JIS T 7211:2005 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ―第１部：ろ過性能を試験するための食塩試験方法

                                                                  T 7211 : 2005 (ISO 23328-1 : 2003)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本医用機器工業会(JAMEI)/社団法人日本
麻酔科学会(JSA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきと
の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 23328-1:2003,Breathing system
filters for anaesthetic and respiratory use−Part 1: Salt test method to assess filtration performanceを基礎として用
いた。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会
は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新
案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7211には,次に示す附属書がある。
    附属書A(規定)BSFの調整
    附属書B(参考)エアゾールの粒子径分布
    附属書C(参考)選択した試験方法の理論的根拠
    附属書D(参考)ISO/TR 16142の基本原則に対応するこの規格の箇条
  JIS T 7211の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7211 第1部 : ろ過性能を試験するための食塩試験方法
    JIS T 7212 第2部 : ろ過性能以外の試験方法

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS T 7211 pdf 1] ―――――

T 7211 : 2005 (ISO 23328-1 : 2003)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1. 適用範囲・・・・[1]
•  2. 定義・・・・[2]
•  2.1 呼吸回路フィルタ・・・・[2]
•  2.2 負荷濃度・・・・[2]
•  2.3 透過濃度・・・・[2]
•  2.4 透過度・・・・[2]
•  2.5 ろ過効率百分率・・・・[2]
•  3. 試験方法・・・・[2]
•  3.1 原理・・・・[2]
•  3.2 試験条件・・・・[2]
•  3.3 試験装置・・・・[2]
•  3.4 BSFの調整・・・・[3]
•  3.5 試料数・・・・[3]
•  3.6 手順・・・・[3]
•  4. 試験結果の算出及び計算式・・・・[4]
•  5. 試験報告書・・・・[4]
•  附属書A(規定)BSFの調整・・・・[5]
•  附属書B(参考)エアゾールの粒子径分布・・・・[7]
•  附属書C(参考)選択した試験方法の理論的根拠・・・・[8]
•  附属書D(参考)ISO/TR 16142の基本原則に対応するこの規格の箇条・・・・[10]
•  参考文献・・・・[11]

――――― [JIS T 7211 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 7211 : 2005
                                                                         (ISO 23328-1 : 2003)

麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−第1部 : ろ過性能を試験するための食塩試験方法

Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use− Part 1: Salt test method to assess filtration performance

序文

 この規格は,2003年に第1版として発行されたISO 23328-1:2003,Breathing system filters for
anaesthetic and respiratory use−Part 1: Salt test method to assess filtration performanceを翻訳し,技術的内容及
び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で点線の下線を施してある“参考”は,原国際規格にはない事項である。
  この規格は,呼吸回路フィルタ(以下,BSFという。)のろ過性能を評価するための試験方法について
規定する。
  BSFは,患者に送り込むガス及び患者から排出されるガス中の,微生物を含む粒子数を減少させるため
に使用する。
  BSFは,臨床使用したときに多様なレベルの湿度に暴露される。臨床使用を模擬する目的で加湿空気に
BSFをさらすことは,BSFのろ過性能に影響を与える可能性があるため,この試験方法の一部をなす(附
属書A参照)。
  試験では,BSFに最も透過しやすい粒子径範囲である0.1 μm0.3 μmの塩化ナトリウム粒子で負荷試験
を行う(附属書C参照)。
  微生物は,“チャネリング”と“グロースルー(生育貫通)”とによってフィルタを透過することが分っ
ているが,現在これらの発生を定量化する一般に認められた方法はない。この規格で規定する試験方法は,
比較だけを目的とするもので,臨床的妥当性は証明されていない。その結果は,この試験方法に特有のも
のであり,リスク因子とはならない。

1. 適用範囲

 この規格は,呼吸ガスのろ過を目的とするBSFの,ろ過性能を評価するために,短期的な
塩化ナトリウム空中浮遊粒子を用いる負荷試験法について規定する。
  この規格は,臨床に用いる呼吸回路とともに使用するBSFに適用する。ただし,バキューム源若しくは
ガスサンプリングラインの保護,圧縮ガスのろ過,又は生理的な呼吸測定のための検査装置の保護を目的
として設計されたフィルタなどの,他の種類のフィルタには適用しない。
    備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
            なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
          (修正している),NEQ(同等でない)とする。
          ISO 23328-1:2003,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part 1: Salt test method
              to assess filtration performance (IDT)
    参考 BSFのろ過性能以外の要求事項については,JIS T 7212による。

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T 7211 : 2005 (ISO 23328-1 : 2003)

2. 定義

 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

2.1 呼吸回路フィルタ

2.2 負荷濃度

2.3 透過濃度

2.4 透過度

2.5 ろ過効率百分率

3. 試験方法

3.1 原理

3.1.1  塩化ナトリウム溶液を気流中に噴霧し,噴霧器で生成された塩化ナトリウム粒子をBSFに透過さ
せることによって,BSFの微粒子を除去する能力を測定する。その詳細を,附属書B及び附属書Cに示
す。
3.1.2  噴霧器によってエアゾールを発生させると,静電気的に帯電した粒子が生成される。帯電量は,粒
子を含む気流をイオン化空気の流れと混合することによって減少する。つまり,二つの流れが混合される
とき,粒子は中和されてボルツマン平衡の状態に達する。
3.1.3  試験のために選択する流量は,BSFの使用時に用いる標準的な流量に相当する。
3.1.4  BSFの性能は,BSFを透過した気流中の塩化ナトリウム粒子の透過濃度を測定し,これをBSFに
流入した空気の負荷濃度と比較することにより評価する。BSFは,包装から取り出したままの未使用状態,
及び臨床使用を模擬するための調整後に試験する。

3.2 試験条件

 試験中の周囲条件は,次による。
        − 温度    : 23 ℃±2 ℃
        − 相対湿度 : (60±15)%RH
        − 気圧   : 96 kPa±10 kPa

3.3 試験装置

3.3.1  流量計は,実測値の±5 %の正確さをもつもの。
3.3.2  塩化ナトリウムエアゾール発生器(1)は,25 ℃±5 ℃,相対湿度(30±10)%及び濃度範囲10 mg/m3
20 mg/m3で,ボルツマン平衡状態のエアゾールを発生させる能力があるもの。
3.3.3  走査形モビリティ粒子径分析器(2)又は同等の装置。
3.3.4  適切な前方散乱光光度計(3)又は同等の装置。
    参考 ISOには,次のように記載されている。
    注(1) 市販品の適切な例として,TSI社(PO Box 64394,セントポール,ミネソタ州55164,米国)製
          モデル8118A塩化ナトリウムエアゾール発生器がある。この情報は,この規格の利用者の便宜
          を図るために掲載するものであり,この製品を推薦するものではない。
      (2) 市販品の適切な例として,TSI社(PO Box 64394,セントポール,ミネソタ州55164,米国)製
          モデル3936走査形モビリティ粒子径分析器がある。この情報は,この規格の利用者の便宜をは
          かるために掲載するものであり,この製品を推薦するものではない。

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                                                                  T 7211 : 2005 (ISO 23328-1 : 2003)
      (3) 市販品の適切な例として,TSI社(PO Box 64394,セントポール,ミネソタ州55164,米国)製
          モデルAFT 8130前方散乱光光度計がある。この情報は,この規格の利用者の便宜を図るために
          掲載するものであり,この製品を推薦するものではない。

3.4 BSFの調整

 附属書Aに従い,BSFを調整する。

3.5 試料数

 BSFの製造業者の責任の下において,BSFのろ過効率を立証するために選択した供試BSF
の試料数に関する理論的根拠を文書化する。

3.6 手順

    備考 この試験方法の種々の側面に関する理論的根拠を,附属書Cに示す。
3.6.1  流量計(3.3.1)を用いて,試験装置(図1参照)を流れる流量を,表1に示したBSFの使用目的
に対する適切な値に設定する。
3.6.2  エアゾール発生器(3.3.2)を用いて,25 ℃±5 ℃,相対湿度(30±10)%,濃度10 mg/m320 mg/m3
のボルツマン平衡状態の塩化ナトリウムエアゾールを発生させる。
3.6.3  走査形モビリティ粒子径分析器(3.3.3)を用いて,規定された試験条件下における試験用塩化ナト
リウムエアゾールの粒子径が,数量中位径0.075 μm±0.020 μmに分布し,かつ,幾何標準偏差が1.86を超
えないことを確認する。
    備考1. 粒子径分布の数量中位径が0.075 μm,かつ,標準偏差が1.86の場合,空気力学的質量中位径
            (MMAD)は0.26 μmである(附属書B参照)。
        2. これはエアゾール発生器の校正手順であり,製造業者によって推奨する場合にだけ行う必要
            がある。
3.6.4  BSFを取り付けずに2個の光度計(3.3.4)を接続して,上流側光度計で負荷濃度を測定する。流量
を変更したとき及び規定の試料数(3.5)のBSFを試験し終わった後は,試験装置に電源を投入するたび,
下流側光度計の負荷濃度がこの値の±2.5 %であることを確認する。
3.6.5  調整されていないBSFを試験装置に取り付ける。製造業者が指定する気流方向を用いてBSFを試
験する。気流方向が指定されていない場合は,BSFの機械ポートに気流を流入させて試験を行う。
3.6.6  3.6.2に示すとおり,エアゾールの発生を繰り返す。
3.6.7  成人用BSFにおいては0.2 mg±0.1 mg,小児用BSFにおいては0.1 mg±0.05 mgの質量のエアゾー
ルがBSFに接触するまで試験を継続し,負荷濃度(CC)及び透過濃度(CP)を測定する。
3.6.8  調整したBSF(3.4参照)を用いて,3.6.53.6.7を繰り返す。

――――― [JIS T 7211 pdf 5] ―――――

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