JIS T 7208-2:2005 医療用吸引器―第２部：手動式吸引器 | ページ 3

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                               附属書A(規定)試験方法
A.1 一般 この附属書で規定した装置及び試験方法は,規定した以上の正確さをもたらす他の測定装置
又は方法を排除するものではない。疑義ある場合は,この規格の試験方法は,参考として取り扱う。
A.2 吸引チュービングのつぶれ試験 2025 ℃の周囲温度で,吸引チュービングをその全長にわたって
伸ばし,空気が流入しないように一端に栓をする。他端を吸引源に接続し,最大値が製造業者によって指
定されている場合は,最大吸引圧に調整する。最大値が明らかでない場合は,−60 kPaで試験する。5分
間この吸引圧を保持する。附属書A図A.1に示すように,吸引チュービングの外径をその長さに沿ってカ
リパス等で測定することによってつぶれ度Aを算出する。吸引チュービングを直径100 mmの円柱に緩く
巻きつけて再度試験を行う。
    備考 カリパス等による測定を簡単にするために,狭い溝を円柱に切ってもよい。
                        1 吸引源
                        2 吸引圧表示器
                        3 吸引容器
                        4 吸引チュービング
                        5 円すい(錐)接合
                        6栓
                    外径
                                       内径
                                                                        外径
                            a)試験前                    b)試験中
                                           試験前外径−試験中外 径
                                つぶれ度A=
                                                試験前内径
                              (合格)A < 0.5 (不合格)A ≧ 0.5
                         附属書A図A.1 自在吸引チュービングの試験装置

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A.3 落下試験 コンクリートの床の上に1 mの高さから最悪の条件下で吸引器を落とす。本体8.18.3
の規定への適合性を試験する。
A.4 オーバーフロー防止装置及び吸引容量に対する試験 製造業者の取扱説明書に従ってオーバーフロ
ー防止装置を接続する。吸引器を最大自由空気流量に設定する。室温で,オーバーフロー防止装置の停止
機構が作動するまで,吸引容器に水を吸引する。水位を記録する。水から吸引チュービングを取り出し自
由空気流量にする。さらに2分間機器を運転する。停止機構を通過した水の量を測定する。オーバーフロ
ー防止装置が作動するまでに吸引容器に吸引した容量を測定する。
  リユーザブル吸引器の場合は,製造業者が推奨する清掃,消毒及び/又は滅菌を30回繰り返した後,試
験する。
A.5 内破,ひび割れ又は永久的な変形に対する耐久試験 2025 ℃の周囲温度で,吸引容器及びフィル
タアセンブリ(存在する場合)又は吸引器全体(吸引容器と一体の場合)を保護囲い(例えば,箱又は袋)
の中に置く。インラインフィルタが使用されるか推奨される場合は,そのフィルタを取り付ける。吸引容
器の口を吸引源に接続する。製造業者が推奨する最大吸引圧の120 %又は −95 kPaを超えない吸引圧の
いずれか低い方の吸引圧を吸引容器及び附属品(存在する場合)に掛ける。5分間吸引圧を保持し,その
後解除する。この手順をもう一度繰り返す。
    警告 この試験は危険になり得る。飛散すると考えられる破片から人員を保護するために適切に配慮
          することが望ましい。
            リユーザブル吸引容器又はリユーザブルフィルタアセンブリの場合は,製造業者が推奨する
          清掃,消毒及び/又は滅菌を30回繰り返した後,試験する。
    備考 ある種の吸引器では,吸引容器は吸引器と一体となっている。
            吸引容器又はフィルタアセンブリの内破,ひび割れ又は永久的な変形は目視によって確認す
          る。
            適切な試験装置を附属書A図A.2に示す。
                 1 吸引源    2 吸引圧表示器    3 保護囲い
                4 大気遮断   5 被試験機器
               附属書A図A.2 内破,ひび割れ又は永久的な変形に対する耐久試験装置

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A.6 吸引圧に対する試験 吸引器に吸引容器を正しい場所にセットアップし,吸引容器の入口部に吸引
圧表示器を取り付け,吸引チュービングを完全に閉そく(塞)する。手動式又は足踏式吸引器の場合は,2
Hzを超えない回数で機器を作動させる。10秒間後の吸引圧表示器の読みを記録する。
A.7 いん(咽)頭用吸引に対する試験
A.7.1 試験材料及び試験装置
A.7.1.1 模擬おう(嘔)吐物 蒸留水1 Lに食用キサンタンガム10 gを溶かし,およそ2.55の比重がある
直径1 mmのガラス玉100 gを加えて模擬おう(嘔)吐物を用意する。
    備考 0.1 %(少量)の安息香酸を防腐剤として加えてもよい。
A.7.1.2 メスシリンダ 1目盛が50 mL以下で,少なくとも300 mLの容量があるメスシリンダを使用する。
A.7.2 手順 試験直前に,ガラス玉を分散させるために少なくとも10回,ガラスシリンダに栓をし転回
してかくはんする。周囲温度でメスシリンダに模擬おう(嘔)吐物250 mLを注ぐ。吸引器に吸引チュー
ビングを取り付け,模擬おう(嘔)吐物の高さを吸引容器上部の高さと同じにして吸引器を作動させる。
メスシリンダに吸引チュービングを入れ,模擬おう(嘔)吐物200 mLを吸引するのに要した時間を記録
する。
A.8 自由空気流量に対する試験 100 ms以下の応答時間,0.10.5 L/sの範囲で少なくとも0.05 L/sの精
度及び2 Pa /L/s以下の抵抗(例えばニューモタコグラフ)を備えた流量計を,100 ± 10 mLの容量の容器
に直列に接続する。吸引器を100 mL容器に空気が漏れない方法で取り付ける(代表的な試験装置は附属
書A 図A.3を参照。)。製造業者の説明書に従って吸引器を作動させ,流量を記録する。
          1 流量計   2 接続部品 : 内径1020 mmで長さ100 mm未満        3 100 mL容器
          4 吸引チュービング : 内径10 mmで長さ1.3 m又は製造業者が推奨する吸引チュービング
          5 被試験機器
                              附属書A図A.3 自由空気流量試験装置
A.9 作動及び保管条件
A.9.1 一般 A.9.2.1A.9.2.4の各手順の完了に続き,本体8.18.3の規定への適合性を試験する。

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A.9.2 手順
A.9.2.1 高温での作動 環境試験室に吸引器を入れ,50±2 ℃の温度及び,少なくとも95 %の相対湿度
で,少なくとも7日間放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,1822 ℃の温度及び40
70 %の相対湿度に置く。5分間以内に吸引器を作動させ試験する。
A.9.2.2 低温での作動 環境試験室に吸引器を入れ,−18±2 ℃の温度で4時間又は試験システムが安定
するまで放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,1822 ℃の温度及び4070 %の相対湿
度に置く。5分間以内に吸引器を作動させ試験する。
A.9.2.3 高温での保管 環境試験室に吸引器を入れ,60±       ‡湮       及び4070 %の相対湿度で,4時
間以上又は試験システムが安定するまで放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,1822 ℃
の温度及び4070 %の相対湿度に4時間置く。その後,吸引器を作動させ試験する。
A.9.2.4 低温での保管 環境試験室に吸引器を入れ,−40±5 ℃の温度で少なくとも4時間又は試験シス
テムが安定するまで放置する。その後,吸引器を環境試験室から取り出し,1822 ℃の温度に4時間置く。
その後,吸引器を作動させ試験する。

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             附属書B(参考)用途別 吸引容器の代表的な容量範囲
    備考 特定の用途又は多目的用途の場合は,最も適切な容量は一覧表の範囲と異なる場合がある。ま
          た,個々の経験によっても,一覧表の容量の範囲から外れる場合もある。
                                                                      単位 L
                                    用途                       容量の範囲
                   外科用吸引                                    1.54
                   成人又は幼児の口腔,鼻腔,気管用吸引          0.71.5
                   胃液ドレナージ                                 12
                   創部ドレナージ                                0.51
                   成人の胸くう(腔)又は縦隔ドレナージ           12
                   小児の胸くう(腔)又は縦隔ドレナージ         0.251
                   野外用及び搬送時に使用                        0.21.5 (a)
                   注(a) 吸引ポンプを通過できる吸引器に適用する。

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