立方体容器の中
に落とし,10秒間後に水から取り出し,7秒間水を抜いた後,8.18.3の規定に適合しなければならない。
    備考 野外用機器は,極端な戸外状況を経験することを前提としている。したがって,水浸しに耐え,
          かつ,十分に機能し続ける設計が望ましい。

6.5 安定性

 野外用,搬送時に使用する又は両用の足踏み式吸引器は,水平から20°(0.35 rad)の斜面
に置かれたとき,8.18.3の規定に適合しなければならない。
  その他の手動式吸引器は,11. b)に規定するように,製造業者が除外した以外の任意の位置で,その正
常な方向から10°(0.17 rad)傾けたとき,8.18.3の規定に適合しなければならない。

6.6 オーバーフロー防止装置

6.6.1  液状物又は固形物が中間チュービングに入り込むのを防止する手段を備えた吸引器の吸引容器は,
附属書AのA.4に従って試験したとき,表示された吸引容量の90 %以上を吸引しなければならない。
    備考 吸引器の中には,吸引容器が満杯になっても吸引を継続するよう設計されたものがある。
6.6.2  オーバーフロー防止装置が作動したとき,吸引は停止しなければならない。

6.7 吸引圧表示器

 吸引圧表示器を備える場合は,次による。
6.7.1  アナログ表示は,2 mm間隔以上の目盛をもち,各目盛はフルスケール値の5 %以下を示さなけれ
ばならない。
6.7.2  ディジタル表示は,フルスケール値の2 %以下の間隔で吸引圧を表示しなければならない。設計
上の最大吸引圧は,表示ケース上又はそれに近接して明りょう(瞭)に表示しなければならない。
6.7.3  吸引圧表示器のすべての表示は,少なくとも1.0の視力をもつ(必要なら矯正してもよい)操作者
が,白色光(昼光を模擬した)の215 lxの照度で,吸引圧表示器から1 m離れたところで,座って又は立
って読み取れなければならない。

――――― [JIS T 7208-2 pdf 8] ―――――

                                                                                              5
                                                                                  T 7208-2 : 2005
6.7.4  アナログ吸引圧表示器のフルスケールは,最大設計吸引圧の200 %以下でなければならない。
6.7.5  吸引圧表示器は,フルスケール値の±10 %以内の精度でなければならない。
    備考 回転式吸引圧表示器の動きは,吸引圧が増加するにつれ反時計方向に動くことが望ましい。

7. 物質的要求事項

7.1 寸法

 野外用吸引器は,キャリングケース又は枠も含め,600 mm×300 mmの長方形の間口を通過
できなくてはならない。
    備考1. 吸引器は,しばしばそ(蘇)生器と一体をなし,吸引器だけで質量又は寸法を定義すること
            はできない場合がある。このような状況では,この項は適用しないが,すべての野外用機器
            の質量及び寸法は,できるだけ小さいことが望ましい。
        2. 附属書C(参考)説明も参照。

7.2 質量

 野外用吸引器の質量は,キャリングケース又は枠及び附属品を含め,6 kgを超えてはならな
い。

7.3 吸引容器

7.3.1  吸引容器の入口部は,内径5 mm以上で,かつ,製造業者が推奨する吸引チュービングの最大内径
以上でなければならない。
  入口部は,JIS T 7201-2-1で規定する円すい(錐)コネクタのいずれとも合致してはならない。
7.3.2  吸引容器が満杯になっても作動を続ける野外用吸引器の吸引容器の容量は,200 mL以上でなけれ
ばならない。それ以外の野外用吸引器の吸引容器の容量は,300 mL以上でなければならない。搬送時に使
用する吸引器を含め,他のすべての吸引器の吸引容器の容量は,500 mL以上でなければならない。
7.3.3  野外用以外の吸引器は,製造業者が推奨する吸引容器を一つ以上備えていなければならない。吸引
容器は,正常な使用位置で,内容物のレベルを明りょう(瞭)に示すのに十分に透明でなければならない。
吸引容器には,吸引可能な容量をmLで表示しなければならない。500 mL以上の吸引容器には,容量の近
似値を目盛で表示しなければならない。目盛の間隔は,50 mL以上,250 mL以下が望ましい。
7.3.4  吸引容器は,附属書AのA.5に従って試験したとき,内破,ひび割れ,又は永久的な変形を起こ
してはならない。この試験に続いて,吸引器は6.6.1,6.6.2及び8.18.3の規定に適合しなければならない。

8. 吸引圧及び流量に関する性能上の要求事項

    備考 附属書C(参考)説明を参照。

8.1 吸引圧

 附属書AのA.6に従って試験したとき,吸引器は10秒間以内に少なくとも−40 kPaの吸引
圧に達しなければならない。

8.2 流量

 附属書AのA.7に従って試験したとき,吸引器は,模擬おう(嘔)吐物200 mLを10秒間以
下で吸引しなければならない。

8.3 自由空気流量

 附属書AのA.8に従って試験したとき,最大自由空気流量は,少なくとも0.33 L/s
(20 L/min)でなければならない。

8.4 こん(梱)包

 こん包は7.1及び7.2の規定に適合しなければならない。機器保護の観点から,こん
包は,機器が使用準備状態で容易に持ち運び,取り出しができることが望ましい。

――――― [JIS T 7208-2 pdf 9] ―――――

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9. 環境に対する耐性

9.1 作動条件

 附属書AのA.9.2.1及びA.9.2.2に従って試験したとき,野外用及び/又は搬送時に使用
する吸引器は,8.18.3の規定に適合しなければならない。

9.2 保管

 附属書AのA.9.2.3及びA.9.2.4に従って試験したとき,野外用及び/又は搬送時に使用する
吸引器は,8.18.3の規定に適合しなければならない。

10. 表示

 吸引器には,次の事項を容易に消えない方法で表示しなければならない。
a) 野外用及び/又は搬送時に使用する以外の吸引器には,“高吸引圧”,“中吸引圧”又は“いん(咽)頭
    用吸引”か,若しくは最大吸引圧及び流量
b) 製造業者又は販売業者の名称,及び/又は商標
c) 吸引器の形式番号又は他の識別
d) 一つの排気口がある場合は,排気口に“排気”の表示
e) 設計上誤接続が防止できない場合は,吸引容器への入口部に“入口”の表示。

11. 製造業者からの情報

 製造業者は,取扱説明書又は操作説明書,及び保守説明書を提供しなければな
らない。
  取扱説明書には,次の情報を含めなければならない。
a) 吸引器は,使用上の十分な教育を受けた人だけが取り扱うことが望ましい旨の警告
b) すべての作動モードに対する吸引器の操作方法及び使用限界の説明
c) 機器の分解及び再組立後,使用者は製造業者が推奨する試験手順を実行することが望ましい旨の説明
d) 次の詳細仕様
  1) 作動環境範囲
  2) 保管環境範囲
e) 当てはまれば(6.2を参照),正確な関係で,イラストを含めた部品の分解及び再組立の方法
f)  体液又はおう(嘔)吐物による汚染に関して,吸引器及びその部品の推奨する清掃,消毒及び/又は
    滅菌方法(4. を参照)
g) 使用者が使用前に行う吸引器の機能試験
h) 部品番号を含めた使用者が交換できる部品表
i)  指定業者又は製造業者による保守点検の推奨頻度を含めた推奨保守
j)  故障の発見及び修復手順
k) 取扱説明書の発行及び/又は改訂年月日
l)  当てはまれば,最大長を含めたチュービング及び吸引容器接続部の寸法及び形式
m) 吸引容器を空にする方法及びオーバーフローが生じた後の操作方法
n) 製造業者及び/又は販売業者の名称及び住所
o) 吸引器の作動上の適合性(6. を参照)。

――――― [JIS T 7208-2 pdf 10] ―――――

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