JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―ろ過性能以外の要求事項 | ページ 2

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T 7212 : 2018
ない。
    注記 JIS T 0307又はISO 7000に規定する図記号を次に示す。
            − APG類機器 : 
            − 滅菌済み : 
            − 使用期限 : 
                             (YYYY-MM)
            − バッチ番号 : 
            − 単回使用 : 

7.2 BSFの表示

  BSFには,次の表示を行わなければならない。
a) 方向性のあるBSFの場合は,患者に対する取付方向
b) 製造業者によってBSFが可燃性麻酔ガスと併用しても安全であるとされている場合は,“APG”とい
    う文字(JIS T 0601-1参照)

7.3 包装の表示

  包装には,次の表示を行わなければならない。
a) 製造業者名若しくは供給業者名又はその登録商標,及び住所
b)   SFの使用目的
c) 該当する場合は,“滅菌済み(STERILE)”という語(又は相当する語)
d) 必要に応じて保管方法
e) 製造年月日又はロット番号若しくはバッチ番号
f)  BSFが保管又は貯蔵の影響を受ける場合は,使用期限

7.4 単回使用のBSF

  単回使用のBSFの場合,BSF自身又は包装のいずれかに“単回使用(SINGLE USE)”という語(又は相
当する語)を表示しなければならない。

8 製造業者が提供する情報

  製造業者は,次の情報を提供しなければならない。
a) 使用方法
b) 一回換気量及び/又は流量の推奨範囲
c) 5.2に規定する方法で測定した,表1に規定するガス流量における圧力損失
d) ミリリットルで表したBSFの内部体積
e) 5.3に規定する方法で測定した,ミリリットル毎分で表したガス漏れ
f)  該当する場合,次の物質又は機器とBSFとの併用に関する危害の警告
  − 吸入療法に用いるあらゆる種類の吸入薬
  − 麻酔ガス及び蒸気

――――― [JIS T 7212 pdf 6] ―――――

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  − 加湿器及び噴霧器
g)   SF又はその部品のいずれかが再使用可能な場合,保守の方法,並びに洗浄,消毒及び/又は滅菌の
    詳細
h) 廃棄又は洗浄までの推奨最大使用時間
i)  使用後の安全な廃棄の方法
j)  (例えば,JIS T 7211に規定されている)調整前及び調整後の透過度
k)   SFが1個以上のルアーなどの小口径のコネクタをもつ場合は,他の機器への不適切な接続が,患者
    危害をもたらすおそれがあることを強調する警告
参考文献 JIS T 7211 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−第1部 : ろ過性能を試験するための食
              塩試験方法
            注記 原国際規格では,ISO 23328-1,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use
                  −Part 1: Salt test method to assess filtration performanceを記載している。

――――― [JIS T 7212 pdf 7] ―――――

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                                                                                                                                                  2
                                                                  附属書JA
                                                                                                                                                 21
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   2 : 2
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                      0 18
                                                                        ISO 23328-2:2002,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 2:
     JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の
     要求事項                                                           Non-filtration aspects
     (I)   JISの規定                  (II)国際  (III)国際規格の規定                                                (V)   JISと国際規格との技術的差
                                                                        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                   規格番号                             の評価及びその内容                      異の理由及び今後の対策
      箇条番号         内容                  箇条          内容         箇条ごと        技術的差異の内容
      及び題名                               番号                       の評価
     1 適用範囲 麻酔及び呼吸に使用           1     JISと同じ            一致                   −                            −
                するBSFのろ過性能
                以外の,接続ポート,
                漏れ,圧力損失,包
                装,表示及び提供す
                る情報の要求事項に
                ついて規定
     2 引用規格
     5 試験方法 ISO 9360-1に従う。           5     JISとほぼ同じ        変更     対応国際規格の最新版を適用する。
     6 滅菌済み JIS T 0841-1に適合           6     JISとほぼ同じ        変更     技術的な差異はない。           ISO 11607が,ISO 11607-1とISO
     BSFの包装                                                                                                  11607-2とに置き換わっており,
                                                                                                                ISO 11607-1に対応したJISを記
                                                                                                                載した。
     7 表示     7.1 記号の使用               7.1   ISO 15223又はISO     変更     技術的な差異はない。           引用部に差はないため,JISを引
                JIS T 0307又はISO                  7000に規定する適切な                                         用規格とした。ISO 15223は廃止
                7000に規定する適切                 記号                                                         され,置き換わった規格に対応し
                な記号                                                                                          たJISはない。
                7.2 BSFの表示                7.2   JISとほぼ同じ        変更     国際規格に対応するJISの最新版  我が国の医療機器の認証上,対応
                JIS T 0601-1を参照                                               を,常に適用する。             国際規格に記載の1998年版でな
                                                                                                                く,最新版を適用するとした。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 23328-2:2002,MOD

――――― [JIS T 7212 pdf 8] ―――――

                                                                                                                                           7
                                                                                                                                 T 7212 : 2018
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 一致  技術的差異がない。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T7 212 : 2
                                                                                                                                                      0 18
                                                                                                                                                  2